Онкологическая помощь больным менингиомой (ATYPICMENING)

Менингиомы со злокачественным компонентом включают менингиомы II степени (GIIM, наиболее распространенные) и менингиомы III степени (GIIIM). Они составляют 5-35% всех менингиом. Гистологический диагноз критериев GIIM был изменен в 2007 г. и может рассматриваться некоторыми как весьма субъективный. Для GIIM не существует «стандартов лечения» и консенсуса, особенно в отношении проведения или невыполнения лучевой терапии после операции. Еще одним ограничением в литературе является отсутствие данных о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL). Клинические испытания GIIM очень трудно проводить. Результаты не были доступны.

Основная цель: оценить влияние послеоперационной лучевой терапии после операции GIIM на общую выживаемость (ОВ) в популяционном исследовании.

Второстепенные цели (для GIIM и GIIIM):

• Оценивают выживаемость без рецидива/прогрессирования (ВБП), объемную скорость роста опухоли (ОВТГ) после операции и другого лечения.
• Оцените долгосрочное качество жизни HRQoL.
• Оцените актуальность и влияние гистопатологического обзора в популяционных условиях.
• Ищем прогностические (клинические, радиологические и биологические) факторы.
• Предложение терапевтических деревьев решений в целом или для определенных категорий пациентов.
• Выявление соответствующих случаев для проведения дальнейших исследований для определения новых терапевтических целей.
• Перспективы сети TUCERA для помощи в разработке конкретных перспективных проектов.
• Поиск различий в управлении уходом, выживании и HRQoL в различных регионах Франции.

Дизайн исследования: анализ общенационального популяционного исследования и исследование моделей ухода/качества ухода для всех случаев инцидента GIIM и GIIIM, действовавших в метрополии Франции в период 2007-2010 гг.

Используемая методология основана на междисциплинарной национальной сети, уже созданной Французской базой данных по опухолям головного мозга (FBTDB) при активном участии обществ, занимающихся французской нейроонкологией, и «Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie», обозначенной Французский национальный институт рака.

База данных FBTDB уже выявила все инциденты с GIIM (n=1046) и GIIIM (n=158), действовавшими в метрополии Франции с 2007 по 2010 год.

Предлагаемое исследование представляет собой ретроспективное исследование, основанное на медицинских картах всех этих пациентов.

Кроме того, для всех выживших пациентов, не потерянных для последующего наблюдения, последующие консультации будут включать проспективную оценку качества жизни HRQoL (дата окончания: 30 ноября 2019 г.).

Будет проведен систематический патологический обзор (с возможным дополнительным биологическим исследованием) и изучение прогностических факторов (клинических, радиологических, биологических), назначенного лечения, общей выживаемости, ВБП.

Первичная конечная точка: ОС. Статистический анализ (чтобы ответить на главный вопрос) будет касаться только всех GIIM.

Гипотеза:

Экспериментальная группа: Группа ГИИМ с послеоперационной лучевой терапией (n=314). Контрольная группа: Группа GIIM только с послеоперационным наблюдением (n=732). С двусторонней ошибкой I типа 5% (двусторонняя) и статистической мощностью 80% мы сможем продемонстрировать, что послеоперационная лучевая терапия будет связана с отношением рисков (риск летальности) 0,80.

Вторичные конечные точки (для GIIM и GIIIM):

• ПФС, ВВТГ после операций и другого лечения.
• Качество жизни HRQoL будет оцениваться с помощью опросников EORTC QLQ-C30, BN20, Europol EQ5D, а также с помощью опросника о профессиональной и социальной деятельности (QoL HRQoL будет оцениваться для всех пациентов, живущих, каждые шесть месяцев с момента включения в течение 18-месячного периода).
• Сопоставление опросников HRQoL.
• Анализ соответствия/несогласия между первоначальным гистологическим диагнозом и диагнозом патологоанатомического обзора.
• Проведите инвентаризацию криоконсервированного материала, доступного для трансляционных исследований.

Ожидается:

• Определите подгруппы пациентов в соответствии с прогностическими факторами, которым будет полезна послеоперационная лучевая терапия в GIIM.
• Определите подгруппы пациентов в соответствии с их прогностическими факторами, которым будет полезно отказаться от послеоперационной лучевой терапии в GIIM.
• Предлагайте индивидуальные терапевтические подходы в соответствии с прогностическими факторами (клиническими, радиологическими и биологическими) в целом, а также для конкретных категорий пациентов, таких как пожилые люди.
• Определите подгруппы GIIM и GIIIM, которые будут оправдывать проведение испытаний в рамках сети TUCERA.
• Оценить в популяционных условиях актуальность и влияние систематического гистопатологического обзора.
• Разработать оценку HRQoL в популяционных условиях.
• Получить более полное представление о прогностических факторах (клинических, радиологических и биологических) для GIIM и GIIIM, их естественном течении и, возможно, помочь определить элементы, способные отличить GIIM, который будет прогрессировать в GIIIM, от тех, которые останутся GIIM.
• Создайте клинико-биологическую базу данных для выявления и/или разработки новых терапевтических целей в GIIM и GIIIM.
• Оцените потенциальные различия в показателях выживаемости и HRQoL в различных регионах Франции и, если будут обнаружены некоторые различия, ищите возможные причины.