Fase I-forsøg: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 positronemissionstomografi til billeddannelse af angiogenese hos primære og metastatiske tumorlæsioner hos mennesker
Det primære formål med forsøget er at teste det nye radiosporstof 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 til PET-billeddannelse af angiogenese. Sporstoffet har potentiale til at identificere tumorer med et højt niveau af angiogenese, hvilket er et af kræftens kendetegn. Desuden kan sporstoffet potentielt bruges til tidlig responsvurdering på anti-angiogene behandling.
Dette er et første-i-mand-studie for at teste radiosporeren hos kræftpatienter. Sikkerhed, biodistribution og dosimetri vil blive evalueret ved gentagen PET-billeddannelse (10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med forsøget er at teste det nye radiosporstof 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 til PET-billeddannelse af angiogenese. Sporstoffet har potentiale til at identificere tumorer med et højt niveau af angiogenese, hvilket er et af kræftens kendetegn. Desuden kan sporstoffet potentielt bruges til tidlig responsvurdering på anti-angiogene behandling.
Dette er et første-i-mand-studie for at teste radiosporeren hos kræftpatienter. Sikkerhed, biodistribution og dosimetri vil blive evalueret ved gentagen PET-billeddannelse (10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion).
De primære endepunkter er sikkerhed, biofordeling og dosimetri af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Derudover vil den kvantitative optagelse af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 blive sammenlignet med ekspressionen af integrin αvβ3 målt direkte i tumorvæv opnået ved kirurgi eller biopsier. Undersøgelsen vil blive overvåget og evalueret i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med neuroendokrin cancer, brystkræft eller æggestokkræft
- I stand til at forstå og give fuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Fedme (vægt over 140 kg)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Én injektion af 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (ca.
200 MBq) efterfulgt af 3 PET/CT-scanninger 10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion
|
Efter én injektion af 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 vil patienterne blive PET-scannet 10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribution
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i biodistribution estimeret af PET
|
2 timer
|
|
Dosimetri
Tidsramme: 2 timer
|
Dosimetri vil blive beregnet ved brug af OLINDA/EXM-software (mSv) baseret på gentagen PET-billeddannelse med radiotraceren 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
|
2 timer
|
|
Sikkerheden af 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser og signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram og laboratoriedata.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ optagelse af radiotraceren 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 i tumorvæv
Tidsramme: 2 timer
|
Patienterne vil blive PET-scannet 10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion af radiotraceren 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
Disse tidspunkter vil blive brugt til vurdering af tumoroptagelse ved brug af maksimal og gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV).
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK-2015-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .