Essai de phase I : 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 Tomographie par émission de positrons pour l'imagerie de l'angiogenèse dans les lésions tumorales primaires et métastatiques chez l'homme
L'objectif principal de l'essai est de tester le nouveau radiotraceur 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pour l'imagerie TEP de l'angiogenèse. Le traceur a le potentiel d'identifier les tumeurs avec un niveau élevé d'angiogenèse, qui est l'une des caractéristiques du cancer. De plus, le traceur peut potentiellement être utilisé dans l'évaluation de la réponse précoce au traitement anti-angiogénique.
Il s'agit d'une première étude chez l'homme pour tester le traceur radio chez des patients cancéreux. La sécurité, la biodistribution et la dosimétrie seront évaluées par imagerie TEP répétée (10 minutes, 1 heure et 2 heures post injection).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai est de tester le nouveau radiotraceur 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pour l'imagerie TEP de l'angiogenèse. Le traceur a le potentiel d'identifier les tumeurs avec un niveau élevé d'angiogenèse, qui est l'une des caractéristiques du cancer. De plus, le traceur peut potentiellement être utilisé dans l'évaluation de la réponse précoce au traitement anti-angiogénique.
Il s'agit d'une première étude chez l'homme pour tester le traceur radio chez des patients cancéreux. La sécurité, la biodistribution et la dosimétrie seront évaluées par imagerie TEP répétée (10 minutes, 1 heure et 2 heures post injection).
Les principaux critères d'évaluation sont la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie du 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. De plus, l'absorption quantitative de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 sera comparée à l'expression de l'intégrine αvβ3 mesurée directement dans le tissu tumoral obtenu par chirurgie ou biopsies. L'étude sera surveillée et évaluée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer neuroendocrinien, un cancer du sein ou un cancer de l'ovaire
- Capable de comprendre et de donner son plein consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- Obésité (poids supérieur à 140 kg)
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Une injection de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (env.
200 MBq) suivi de 3 scans TEP/TDM 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection
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Après une injection de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2, les patients seront scannés par TEP 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodistribution
Délai: 2 heures
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Modification de la biodistribution estimée par PET
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2 heures
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Dosimétrie
Délai: 2 heures
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La dosimétrie sera calculée à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (mSv) basé sur l'imagerie TEP répétée avec le radiotraceur 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
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2 heures
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Innocuité de la TEP 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 telle que mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables et des changements significatifs dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les données de laboratoire.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption quantitative du radiotraceur 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 dans le tissu tumoral
Délai: 2 heures
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Les patients seront scannés par TEP 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection du radiotraceur 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
Ces points de temps seront utilisés pour l'évaluation de l'absorption tumorale par l'utilisation de la valeur d'absorption standardisée maximale et moyenne (SUV).
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK-2015-1
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