Испытание фазы I: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 позитронно-эмиссионная томография для визуализации ангиогенеза при первичных и метастатических опухолевых поражениях у людей
Основной целью исследования является тестирование нового радиоактивного индикатора 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 для ПЭТ-визуализации ангиогенеза. Индикатор может идентифицировать опухоли с высоким уровнем ангиогенеза, что является одним из признаков рака. Кроме того, индикатор потенциально можно использовать для ранней оценки ответа на антиангиогенное лечение.
Это первое исследование на людях по тестированию радиоактивного индикатора на больных раком. Безопасность, биораспределение и дозиметрию будут оцениваться с помощью повторной визуализации ПЭТ (10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является тестирование нового радиоактивного индикатора 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 для ПЭТ-визуализации ангиогенеза. Индикатор может идентифицировать опухоли с высоким уровнем ангиогенеза, что является одним из признаков рака. Кроме того, индикатор потенциально можно использовать для ранней оценки ответа на антиангиогенное лечение.
Это первое исследование на людях по тестированию радиоактивного индикатора на больных раком. Безопасность, биораспределение и дозиметрию будут оцениваться с помощью повторной визуализации ПЭТ (10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции).
Первичными конечными точками являются безопасность, биораспределение и дозиметрия 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Кроме того, количественное поглощение 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 будет сравниваться с экспрессией интегрина αvβ3, измеренной непосредственно в опухолевой ткани, полученной хирургическим путем или биопсией. Исследование будет контролироваться и оцениваться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован нейроэндокринный рак, рак молочной железы или рак яичников.
- Способен понимать и давать полное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормление грудью
- Ожирение (вес более 140 кг)
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 ПЭТ
Одна инъекция 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 ПЭТ (ок.
200 МБк) с последующими 3 ПЭТ/КТ сканированиями через 10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции
|
После одной инъекции 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование через 10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение биораспределения, оцененное с помощью ПЭТ
|
2 часа
|
|
Дозиметрия
Временное ограничение: 2 часа
|
Дозиметрия будет рассчитываться с использованием программного обеспечения OLINDA/EXM (мЗв) на основе повторных изображений ПЭТ с радиофармпрепаратом 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
|
2 часа
|
|
Безопасность ПЭТ с 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 измерялась количеством участников с побочными явлениями и значительными изменениями показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и лабораторных данных.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное поглощение радиофармпрепарата 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 опухолевой тканью
Временное ограничение: 2 часа
|
Пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование через 10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции радиоактивного индикатора 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
Эти временные точки будут использоваться для оценки поглощения опухолью с использованием максимального и среднего значения стандартизированного поглощения (SUV).
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK-2015-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .