Onkologisk behandling for pasienter med meningiom (ATYPICMENING)

Meningiomer med ondartede komponenter inkluderer grad II meningeom (GIIM, de vanligste) og grad III meningeom (GIIIM). De representerer 5-35 % av alle meningeom. Histologisk diagnose av GIIM-kriterier ble endret i 2007 og kan av noen bli sett på som ganske subjektiv. "Standards of care" og konsensus eksisterer ikke for GIIM, spesielt med hensyn til å utføre eller ikke strålebehandling etter operasjon. En annen begrensning i litteraturen er mangel på data om helserelatert livskvalitet (HRQoL). Kliniske studier for GIIM er svært vanskelige å gjennomføre. Ingen resultater er gjort tilgjengelig.

Hovedmål: å vurdere effekten av postoperativ strålebehandling etter GIIM-kirurgi på total overlevelse (OS) i en populasjonsstudie.

Sekundære mål (for GIIM og GIIIM):

• Evaluer residiv/progresjonsfri overlevelse (PFS), volumetrisk hastighet av tumorvekst (VVTG) etter operasjon og annen behandling.
• Vurder langsiktig HRQoL.
• Evaluere relevansen og virkningen av histopatologisk gjennomgang i en populasjonssetting.
• Ser etter prognostiske (kliniske, radiologiske og biologiske) faktorer.
• Foreslå terapeutiske beslutningstrær generelt eller for visse kategorier av pasienter.
• Identifisere relevante tilfeller for å gjennomføre ytterligere studier for å identifisere nye terapeutiske mål.
• Perspektiver for TUCERA-nettverket for å hjelpe til med å designe spesifikke potensielle prosjekter.
• Ser etter forskjeller i omsorgsledelse, overlevelse og HRQoL i de ulike regionene i Frankrike.

Design av studien: landsomfattende populasjonsbasert studieanalyse og mønster av omsorg/omsorgskvalitet, for alle tilfeller av hendelse GIIM og GIIIM operert i Metropolitan France i perioden 2007-2010.

Metodikken som brukes er basert på et tverrfaglig nasjonalt nettverk som allerede er etablert av den franske hjernetumordatabasen (FBTDB), med aktiv deltakelse fra samfunn involvert i den franske nevro-onkologien og "Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie", merket av Det franske nasjonale kreftinstituttet.

FBTDB har allerede identifisert alle hendelsestilfeller av GIIM (n=1046) og GIIIM (n=158) som ble operert i Metropolitan France fra 2007 til 2010.

Studien som foreslås er en retrospektiv studie basert på de medisinske kartene til alle disse pasientene.

Videre, for alle overlevende pasienter som ikke har gått tapt for oppfølging, vil oppfølgingskonsultasjonene inkludere en prospektiv HRQoL-evaluering (skjæringsdato: 2019/11/30).

Det vil bli gjennomført en systematisk patologisk gjennomgang (med etter hvert ytterligere biologisk opparbeidelse), og en studie av prognostiske faktorer (kliniske, radiologiske, biologiske), administrerte behandlinger, OS, PFS.

Primært endepunkt: OS. Den statistiske analysen (for å svare på hovedspørsmålet) vil kun gjelde alle GIIM.

Hypotese:

Eksperimentell gruppe: Gruppe av GIIM med postoperativ strålebehandling (n=314). Kontrollgruppe: Gruppe av GIIM med kun postoperativ oppfølging (n=732). Med en bilateral type I feil på 5 % (tosidig) og en statistisk styrke på 80 % vil vi kunne påvise at postoperativ strålebehandling vil være assosiert med en Hazard ratio (dødelighetsrisiko) på 0,80.

Sekundære endepunkter (for GIIM og GIIIM):

• PFS, VVTG etter operasjon og annen behandling.
• HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30, BN20 spørreskjemaer, Europol EQ5D, og ​​med et spørreskjema om faglige og sosiale aktiviteter (HRQoL vil bli vurdert for alle pasienter i live, hver sjette måned, siden inkludering, i en 18-måneders periode).
• Kartlegging mellom HRQoL spørreskjemaer.
• Overensstemmelse/diskordansanalyse mellom initial histologisk diagnose og diagnostisering av patologisk oversikt.
• Gjennomfør en oversikt over kryokonservert materiale tilgjengelig for translasjonsforskning.

Det forventes å:

• Definer undergrupper av pasienter, i henhold til prognostiske faktorer, som vil ha nytte av postoperativ strålebehandling i GIIM.
• Definer undergrupper av pasienter, i henhold til deres prognostiske faktorer, som ville ha nytte av å ikke ha postoperativ strålebehandling i GIIM.
• Foreslå personaliserte terapeutiske holdninger i henhold til prognostiske faktorer (kliniske, radiologiske og biologiske) generelt, men også for spesifikke kategorier av pasienter som eldre personer.
• Definer undergrupper av GIIM og GIIIM som vil rettferdiggjøre gjennomføring av forsøk innenfor rammen av TUCERA-nettverket.
• Evaluer relevansen og virkningen av en systematisk histopatologisk gjennomgang i populasjonsmiljøer.
• Utvikle HRQoL-evaluering i befolkningsmiljøer.
• Skaff deg bedre kunnskap om prognostiske faktorer (kliniske, radiologiske og biologiske) for GIIM og GIIIM, deres naturhistorie, og kanskje bidra til å bestemme elementer som er i stand til å skille GIIM som vil utvikle seg til GIIIM, fra de som vil forbli GIIM.
• Bygg en klinisk-biologisk database for å identifisere og/eller utvikle nye terapeutiske mål i GIIM og GIIIM.
• Vurder potensielle forskjeller når det gjelder overlevelse og HRQoL i de forskjellige franske regionene, og hvis noen forskjeller blir funnet, se etter eventuelle årsaker.