Atención Oncológica a Pacientes con Meningioma (ATYPICMENING)

Los meningiomas con componentes malignos incluyen meningiomas de grado II (GIIM, los más comunes) y meningiomas de grado III (GIIIM). Representan el 5-35% de todos los meningiomas. El diagnóstico histológico de los criterios GIIM se cambió en 2007 y algunos pueden considerarlo bastante subjetivo. No existen "estándares de atención" y consenso para GIIM, particularmente en lo que respecta a realizar o no radioterapia después de la cirugía. Otra limitación en la literatura es la falta de datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los ensayos clínicos para GIIM son muy difíciles de realizar. No se han puesto a disposición resultados.

Objetivo principal: evaluar el impacto de la radioterapia posoperatoria después de la cirugía GIIM en la supervivencia global (SG) en un estudio poblacional.

Objetivos secundarios (para GIIM y GIIIM):

• Evalúe la supervivencia libre de recurrencia/progresión (PFS), la velocidad volumétrica del crecimiento del tumor (VVTG) después de la cirugía y otros tratamientos.
• Evaluar la CVRS a largo plazo.
• Evaluar la relevancia y el impacto de la revisión histopatológica en un entorno poblacional.
• Buscando factores pronósticos (clínicos, radiológicos y biológicos).
• Proponer árboles de decisión terapéutica en general o para determinadas categorías de pacientes.
• Identificar casos relevantes para realizar más estudios para identificar nuevas dianas terapéuticas.
• Perspectivas para la red TUCERA para ayudar a diseñar proyectos prospectivos concretos.
• Buscando disparidades en la gestión de la atención, la supervivencia y la CVRS en las distintas regiones de Francia.

Diseño del estudio: análisis de estudio de base poblacional a nivel nacional y estudio de patrones de atención/calidad de la atención, para todos los casos de incidente GIIM y GIIIM operados en Francia metropolitana durante el período 2007-2010.

La metodología utilizada se basa en una red nacional multidisciplinar ya establecida por la French Brain Tumor DataBase (FBTDB), con la participación activa de las sociedades involucradas en la neurooncología francesa y el "Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie", etiquetado por la Instituto Nacional del Cáncer de Francia.

La FBTDB ya ha identificado todos los casos incidentes de GIIM (n=1046) y GIIIM (n=158) operados en la Francia metropolitana entre 2007 y 2010.

El estudio propuesto es un estudio retrospectivo basado en las historias clínicas de todos estos pacientes.

Además, para todos los pacientes supervivientes que no hayan perdido el seguimiento, las consultas de seguimiento incluirán una evaluación prospectiva de la CVRS (fecha de corte: 30/11/2019).

Se realizará una revisión patológica sistemática (con eventuales estudios biológicos adicionales), y un estudio de factores pronósticos (clínicos, radiológicos, biológicos), tratamientos administrados, SG, SLP.

Criterio de valoración principal: sistema operativo. El análisis estadístico (para responder a la pregunta principal) afectará únicamente a todos los GIIM.

Hipótesis:

Grupo experimental: Grupo de GIIM con radioterapia postoperatoria (n=314). Grupo control: Grupo de GIIM con seguimiento postoperatorio únicamente (n=732). Con un error tipo I bilateral del 5% (bilateral) y una potencia estadística del 80% podremos demostrar que la radioterapia postoperatoria estará asociada a un Hazard ratio (riesgo de mortalidad) de 0,80.

Criterios de valoración secundarios (para GIIM y GIIIM):

• PFS, VVTG después de la cirugía y otros tratamientos.
• La CVRS se evaluará mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30, BN20, Europol EQ5D y con un cuestionario de actividades profesionales y sociales (se evaluará la CVRS de todos los pacientes vivos, cada seis meses, desde la inclusión, durante un periodo de 18 meses).
• Mapeo entre cuestionarios de CVRS.
• Análisis de concordancia/discordancia entre el diagnóstico histológico inicial y el diagnóstico de revisión patológica.
• Realizar un inventario del material crioconservado disponible para la investigación traslacional.

Se espera que:

• Definir subgrupos de pacientes, según factores pronósticos, que se beneficiarían de radioterapia postoperatoria en GIIM.
• Definir subgrupos de pacientes, según sus factores pronósticos, que se beneficiarían de no tener radioterapia postoperatoria en GIIM.
• Proponer actitudes terapéuticas personalizadas según factores pronósticos (clínicos, radiológicos y biológicos) en general, pero también para categorías específicas de pacientes como los ancianos.
• Definir subgrupos de GIIM y GIIIM que justificarán la realización de ensayos en el marco de la red TUCERA.
• Evaluar en entornos poblacionales, la pertinencia e impacto de una revisión histopatológica sistemática.
• Desarrollar la evaluación de la CVRS en entornos poblacionales.
• Adquirir un mejor conocimiento de los factores pronósticos (clínicos, radiológicos y biológicos) para GIIM y GIIIM, su historia natural, y tal vez ayudar a determinar elementos capaces de diferenciar GIIM que progresarán a GIIIM, de aquellos que permanecerán GIIM.
• Construir una base de datos clínico-biológica para identificar y/o desarrollar nuevas dianas terapéuticas en GIIM y GIIIM.
• Evaluar las disparidades potenciales en términos de supervivencia y CVRS en las diferentes regiones francesas y, si se encuentran algunas disparidades, buscar las posibles causas.