Vaiheen I koe: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 positroniemissiotomografia angiogeneesin kuvantamiseksi primaarisissa ja metastaattisissa kasvainleesioissa ihmisillä
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on testata uutta radiomerkkiainetta 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 angiogeneesin PET-kuvausta varten. Merkkiaine pystyy tunnistamaan kasvaimia, joilla on korkea angiogeneesitaso, mikä on yksi syövän tunnusmerkeistä. Lisäksi merkkiainetta voidaan mahdollisesti käyttää antiangiogeenisen hoidon varhaisen vasteen arvioinnissa.
Tämä on ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus radiomerkkiaineen testaamiseksi syöpäpotilailla. Turvallisuus, biologinen jakautuminen ja dosimetria arvioidaan toistuvalla PET-kuvauksella (10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on testata uutta radiomerkkiainetta 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 angiogeneesin PET-kuvausta varten. Merkkiaine pystyy tunnistamaan kasvaimia, joilla on korkea angiogeneesitaso, mikä on yksi syövän tunnusmerkeistä. Lisäksi merkkiainetta voidaan mahdollisesti käyttää antiangiogeenisen hoidon varhaisen vasteen arvioinnissa.
Tämä on ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus radiomerkkiaineen testaamiseksi syöpäpotilailla. Turvallisuus, biologinen jakautuminen ja dosimetria arvioidaan toistuvalla PET-kuvauksella (10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen).
Ensisijaiset päätepisteet ovat 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n turvallisuus, biologinen jakautuminen ja dosimetria. Lisäksi 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n kvantitatiivista sisäänottoa verrataan integriini avp3:n ilmentymiseen mitattuna suoraan kasvainkudoksesta, joka on saatu leikkauksella tai biopsioilla. Tutkimusta seurataan ja arvioidaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu neuroendokriininen syöpä, rintasyöpä tai munasarjasyöpä
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Liikalihavuus (paino yli 140 kg)
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Yksi 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET:n injektio (n.
200 MBq) ja sen jälkeen 3 PET/CT-skannausta 10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen
|
Yhden 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2-injektion jälkeen potilaille tehdään PET-skannaus 10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
PET:n arvioima muutos biologisessa jakautumisessa
|
2 tuntia
|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Dosimetria lasketaan OLINDA/EXM-ohjelmistolla (mSv), joka perustuu toistuvaan PET-kuvaukseen radiotracerilla 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
|
2 tuntia
|
|
68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET:n turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli haittatapahtumia ja merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, EKG- ja laboratoriotiedoissa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisen merkkiaineen 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2:n kvantitatiivinen sisäänotto kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaille tehdään PET-skannaus 10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia radiomerkkiaineen 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 injektion jälkeen.
Näitä aikapisteitä käytetään kasvaimen sisäänoton arvioimiseen käyttämällä maksimi- ja keskimääräistä standardoitua sisäänottoarvoa (SUV).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK-2015-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .