Onkologická péče o pacienty s meningeomem (ATYPICMENING)

Meningeomy s maligními složkami zahrnují meningeomy II. stupně (nejčastější GIIM) a meningeomy III. stupně (GIIIM). Představují 5-35 % všech meningeomů. Histologická diagnostika kritérií GIIM byla změněna v roce 2007 a někteří ji mohou považovat za značně subjektivní. "Standardy péče" a konsensus neexistují pro GIIM, zejména pokud jde o provádění nebo neprovádění radioterapie po operaci. Dalším omezením v literatuře je nedostatek údajů o kvalitě života související se zdravím (HRQoL). Provádění klinických studií pro GIIM je velmi obtížné. Nebyly k dispozici žádné výsledky.

Hlavní cíl: zhodnotit vliv pooperační radioterapie po operaci GIIM na celkové přežití (OS) v populační studii.

Sekundární cíle (pro GIIM a GIIIM):

• Vyhodnoťte přežití bez recidivy/progrese (PFS), objemovou rychlost růstu nádoru (VVTG) po operaci a jiné léčbě.
• Vyhodnoťte dlouhodobou HRQoL.
• Vyhodnoťte relevanci a dopad histopatologického přehledu v populačním prostředí.
• Hledání prognostických (klinických, radiologických a biologických) faktorů.
• Navrhování terapeutických rozhodovacích stromů obecně nebo pro určité kategorie pacientů.
• Identifikace relevantních případů pro provedení dalších studií k identifikaci nových terapeutických cílů.
• Perspektivy pro síť TUCERA, která pomůže navrhnout konkrétní perspektivní projekty.
• Hledání rozdílů v řízení péče, přežití a HRQoL v různých regionech Francie.

Návrh studie: analýza celostátní populační studie a studie vzorců péče/kvality péče pro všechny případy incidentů GIIM a GIIIM provozovaných v metropolitní Francii v období 2007-2010.

Použitá metodika je založena na multidisciplinární národní síti již zřízené francouzskou databází mozkových nádorů (FBTDB), s aktivní účastí společností zapojených do francouzské neuroonkologie a „Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie“, označené Francouzský národní institut pro rakovinu.

FBTDB již identifikovala všechny případy incidentů GIIM (n=1046) a GIIIM (n=158) provozovaných v metropolitní Francii od roku 2007 do roku 2010.

Navrhovaná studie je retrospektivní studií založenou na lékařských tabulkách všech těchto pacientů.

Kromě toho u všech přeživších pacientů, kteří nebyli ztraceni ve sledování, budou následné konzultace zahrnovat prospektivní hodnocení HRQoL (datum uzávěrky: 30. 11. 2019).

Bude proveden systematický patologický přehled (s případným dalším biologickým vyšetřením) a studie prognostických faktorů (klinických, radiologických, biologických), podávané léčby, OS, PFS.

Primární koncový bod: OS. Statistická analýza (pro odpověď na hlavní otázku) se bude týkat pouze všech GIIM.

Hypotéza:

Experimentální skupina: Skupina GIIM s pooperační radioterapií (n=314). Kontrolní skupina: Skupina GIIM pouze s pooperačním sledováním (n=732). S bilaterální chybou typu I 5 % (oboustranná) a statistickou silou 80 % budeme schopni prokázat, že pooperační radioterapie bude spojena s poměrem rizik (riziko úmrtnosti) 0,80.

Sekundární koncové body (pro GIIM a GIIIM):

• PFS, VVTG po operaci a další léčbě.
• HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30, BN20, Europol EQ5D a pomocí dotazníku o profesních a společenských aktivitách (HRQoL bude hodnocena u všech žijících pacientů každých šest měsíců od zařazení po dobu 18 měsíců).
• Mapování mezi dotazníky HRQoL.
• Analýza konkordance/neshody mezi počáteční histologickou diagnózou a diagnózou patologického přehledu.
• Proveďte inventuru kryokonzervovaného materiálu dostupného pro translační výzkum.

Očekává se, že:

• Definovat podskupiny pacientů podle prognostických faktorů, kterým by pooperační radioterapie u GIIM prospěla.
• Definujte podskupiny pacientů podle jejich prognostických faktorů, kterým by prospělo neabsolvovat pooperační radioterapii u GIIM.
• Navrhnout personalizované terapeutické postoje podle prognostických faktorů (klinických, radiologických a biologických) obecně, ale také pro specifické kategorie pacientů, jako jsou starší pacienti.
• Definujte podskupiny GIIM a GIIIM, které odůvodní provádění zkoušek v rámci sítě TUCERA.
• Vyhodnoťte v populačních podmínkách relevanci a dopad systematického histopatologického přehledu.
• Vyvinout hodnocení HRQoL v populačním prostředí.
• Získat lepší znalosti o prognostických faktorech (klinických, radiologických a biologických) pro GIIM a GIIIM, jejich přirozené historii a možná pomoci určit prvky schopné odlišit GIIM, které postoupí do GIIIM, od těch, které zůstanou GIIM.
• Vybudujte klinicko-biologickou databázi pro identifikaci a/nebo vývoj nových terapeutických cílů v GIIM a GIIIM.
• Vyhodnoťte potenciální rozdíly, pokud jde o přežití a HRQoL v různých francouzských regionech, a pokud nějaké rozdíly najdete, hledejte případné příčiny.