Badanie fazy I: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 Pozytonowa tomografia emisyjna do obrazowania angiogenezy w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych u ludzi
Głównym celem badania jest przetestowanie nowego znacznika radiowego 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 do obrazowania angiogenezy metodą PET. Znacznik ma potencjał identyfikowania guzów o wysokim poziomie angiogenezy, co jest jedną z cech charakterystycznych raka. Ponadto znacznik może być potencjalnie wykorzystany do oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie antyangiogenne.
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu przetestowanie znacznika radiowego u pacjentów z rakiem. Bezpieczeństwo, biodystrybucja i dozymetria zostaną ocenione przez wielokrotne obrazowanie PET (10 minut, 1 godzinę i 2 godziny po wstrzyknięciu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest przetestowanie nowego znacznika radiowego 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 do obrazowania angiogenezy metodą PET. Znacznik ma potencjał identyfikowania guzów o wysokim poziomie angiogenezy, co jest jedną z cech charakterystycznych raka. Ponadto znacznik może być potencjalnie wykorzystany do oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie antyangiogenne.
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu przetestowanie znacznika radiowego u pacjentów z rakiem. Bezpieczeństwo, biodystrybucja i dozymetria zostaną ocenione przez wielokrotne obrazowanie PET (10 minut, 1 godzinę i 2 godziny po wstrzyknięciu).
Głównymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo, biodystrybucja i dozymetria 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Ponadto ilościowy wychwyt 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zostanie porównany z ekspresją integryny αvβ3 mierzoną bezpośrednio w tkance nowotworowej uzyskanej w drodze operacji lub biopsji. Badanie będzie monitorowane i oceniane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany rak neuroendokrynny, rak piersi lub rak jajnika
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pełnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja
- Otyłość (waga powyżej 140 kg)
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2PET
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (ok.
200 MBq), a następnie 3 skany PET/CT 10 minut, 1 godzinę i 2 godziny po wstrzyknięciu
|
Po jednym wstrzyknięciu 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET po 10 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po wstrzyknięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana w biodystrybucji oszacowana przez PET
|
2 godziny
|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dozymetria zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania OLINDA/EXM (mSv) na podstawie wielokrotnego obrazowania PET radioznacznikiem 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
|
2 godziny
|
|
Bezpieczeństwo 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i istotnymi zmianami parametrów życiowych, elektrokardiogramem i danymi laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy wychwyt radioznacznika 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET 10 minut, 1 godziny i 2 godzin po wstrzyknięciu radioznacznika 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
Te punkty czasowe zostaną wykorzystane do oceny wychwytu przez nowotwór przy użyciu maksymalnej i średniej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK-2015-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .