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Ensaio Fase I: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 Tomografia por Emissão de Pósitrons para Angiogênese por Imagem em Lesões Tumorais Primárias e Metastáticas em Humanos

18 de novembro de 2016 atualizado por: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark

O objetivo principal do estudo é testar o novo radiotraçador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 para imagens PET de angiogênese. O traçador tem o potencial de identificar tumores com alto nível de angiogênese, que é uma das características do câncer. Além disso, o marcador pode potencialmente ser usado na avaliação da resposta precoce ao tratamento antiangiogênico.

Este é um estudo inédito para testar o rastreador de rádio em pacientes com câncer. Segurança, biodistribuição e dosimetria serão avaliadas por repetidas imagens de PET (10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é testar o novo radiotraçador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 para imagens PET de angiogênese. O traçador tem o potencial de identificar tumores com alto nível de angiogênese, que é uma das características do câncer. Além disso, o marcador pode potencialmente ser usado na avaliação da resposta precoce ao tratamento antiangiogênico.

Este é um estudo inédito para testar o rastreador de rádio em pacientes com câncer. Segurança, biodistribuição e dosimetria serão avaliadas por repetidas imagens de PET (10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção).

Os pontos finais primários são segurança, biodistribuição e dosimetria de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Além disso, a captação quantitativa de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 será comparada com a expressão da integrina αvβ3 medida diretamente em tecido tumoral obtido por cirurgia ou biópsia. O estudo será monitorado e avaliado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer neuroendócrino, câncer de mama ou câncer de ovário
  • Capaz de entender e dar pleno consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Obesidade (peso acima de 140 kg)
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Uma injeção de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (aprox. 200 MBq) seguido de 3 PET/CT 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção
Medicamento: Injeção de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2
Após uma injeção de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2, os pacientes serão submetidos a PET scan 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição
Prazo: 2 horas
Mudança na biodistribuição estimada por PET
2 horas
Dosimetria
Prazo: 2 horas
A dosimetria será calculada com o uso do software OLINDA/EXM (mSv) com base em repetidas imagens de PET com o radiotraçador 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
2 horas
Segurança de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET medida pelo número de participantes com eventos adversos e mudanças significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma e dados laboratoriais.
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação quantitativa do radiofármaco 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 em tecido tumoral
Prazo: 2 horas
Os pacientes serão submetidos a PET scan 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção do radiofármaco 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2. Esses pontos de tempo serão usados ​​para avaliação da captação tumoral pelo uso do valor máximo e médio de captação padronizada (SUV).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-2015-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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