수막종 환자를 위한 종양 치료 (ATYPICMENING)

악성 요소가 있는 수막종에는 2등급 수막종(GIIM, 가장 일반적인 것)과 3등급 수막종(GIIIM)이 포함됩니다. 그들은 모든 수막종의 5-35%를 나타냅니다. GIIM 기준의 조직학적 진단은 2007년에 변경되었으며 일부에서는 상당히 주관적인 것으로 볼 수 있습니다. 특히 수술 후 방사선 요법 수행 여부와 관련하여 GIIM에 대한 "치료 표준" 및 합의가 존재하지 않습니다. 문헌의 또 다른 한계는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 데이터가 부족하다는 것입니다. GIIM에 대한 임상 시험은 수행하기가 매우 어렵습니다. 결과가 없습니다.

주요 목표: 인구 설정 연구에서 전체 생존(OS)에 대한 GIIM 수술 후 수술 후 방사선 요법의 영향을 평가합니다.

보조 목표(GIIM 및 GIIIM용):

• 수술 및 기타 치료 후 재발/무진행 생존(PFS), 종양 성장의 체적 속도(VVTG)를 평가합니다.
• 장기 HRQoL을 평가합니다.
• 인구 환경에서 조직병리학적 검토의 관련성과 영향을 평가합니다.
• 예후(임상, 방사선 및 생물학적) 요인을 찾습니다.
• 일반적으로 또는 특정 범주의 환자에 대한 치료 결정 트리를 제안합니다.
• 새로운 치료 표적을 식별하기 위한 추가 연구를 수행하기 위해 관련 사례를 식별합니다.
• 특정 예상 프로젝트를 설계하는 데 도움이 되는 TUCERA 네트워크에 대한 관점.
• 프랑스의 여러 지역에서 치료 관리, 생존 및 HRQoL의 불균형을 찾습니다.

연구 설계: 2007-2010년 기간 동안 프랑스 수도권에서 운영된 GIIM 및 GIIIM 사고의 모든 사례에 대한 전국 인구 기반 연구 분석 및 치료 패턴/치료 품질 연구.

사용된 방법론은 프랑스 뇌종양 데이터베이스(FBTDB)에 의해 이미 구축된 종합적인 국가 네트워크를 기반으로 하며, 프랑스 신경종양학 및 "Inter Groupe Cooperateur en Neuro-Oncologie"에 관련된 학회가 적극적으로 참여하고 있습니다. 프랑스 국립 암 연구소.

FBTDB는 이미 2007년부터 2010년까지 프랑스 수도권에서 운영된 GIIM(n=1046) 및 GIIIM(n=158)의 모든 사고 사례를 식별했습니다.

제안된 연구는 이러한 모든 환자의 의료 차트를 기반으로 하는 후향적 연구입니다.

또한 후속 조치에 실패하지 않은 모든 생존 환자에 대한 후속 상담에는 전향적 HRQoL 평가(마감일: 2019/11/30)가 포함됩니다.

체계적인 병리학적 검토(결국 추가 생물학적 정밀 검사 포함) 및 예후 인자(임상, 방사선, 생물학적), 투여된 치료, OS, PFS에 대한 연구를 수행할 것입니다.

기본 엔드포인트: OS. 통계 분석(주요 질문에 답하기 위한)은 모든 GIIM에만 적용됩니다.

가설:

실험군: 수술 후 방사선 치료를 받은 GIIM군(n=314). 대조군: 수술 후 추적만 있는 GIIM 그룹(n=732). 양측 5%(양면)의 제1종 오류와 80%의 통계적 검정력으로 수술 후 방사선 요법이 0.80의 위험비(사망 위험)와 관련이 있음을 입증할 수 있습니다.

2차 종료점(GIIM 및 GIIIM용):

• 수술 및 기타 치료 후 PFS, VVTG.
• HRQoL은 EORTC QLQ-C30, BN20 설문지, Europol EQ5D, 그리고 직업 및 사회적 활동에 대한 설문지를 사용하여 평가됩니다(HRQoL은 포함 이후 매 6개월마다 18개월 동안 살아있는 모든 환자에 대해 평가됨).
• HRQoL 설문지 간 매핑.
• 초기 조직학적 진단과 병리학적 검토의 진단 사이의 일치/부조화 분석.
• 중개 연구에 사용할 수 있는 냉동 보존 자료의 목록을 작성합니다.

다음과 같이 예상됩니다.

• GIIM에서 수술 후 방사선 치료의 이점을 얻을 수 있는 예후 인자에 따라 환자의 하위 그룹을 정의합니다.
• GIIM에서 수술 후 방사선 치료를 받지 않는 것이 도움이 될 예후 인자에 따라 환자의 하위 그룹을 정의합니다.
• 일반적으로 예후 인자(임상, 방사선 및 생물학적)에 따라 개인화된 치료 태도를 제안하지만, 노인 환자와 같은 특정 범주의 환자에 대해서도 제안합니다.
• TUCERA 네트워크의 프레임워크에서 시험 수행을 정당화할 GIIM 및 GIIIM의 하위 그룹을 정의합니다.
• 인구 환경에서 체계적 조직병리학적 검토의 관련성 및 영향을 평가합니다.
• 인구 환경에서 HRQoL 평가를 개발합니다.
• GIIM 및 GIIIM의 예후 인자(임상, 방사선 및 생물학적), 자연사에 대한 더 나은 지식을 습득하고 GIIIM으로 진행될 GIIM과 GIIM으로 남을 GIIM을 구별할 수 있는 요소를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
• GIIM 및 GIIIM에서 새로운 치료 표적을 식별 및/또는 개발하기 위해 임상-생물학적 데이터베이스를 구축합니다.
• 다른 프랑스 지역에서 생존 및 HRQoL 측면에서 잠재적 차이를 평가하고 일부 차이가 발견되면 최종 원인을 찾습니다.