第 I 相試験: ヒトの原発性および転移性腫瘍病変における血管新生のイメージングのための 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 陽電子放射断層撮影法
この試験の主な目的は、血管新生の PET イメージング用の新しい放射線トレーサー 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 をテストすることです。 トレーサーは、がんの特徴の 1 つである高レベルの血管新生を伴う腫瘍を識別できる可能性があります。 さらに、トレーサーは抗血管新生治療に対する早期反応評価に使用できる可能性があります。
これは、がん患者を対象にラジオトレーサーをテストする初の研究です。 安全性、体内分布および線量測定は、PET イメージングを繰り返し行うことによって評価されます (注射後 10 分、1 時間、および 2 時間)。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、血管新生の PET イメージング用の新しい放射線トレーサー 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 をテストすることです。 トレーサーは、がんの特徴の 1 つである高レベルの血管新生を伴う腫瘍を識別できる可能性があります。 さらに、トレーサーは抗血管新生治療に対する早期反応評価に使用できる可能性があります。
これは、がん患者を対象にラジオトレーサーをテストする初の研究です。 安全性、体内分布および線量測定は、PET イメージングを繰り返し行うことによって評価されます (注射後 10 分、1 時間、および 2 時間)。
主要評価項目は、68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 の安全性、生体内分布および線量測定です。 さらに、68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 の定量的取り込みは、手術または生検によって得られた腫瘍組織で直接測定されたインテグリン αvβ3 の発現と比較されます。 この研究は、Good Clinical Practice (GCP) の原則に従って監視および評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経内分泌がん、乳がん、または卵巣がんと診断されている
- 十分なインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中
- 肥満（体重140kg以上）
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET を 1 回注入 (app.
200 MBq)、その後、注射後 10 分、1 時間、2 時間後に 3 回の PET/CT スキャン
|
68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 を 1 回注射した後、注射後 10 分、1 時間、2 時間後に患者の PET スキャンが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体内分布
時間枠：2時間
|
PETによって推定される体内分布の変化
|
2時間
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線量測定
時間枠：2時間
|
線量測定は、放射性トレーサー 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 による繰り返しの PET イメージングに基づいて、OLINDA/EXM ソフトウェアを使用して計算されます (mSv)。
|
2時間
|
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68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET の安全性は、有害事象、バイタルサイン、心電図、検査データの重大な変化が見られた参加者の数によって測定されます。
時間枠：48時間
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48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍組織における放射性トレーサー 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 の定量的取り込み
時間枠：2時間
|
患者は、放射性トレーサー 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 の注射後 10 分、1 時間、2 時間後に PET スキャンを受けます。
これらの時点は、最大および平均標準化取り込み値 (SUV) を使用して腫瘍取り込みを評価するために使用されます。
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK-2015-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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