Ensayo de fase I: tomografía por emisión de positrones 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 para obtener imágenes de angiogénesis en lesiones tumorales primarias y metastásicas en humanos
El objetivo principal del ensayo es probar el nuevo radiotrazador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 para imágenes PET de angiogénesis. El marcador tiene el potencial de identificar tumores con un alto nivel de angiogénesis, que es una de las características del cáncer. Además, el trazador se puede utilizar potencialmente en la evaluación de la respuesta temprana al tratamiento antiangiogénico.
Este es el primer estudio en humanos para probar el marcador de radio en pacientes con cáncer. La seguridad, la biodistribución y la dosimetría se evaluarán mediante imágenes PET repetidas (10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo es probar el nuevo radiotrazador 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 para imágenes PET de angiogénesis. El marcador tiene el potencial de identificar tumores con un alto nivel de angiogénesis, que es una de las características del cáncer. Además, el trazador se puede utilizar potencialmente en la evaluación de la respuesta temprana al tratamiento antiangiogénico.
Este es el primer estudio en humanos para probar el marcador de radio en pacientes con cáncer. La seguridad, la biodistribución y la dosimetría se evaluarán mediante imágenes PET repetidas (10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección).
Los criterios de valoración principales son la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Además, la captación cuantitativa de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 se comparará con la expresión de integrina αvβ3 medida directamente en tejido tumoral obtenido mediante cirugía o biopsias. El estudio será monitoreado y evaluado de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer neuroendocrino, cáncer de mama o cáncer de ovario
- Capaz de entender y dar pleno consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Obesidad (peso superior a 140 kg)
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Una inyección de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (aprox.
200 MBq) seguido de 3 exploraciones PET/CT 10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección
|
Después de una inyección de 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2, se realizará una exploración PET de los pacientes a los 10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambio en la biodistribución estimada por PET
|
2 horas
|
|
Dosimetría
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La dosimetría se calculará con el uso del software OLINDA/EXM (mSv) basado en imágenes PET repetidas con el radiotrazador 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
|
2 horas
|
|
Seguridad de la PET con 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 medida por el número de participantes con eventos adversos y cambios significativos en los signos vitales, el electrocardiograma y los datos de laboratorio.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación cuantitativa del radiotrazador 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los pacientes serán escaneados con PET 10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección del radiotrazador 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
Estos puntos de tiempo se utilizarán para la evaluación de la captación del tumor mediante el uso del valor de captación estandarizado (SUV) máximo y medio.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK-2015-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .