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Studio di fase I: tomografia a emissione di positroni 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 per l'imaging dell'angiogenesi nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche nell'uomo

18 novembre 2016 aggiornato da: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark

L'obiettivo principale della sperimentazione è testare il nuovo tracciante radio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 per l'imaging PET dell'angiogenesi. Il tracciante ha il potenziale per identificare i tumori con un alto livello di angiogenesi, che è uno dei segni distintivi del cancro. Inoltre, il tracciante può potenzialmente essere utilizzato nella valutazione precoce della risposta al trattamento anti-angiogenico.

Questo è un primo studio sull'uomo per testare il tracciante radio nei pazienti affetti da cancro. La sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria saranno valutate mediante imaging PET ripetuto (10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della sperimentazione è testare il nuovo tracciante radio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 per l'imaging PET dell'angiogenesi. Il tracciante ha il potenziale per identificare i tumori con un alto livello di angiogenesi, che è uno dei segni distintivi del cancro. Inoltre, il tracciante può potenzialmente essere utilizzato nella valutazione precoce della risposta al trattamento anti-angiogenico.

Questo è un primo studio sull'uomo per testare il tracciante radio nei pazienti affetti da cancro. La sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria saranno valutate mediante imaging PET ripetuto (10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione).

Gli endpoint primari sono la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Inoltre, l'assorbimento quantitativo di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 sarà confrontato con l'espressione dell'integrina αvβ3 misurata direttamente nel tessuto tumorale ottenuto mediante chirurgia o biopsie. Lo studio sarà monitorato e valutato secondo i principi della Buona Pratica Clinica (GCP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro neuroendocrino, cancro al seno o cancro alle ovaie
  • In grado di comprendere e dare pieno consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Obesità (peso superiore a 140 kg)
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Una iniezione di 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (app. 200 MBq) seguite da 3 scansioni PET/TC 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione
Droga: Iniezione di 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2
Dopo un'iniezione di 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 i pazienti verranno sottoposti a scansione PET a 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione della biodistribuzione stimata dalla PET
2 ore
Dosimetria
Lasso di tempo: 2 ore
La dosimetria sarà calcolata con l'uso del software OLINDA/EXM (mSv) basato su ripetute immagini PET con il radiotracciante 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
2 ore
Sicurezza di 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti significativi nei segni vitali, elettrocardiogramma e dati di laboratorio.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione quantitativa del radiotracciante 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2 ore
I pazienti verranno sottoposti a scansione PET 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione del radiotracciante 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2. Questi punti temporali saranno utilizzati per la valutazione dell'assorbimento del tumore mediante l'uso del valore di assorbimento standardizzato massimo e medio (SUV).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-2015-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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