Phase-I-Studie: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2-Positronenemissionstomographie zur Bildgebung der Angiogenese bei primären und metastasierten Tumorläsionen beim Menschen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den neuen Radiotracer 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 für die PET-Bildgebung der Angiogenese zu testen. Der Tracer hat das Potenzial, Tumore mit einem hohen Grad an Angiogenese zu identifizieren, was eines der Kennzeichen von Krebs ist. Darüber hinaus kann der Tracer möglicherweise zur Beurteilung des frühen Ansprechens auf eine antiangiogene Behandlung eingesetzt werden.
Dies ist eine erste Studie am Menschen, um den Radiotracer bei Krebspatienten zu testen. Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie werden durch wiederholte PET-Bildgebung (10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den neuen Radiotracer 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 für die PET-Bildgebung der Angiogenese zu testen. Der Tracer hat das Potenzial, Tumore mit einem hohen Grad an Angiogenese zu identifizieren, was eines der Kennzeichen von Krebs ist. Darüber hinaus kann der Tracer möglicherweise zur Beurteilung des frühen Ansprechens auf eine antiangiogene Behandlung eingesetzt werden.
Dies ist eine erste Studie am Menschen, um den Radiotracer bei Krebspatienten zu testen. Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie werden durch wiederholte PET-Bildgebung (10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion) bewertet.
Die primären Endpunkte sind Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Darüber hinaus wird die quantitative Aufnahme von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 mit der Expression von Integrin αvβ3 verglichen, die direkt in durch Operation oder Biopsie gewonnenem Tumorgewebe gemessen wird. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) überwacht und ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde neuroendokriner Krebs, Brustkrebs oder Eierstockkrebs diagnostiziert
- Kann verstehen und eine vollständige Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Fettleibigkeit (Gewicht über 140 kg)
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Eine Injektion von 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (ca.
200 MBq), gefolgt von 3 PET/CT-Scans 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion
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Nach einer Injektion von 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 werden die Patienten 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion einem PET-Scan unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverteilung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Durch PET geschätzte Änderung der Bioverteilung
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2 Stunden
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Dosimetrie
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Dosimetrie wird mithilfe der OLINDA/EXM-Software (mSv) basierend auf wiederholter PET-Bildgebung mit dem Radiotracer 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 berechnet.
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2 Stunden
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Sicherheit von 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labordaten.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Aufnahme des Radiotracers 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 im Tumorgewebe
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Patienten werden 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion des Radiotracers 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 einem PET-Scan unterzogen.
Diese Zeitpunkte werden zur Beurteilung der Tumoraufnahme anhand des maximalen und mittleren standardisierten Aufnahmewerts (SUV) verwendet.
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2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK-2015-1
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