1상 시험: 인간의 원발성 및 전이성 종양 병변에서 혈관 신생 영상을 위한 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 양전자 방출 단층 촬영
시험의 주요 목적은 혈관 신생의 PET 이미징을 위한 새로운 무선 추적자 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2를 테스트하는 것입니다. 추적자는 암 특징 중 하나인 높은 수준의 혈관신생으로 종양을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 추적자는 잠재적으로 항혈관신생 치료에 대한 초기 반응 평가에 사용될 수 있습니다.
이것은 암 환자의 방사선 추적자를 테스트하기 위한 최초의 연구입니다. 안전성, 생체분포 및 선량측정은 반복된 PET 영상화(주사 후 10분, 1시간 및 2시간)에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 주요 목적은 혈관 신생의 PET 이미징을 위한 새로운 무선 추적자 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2를 테스트하는 것입니다. 추적자는 암 특징 중 하나인 높은 수준의 혈관신생으로 종양을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 추적자는 잠재적으로 항혈관신생 치료에 대한 초기 반응 평가에 사용될 수 있습니다.
이것은 암 환자의 방사선 추적자를 테스트하기 위한 최초의 연구입니다. 안전성, 생체분포 및 선량측정은 반복된 PET 영상화(주사 후 10분, 1시간 및 2시간)에 의해 평가될 것입니다.
1차 종점은 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2의 안전성, 생체 분포 및 선량 측정입니다. 또한, 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2의 정량적 흡수는 수술 또는 생검에 의해 얻은 종양 조직에서 직접 측정된 인테그린 αvβ3의 발현과 비교될 것입니다. 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 모니터링 및 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경내분비암, 유방암 또는 난소암 진단을 받은 경우
- 충분한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 비만(체중 140kg 이상)
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET(app.
200 MBq) 주사 후 10분, 1시간 및 2시간에 PET/CT 스캔 3회
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68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2를 한 번 주사한 후 환자는 주사 후 10분, 1시간 및 2시간에 PET 스캔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체분포
기간: 2시간
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PET로 추정한 생체 분포의 변화
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2시간
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선량 측정
기간: 2시간
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방사성 추적자 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2를 사용한 반복적인 PET 이미징을 기반으로 OLINDA/EXM 소프트웨어(mSv)를 사용하여 선량계측을 계산합니다.
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2시간
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68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET의 안전성은 부작용이 있는 참가자 수와 활력 징후, 심전도 및 검사실 데이터의 중대한 변화로 측정했습니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 조직에서 방사성 추적자 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2의 정량적 흡수
기간: 2시간
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환자는 방사성 추적자 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 주사 후 10분, 1시간 및 2시간 후에 PET 스캔을 받게 됩니다.
이러한 시점은 최대 및 평균 표준화된 흡수 값(SUV)을 사용하여 종양 흡수를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK-2015-1
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