Fase I-studie: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 Positronemissietomografie voor beeldvorming van angiogenese bij primaire en gemetastaseerde tumorlaesies bij mensen
Het primaire doel van de proef is het testen van de nieuwe radiotracer 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 voor PET-beeldvorming van angiogenese. De tracer heeft het potentieel om tumoren te identificeren met een hoog niveau van angiogenese, wat een van de kenmerken van kanker is. Bovendien kan de tracer mogelijk worden gebruikt bij vroege responsbeoordeling op anti-angiogene behandeling.
Dit is een first-in-man studie om de radiotracer te testen bij kankerpatiënten. Veiligheid, biodistributie en dosimetrie zullen worden geëvalueerd door middel van herhaalde PET-beeldvorming (10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de proef is het testen van de nieuwe radiotracer 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 voor PET-beeldvorming van angiogenese. De tracer heeft het potentieel om tumoren te identificeren met een hoog niveau van angiogenese, wat een van de kenmerken van kanker is. Bovendien kan de tracer mogelijk worden gebruikt bij vroege responsbeoordeling op anti-angiogene behandeling.
Dit is een first-in-man studie om de radiotracer te testen bij kankerpatiënten. Veiligheid, biodistributie en dosimetrie zullen worden geëvalueerd door middel van herhaalde PET-beeldvorming (10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie).
De primaire eindpunten zijn veiligheid, biodistributie en dosimetrie van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Daarnaast zal de kwantitatieve opname van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 worden vergeleken met de expressie van integrine αvβ3 rechtstreeks gemeten in tumorweefsel verkregen door chirurgie of biopsieën. De studie zal worden gecontroleerd en geëvalueerd in overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice (GCP).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met neuro-endocriene kanker, borstkanker of eierstokkanker
- In staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Obesitas (gewicht boven de 140 kg)
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Eén injectie met 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (ong.
200 MBq) gevolgd door 3 PET/CT-scans 10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie
|
Na één injectie met 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 zullen de patiënten 10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie een PET-scan ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verandering in biodistributie geschat door PET
|
Twee uur
|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Dosimetrie zal worden berekend met behulp van OLINDA/EXM-software (mSv) op basis van herhaalde PET-beeldvorming met de radiotracer 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
|
Twee uur
|
|
Veiligheid van 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen en significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumgegevens.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve opname van de radiotracer 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 in tumorweefsel
Tijdsspanne: Twee uur
|
De patiënten zullen 10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie van de radiotracer 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 een PET-scan ondergaan.
Deze tijdstippen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de opname door de tumor door middel van maximale en gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV).
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK-2015-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .