Ensaio Fase I: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 Tomografia por Emissão de Pósitrons para Angiogênese por Imagem em Lesões Tumorais Primárias e Metastáticas em Humanos
O objetivo principal do estudo é testar o novo radiotraçador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 para imagens PET de angiogênese. O traçador tem o potencial de identificar tumores com alto nível de angiogênese, que é uma das características do câncer. Além disso, o marcador pode potencialmente ser usado na avaliação da resposta precoce ao tratamento antiangiogênico.
Este é um estudo inédito para testar o rastreador de rádio em pacientes com câncer. Segurança, biodistribuição e dosimetria serão avaliadas por repetidas imagens de PET (10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é testar o novo radiotraçador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 para imagens PET de angiogênese. O traçador tem o potencial de identificar tumores com alto nível de angiogênese, que é uma das características do câncer. Além disso, o marcador pode potencialmente ser usado na avaliação da resposta precoce ao tratamento antiangiogênico.
Este é um estudo inédito para testar o rastreador de rádio em pacientes com câncer. Segurança, biodistribuição e dosimetria serão avaliadas por repetidas imagens de PET (10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção).
Os pontos finais primários são segurança, biodistribuição e dosimetria de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Além disso, a captação quantitativa de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 será comparada com a expressão da integrina αvβ3 medida diretamente em tecido tumoral obtido por cirurgia ou biópsia. O estudo será monitorado e avaliado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer neuroendócrino, câncer de mama ou câncer de ovário
- Capaz de entender e dar pleno consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Obesidade (peso acima de 140 kg)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Uma injeção de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (aprox.
200 MBq) seguido de 3 PET/CT 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção
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Após uma injeção de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2, os pacientes serão submetidos a PET scan 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição
Prazo: 2 horas
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Mudança na biodistribuição estimada por PET
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2 horas
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Dosimetria
Prazo: 2 horas
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A dosimetria será calculada com o uso do software OLINDA/EXM (mSv) com base em repetidas imagens de PET com o radiotraçador 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
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2 horas
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|
Segurança de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET medida pelo número de participantes com eventos adversos e mudanças significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma e dados laboratoriais.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação quantitativa do radiofármaco 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 em tecido tumoral
Prazo: 2 horas
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Os pacientes serão submetidos a PET scan 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção do radiofármaco 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
Esses pontos de tempo serão usados para avaliação da captação tumoral pelo uso do valor máximo e médio de captação padronizada (SUV).
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK-2015-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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