Fáze I studie: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 pozitronová emisní tomografie pro zobrazení angiogeneze u primárních a metastatických nádorových lézí u lidí
Primárním cílem studie je otestovat nový radioaktivní indikátor 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pro PET zobrazování angiogeneze. Značkovač má potenciál identifikovat nádory s vysokou úrovní angiogeneze, což je jeden z charakteristických znaků rakoviny. Kromě toho může být indikátor potenciálně použit při hodnocení časné odpovědi na antiangiogenní léčbu.
Toto je první studie, která testuje radioaktivní indikátor u pacientů s rakovinou. Bezpečnost, biodistribuce a dozimetrie budou hodnoceny opakovaným PET zobrazením (10 minut, 1 hodina a 2 hodiny po injekci).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je otestovat nový radioaktivní indikátor 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pro PET zobrazování angiogeneze. Značkovač má potenciál identifikovat nádory s vysokou úrovní angiogeneze, což je jeden z charakteristických znaků rakoviny. Kromě toho může být indikátor potenciálně použit při hodnocení časné odpovědi na antiangiogenní léčbu.
Toto je první studie, která testuje radioaktivní indikátor u pacientů s rakovinou. Bezpečnost, biodistribuce a dozimetrie budou hodnoceny opakovaným PET zobrazením (10 minut, 1 hodina a 2 hodiny po injekci).
Primárními cílovými body jsou bezpečnost, biodistribuce a dozimetrie 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Kromě toho bude kvantitativní příjem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 porovnán s expresí integrinu avp3 měřenou přímo v nádorové tkáni získané chirurgickým zákrokem nebo biopsií. Studie bude sledována a vyhodnocována v souladu se zásadami správné klinické praxe (GCP).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována neuroendokrinní rakovina, rakovina prsu nebo rakovina vaječníků
- Schopný porozumět a dát plný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Obezita (váha nad 140 kg)
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET
Jedna injekce 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET (cca.
200 MBq) následované 3 PET/CT skeny 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po injekci
|
Po jedné injekci 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 budou pacienti skenováni PET 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna biodistribuce odhadovaná pomocí PET
|
2 hodiny
|
|
Dozimetrie
Časové okno: 2 hodiny
|
Dozimetrie bude vypočítána pomocí softwaru OLINDA/EXM (mSv) na základě opakovaného PET zobrazování radioindikátorem 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
|
2 hodiny
|
|
Bezpečnost 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 PET měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky a významnými změnami vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních údajů.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní vychytávání radioindikátoru 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2 v nádorové tkáni
Časové okno: 2 hodiny
|
Pacientům bude provedeno PET skenování 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po injekci radioindikátoru 68Ga-NODAGA-E(c[RGDyK])2.
Tyto časové body budou použity pro hodnocení absorpce nádorem pomocí maximální a střední standardizované hodnoty vychytávání (SUV).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK-2015-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .