Onkologisk pleje til patienter med meningiom (ATYPICMENING)

Meningiomer med ondartede komponenter omfatter grad II meningiomer (GIIM, de mest almindelige) og grad III meningiomer (GIIIM). De repræsenterer 5-35% af alle meningiomer. Histologisk diagnose af GIIM-kriterier blev ændret i 2007 og kan af nogle ses som værende ret subjektiv. "Standards of care" og konsensus eksisterer ikke for GIIM, især med hensyn til at udføre eller ej strålebehandling efter operation. En anden begrænsning i litteraturen er mangel på data om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Kliniske forsøg med GIIM er meget vanskelige at udføre. Der er ikke gjort tilgængelige resultater.

Hovedformål: at vurdere virkningen af ​​postoperativ strålebehandling efter GIIM-kirurgi på overordnet overlevelse (OS) i en befolkningsundersøgelse.

Sekundære mål (for GIIM og GIIIM):

• Evaluer recidiv/progressionsfri overlevelse (PFS), volumetrisk hastighed af tumorvækst (VVTG) efter operation og anden behandling.
• Evaluer langsigtet HRQoL.
• Evaluer relevansen og virkningen af ​​histopatologisk gennemgang i en befolkningssammensætning.
• Leder efter prognostiske (kliniske, radiologiske og biologiske) faktorer.
• Foreslå terapeutiske beslutningstræer generelt eller for visse kategorier af patienter.
• Identificering af relevante cases for at udføre yderligere undersøgelser for at identificere nye terapeutiske mål.
• Perspektiver for TUCERA-netværket til at hjælpe med at designe specifikke potentielle projekter.
• Leder efter uligheder i plejeledelse, overlevelse og HRQoL i de forskellige regioner i Frankrig.

Undersøgelsens design: landsdækkende befolkningsbaseret undersøgelsesanalyse og plejemønstre/plejekvalitetsundersøgelse, for alle tilfælde af hændelse GIIM og GIIIM opereret i Metropolitan France i perioden 2007-2010.

Den anvendte metode er baseret på et multidisciplinært nationalt netværk, der allerede er etableret af den franske hjernetumordatabase (FBTDB), med aktiv deltagelse af samfund involveret i den franske neuro-onkologi og "Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie", mærket af Det franske nationale kræftinstitut.

FBTDB har allerede identificeret alle hændelser af GIIM (n=1046) og GIIIM (n=158), der blev drevet i Frankrig fra 2007 til 2010.

Den foreslåede undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse baseret på de medicinske diagrammer for alle disse patienter.

For alle overlevende patienter, der ikke er gået tabt til opfølgning, vil opfølgningskonsultationerne desuden omfatte en prospektiv HRQoL-evaluering (skæringsdato: 2019/11/30).

Det vil blive gennemført en systematisk patologisk gennemgang (med til sidst yderligere biologisk oparbejdning) og en undersøgelse af prognostiske faktorer (kliniske, radiologiske, biologiske), administrerede behandlinger, OS, PFS.

Primært endepunkt: OS. Den statistiske analyse (for at besvare hovedspørgsmålet) vil kun vedrøre alle GIIM.

Hypotese:

Eksperimentel gruppe: Gruppe af GIIM med postoperativ strålebehandling (n=314). Kontrolgruppe: Gruppe af GIIM med kun postoperativ opfølgning (n=732). Med en bilateral type I fejl på 5 % (tosidet) og en statistisk styrke på 80 % vil vi være i stand til at påvise, at postoperativ strålebehandling vil være forbundet med en Hazard ratio (mortalitetsrisiko) på 0,80.

Sekundære endepunkter (for GIIM og GIIIM):

• PFS, VVTG efter operation og anden behandling.
• HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, BN20 spørgeskemaer, Europol EQ5D, og ​​med et spørgeskema om faglige og sociale aktiviteter (HRQoL vil blive vurderet for alle patienter i live, hver sjette måned, siden inklusion, i en 18-måneders periode).
• Kortlægning mellem HRQoL spørgeskemaer.
• Overensstemmelse/diskordansanalyse mellem den initiale histologiske diagnose og diagnosen af ​​det patologiske review.
• Udfør en opgørelse over kryokonserveret materiale tilgængeligt til translationel forskning.

Det forventes at:

• Definer undergrupper af patienter, i henhold til prognostiske faktorer, som ville have gavn af postoperativ strålebehandling i GIIM.
• Definer undergrupper af patienter, i henhold til deres prognostiske faktorer, som ville have gavn af ikke at have postoperativ strålebehandling i GIIM.
• Foreslå personaliserede terapeutiske holdninger i henhold til prognostiske faktorer (kliniske, radiologiske og biologiske) generelt, men også for specifikke kategorier af patienter såsom ældre forsøgspersoner.
• Definer undergrupper af GIIM og GIIIM, der vil retfærdiggøre udførelse af forsøg inden for rammerne af TUCERA-netværket.
• Evaluer relevansen og virkningen af ​​en systematisk histopatologisk gennemgang i befolkningsmiljøer.
• Udvikle HRQoL-evaluering i befolkningsmiljøer.
• Få bedre viden om prognostiske faktorer (kliniske, radiologiske og biologiske) for GIIM og GIIIM, deres naturlige historie, og måske hjælpe med at bestemme elementer, der er i stand til at differentiere GIIM, der vil udvikle sig til GIIIM, fra dem, der forbliver GIIM.
• Opbyg en klinisk-biologisk database til at identificere og/eller udvikle nye terapeutiske mål i GIIM og GIIIM.
• Evaluer potentielle forskelle med hensyn til overlevelse og HRQoL i de forskellige franske regioner, og hvis nogle forskelle findes, så se efter eventuelle årsager.