Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 positronemisjonstomografi for avbildning av angiogenese hos primære og metastatiske tumorlesjoner hos mennesker

18. november 2016 oppdatert av: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark

Hovedmålet med forsøket er å teste den nye radiosporeren 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 for PET-avbildning av angiogenese. Sporstoffet har potensial til å identifisere svulster med et høyt nivå av angiogenese, som er et av kreftkjennetegnene. Videre kan sporstoffet potensielt brukes i tidlig responsvurdering på anti-angiogene behandling.

Dette er en førstemann-studie for å teste radiosporeren hos kreftpasienter. Sikkerhet, biodistribusjon og dosimetri vil bli evaluert ved gjentatt PET-avbildning (10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med forsøket er å teste den nye radiosporeren 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 for PET-avbildning av angiogenese. Sporstoffet har potensial til å identifisere svulster med et høyt nivå av angiogenese, som er et av kreftkjennetegnene. Videre kan sporstoffet potensielt brukes i tidlig responsvurdering på anti-angiogene behandling.

Dette er en førstemann-studie for å teste radiosporeren hos kreftpasienter. Sikkerhet, biodistribusjon og dosimetri vil bli evaluert ved gjentatt PET-avbildning (10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon).

De primære endepunktene er sikkerhet, biodistribusjon og dosimetri av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. I tillegg vil det kvantitative opptaket av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 sammenlignes med ekspresjonen av integrin αvβ3 målt direkte i tumorvev oppnådd ved kirurgi eller biopsier. Studien vil bli overvåket og evaluert i henhold til prinsippene for god klinisk praksis (GCP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med nevroendokrin kreft, brystkreft eller eggstokkreft
  • I stand til å forstå og gi fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Fedme (vekt over 140 kg)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Én injeksjon med 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (ca. 200 MBq) etterfulgt av 3 PET/CT-skanninger 10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon
Legemiddel: Injeksjon av 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2
Etter én injeksjon av 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 vil pasientene bli PET-skannet 10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon
Tidsramme: 2 timer
Endring i biodistribusjon estimert av PET
2 timer
Dosimetri
Tidsramme: 2 timer
Dosimetri vil bli beregnet ved bruk av OLINDA/EXM-programvare (mSv) basert på gjentatt PET-avbildning med radiotraceren 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
2 timer
Sikkerhet for 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET målt ved antall deltakere med uønskede hendelser og signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogram og laboratoriedata.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt opptak av radiotraceren 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 i tumorvev
Tidsramme: 2 timer
Pasientene vil bli PET-skannet 10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon av radiotraceren 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2. Disse tidspunktene vil bli brukt for vurdering av tumoropptak ved bruk av maksimal og gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-2015-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere