Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona laserowa śródmiąższowa terapia termiczna + chemioradioterapia dla nowo zdiagnozowanych glejaków wysokiego stopnia

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Przyspieszona laserowa śródmiąższowa terapia termiczna i chemioradioterapia u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami wysokiego stopnia

Badacze tego badania chcą sprawdzić, czy skrócenie całkowitego czasu leczenia guzów mózgu jest bezpieczne. Leczenie guzów mózgu uczestnika to chirurgia laserowa (laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT)), po której następuje radioterapia z chemioterapią. Dla uczestników łączny czas leczenia od operacji do zakończenia naświetlań i chemioterapii wynosi około 10 tygodni. W tym badaniu zadano pytanie, czy skrócenie całkowitego leczenia do 7 tygodni jest bezpieczne.

Aby skrócić całkowity czas leczenia, badacze chcą sprawdzić, czy rozpoczęcie radioterapii z chemioterapią w ciągu 5 dni po operacji jest bezpieczne. Zazwyczaj pacjenci rozpoczynają naświetlanie od chemioterapii około 21-28 dni po operacji.

Skrócenie całkowitego czasu leczenia może pozwolić badaczom na skuteczniejsze zabijanie komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Określenie bezpieczeństwa i wykonalności skrócenia odstępu czasu między LITT a rozpoczęciem chemioradioterapii do ≤ 7 dni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy (binarny) dotyczący bezpieczeństwa/wykonalności zostanie zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń u każdego pacjenta w okresie obserwacji od zakończenia LITT do zakończenia napromieniowania:

  • Rozejście się rany, stopień 3 {CTCAE v4.0)
  • Napady padaczkowe stopnia 3 (CTCAE v4.0) u pacjentów bez napadów w wywiadzie i stosujących odpowiednie leki przeciwdrgawkowe
  • Obrzęk mózgu, stopień 4 (CTCAE v4.0)
  • Nieukończenie 60 szarości (Gy) promieniowania

Cel(e) drugorzędny(e) Oszacowanie odsetka pacjentów wymagających korekty planów radioterapii po LITT.

Drugorzędowy punkt końcowy: Wymóg dostosowania planu napromieniania w celu uwzględnienia zniekształcenia tkanki po zabiegu LITT.

Projekt badania To badanie będzie dwuetapową próbą bezpieczeństwa i wykonalności przeprowadzoną w jednej instytucji. Przed operacją pacjenci będą oceniani przez zespół neuro-onkologów składający się z neurochirurga przeszkolonego w zakresie LITT, radiologa i onkologa medycznego. Pacjenci kwalifikujący się do oceny będą mieli rozpoznanie histologiczne glejaka o wysokim stopniu złośliwości, pełny LITT i będą kandydatami do jednoczesnej standardowej radioterapii (60 Gy) i temozolomidu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Jednoczesna chemioradioterapia rozpocznie się w ciągu 7 dni od zabiegu LITT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli podejrzewać glejaka wysokiego stopnia w badaniu MRI
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnych terapii na tę chorobę.
  • Pacjentów należy uznać za odpowiednich kandydatów do LITT.
  • Karnofsky Stan sprawności ≥ 60%

  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej. Pomiary funkcji muszą być dokonane w ciągu 14 dni przed rejestracją.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl. Stosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia tego poziomu hemoglobiny jest dopuszczalne.
    • Azot mocznikowy we krwi ≤ 30 mg/dl i kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
    • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa/ aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≤ 3x górna granica normy
    • Elektrokardiogram bez cech ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
    • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT INR) <1,4
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niekwalifikujący się do uzyskania MRI z kontrastem i bez
  • Nawracające glejaki wysokiego stopnia (HGG)
  • Obrzęk mózgu stopnia 3 lub wyższego przed operacją
  • Powikłania pooperacyjne, w tym znaczny spadek neurologiczny lub krwotok, który powoduje spadek KPS poniżej 60 lub sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do chemioradioterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Ciężka choroba współistniejąca, która zwiększałaby ryzyko operacji, radioterapii lub chemioterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które zdaniem badacza uniemożliwią podanie dokończenia terapii zgodnej z protokołem

  • Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
  • Uczestnicy przyjmujący innych agentów śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LITT z promieniowaniem i temozolomidem
Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT), a następnie radioterapia, trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 60 Gy/30 frakcji. Promieniowanie podawane z chemioterapią Temozolomid
Procedura: LITTLE
Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego wykorzystuje chłodzony gazem laser kierunkowy (kierunkowy) oraz szereg narzędzi specyficznych dla danej procedury do termicznej ablacji tkanki docelowej in situ.
Inne nazwy:
  • Laserowa termoterapia śródmiąższowa
Promieniowanie: Radioterapia
Jeden zabieg 2 Gy będzie podawany codziennie przez 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy przez 6 tygodni. Wszystkie wrota należy leczyć podczas każdej sesji leczenia. Dawki określa się tak, aby co najmniej 95% planowanej objętości docelowej (PTV) otrzymało 100% przepisanej dawki.
Inne nazwy:
  • RT z modulacją intensywności
  • Konformalna radioterapia 3D (RT)
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany w sposób ciągły od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii w dziennej dawce doustnej 75 mg/m2 przez maksymalnie 49 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badania określono na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły wcześniej określone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po terapii LITT
wstępnie określone działania niepożądane obejmują: rozejście się rany stopnia 3 (CTCAE v4.0), napady padaczkowe stopnia 3 (CTCAE v4.0) u pacjentów bez napadów w wywiadzie i przyjmujących odpowiednie leki przeciwdrgawkowe, obrzęk mózgu stopnia 4 ( CTCAE v4.0), Nieukończenie naświetlania 60 Gy
Do 12 tygodni po terapii LITT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których dostosowano plan radioterapii w celu uwzględnienia zniekształcenia tkanki po zabiegu LITT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po terapii LITT
Obliczony zostanie odsetek pacjentów wymagających zmiany planu napromieniania po fuzji planu z pooperacyjnym MRI i na tej proporcji zostanie umieszczony 95% przedział ufności.
Do 12 tygodni po terapii LITT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj