Oncologische zorg voor patiënten met meningeoom (ATYPICMENING)

Meningeomen met kwaadaardige componenten omvatten meningeomen van graad II (GIIM, de meest voorkomende) en meningeomen van graad III (GIIIM). Ze vertegenwoordigen 5-35% van alle meningeomen. De histologische diagnose van GIIM-criteria is in 2007 gewijzigd en kan door sommigen als vrij subjectief worden beschouwd. "Standards of care" en consensus bestaan ​​niet voor GIIM, met name met betrekking tot het al dan niet uitvoeren van radiotherapie na een operatie. Een andere beperking in de literatuur is het gebrek aan gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Klinische proeven voor GIIM zijn erg moeilijk uit te voeren. Er zijn geen resultaten beschikbaar gesteld.

Hoofddoel: het effect van postoperatieve radiotherapie na GIIM-chirurgie op de algehele overleving (OS) beoordelen in een populatie-setting studie.

Secundaire doelstellingen (voor GIIM en GIIM):

• Evalueer de recidief/progressievrije overleving (PFS), volumetrische snelheid van de tumorgroei (VVTG) na een operatie en andere behandelingen.
• Evalueer HRQoL op lange termijn.
• Evalueer de relevantie en impact van histopathologische beoordeling in een populatieomgeving.
• Op zoek naar prognostische (klinische, radiologische en biologische) factoren.
• Het voorstellen van therapeutische beslisbomen in het algemeen of voor bepaalde patiëntencategorieën.
• Identificatie van relevante gevallen om verdere studies uit te voeren om nieuwe therapeutische doelen te identificeren.
• Perspectieven voor het TUCERA-netwerk om specifieke toekomstige projecten te helpen ontwerpen.
• Op zoek naar verschillen in zorgmanagement, overleving en HRQoL in de verschillende regio's van Frankrijk.

Ontwerp van de studie: landelijke populatie-gebaseerde studieanalyse en patronen van zorg/kwaliteit van zorgstudie, voor alle gevallen van incidenten die GIIM en GIIM opereerden in Europees Frankrijk in de periode 2007-2010.

De gebruikte methodologie is gebaseerd op een multidisciplinair nationaal netwerk dat al is opgezet door de Franse Brain Tumor DataBase (FBTDB), met de actieve deelname van verenigingen die betrokken zijn bij de Franse neuro-oncologie en de "Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie", gelabeld door de Frans Nationaal Kankerinstituut.

De FBTDB heeft al alle incidentgevallen geïdentificeerd van GIIM (n=1046) en GIIM (n=158) die tussen 2007 en 2010 in Europees Frankrijk actief waren.

De voorgestelde studie is een retrospectieve studie op basis van de medische dossiers van al deze patiënten.

Bovendien zullen de vervolgconsulten voor alle overlevende patiënten die niet verloren zijn gegaan voor de follow-up een prospectieve HRQoL-evaluatie omvatten (afsluitingsdatum: 30/11/2019).

Er zal een systematische pathologische review worden uitgevoerd (met eventueel aanvullend biologisch onderzoek), en een studie van prognostische factoren (klinisch, radiologisch, biologisch), toegediende behandelingen, OS, PFS.

Primair eindpunt: OS. De statistische analyse (om de hoofdvraag te beantwoorden) heeft alleen betrekking op alle GIIM.

Hypothese:

Experimentele groep: Groep van GIIM met postoperatieve radiotherapie (n=314). Controlegroep: Groep van GIIM met alleen postoperatieve follow-up (n=732). Met een bilaterale type I fout van 5% (tweezijdig) en een statistische power van 80% kunnen we aantonen dat postoperatieve radiotherapie gepaard gaat met een Hazard ratio (mortaliteitsrisico) van 0,80.

Secundaire eindpunten (voor GIIM en GIIIM):

• PFS, VVTG na operatie en andere behandelingen.
• GKvL zal worden beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30, BN20-vragenlijsten, Europol EQ5D, en met een vragenlijst over professionele en sociale activiteiten (KvL zal worden beoordeeld voor alle levende patiënten, elke zes maanden, sinds opname, gedurende een periode van 18 maanden).
• In kaart brengen tussen HRQoL-vragenlijsten.
• Concordantie/discordantieanalyse tussen de initiële histologische diagnose en de diagnose van de pathologische beoordeling.
• Voer een inventaris uit van gecryopreserveerd materiaal dat beschikbaar is voor translationeel onderzoek.

Er wordt verwacht dat:

• Definieer subgroepen van patiënten, volgens prognostische factoren, die baat zouden kunnen hebben bij postoperatieve radiotherapie in GIIM.
• Definieer subgroepen van patiënten, volgens hun prognostische factoren, die baat zouden hebben bij het niet hebben van postoperatieve radiotherapie in GIIM.
• Gepersonaliseerde therapeutische attitudes voorstellen op basis van prognostische factoren (klinisch, radiologisch en biologisch) in het algemeen, maar ook voor specifieke categorieën patiënten, zoals ouderen.
• Definieer subgroepen van GIIM en GIIM die het uitvoeren van proeven in het kader van het TUCERA-netwerk rechtvaardigen.
• Evalueer in populatiesettings de relevantie en impact van een systematische histopathologische review.
• Ontwikkel HRQoL-evaluatie in bevolkingsomgevingen.
• Betere kennis verwerven van prognostische factoren (klinisch, radiologisch en biologisch) voor GIIM en GIIIM, hun natuurlijke geschiedenis, en misschien helpen bij het bepalen van elementen die GIIM kunnen onderscheiden die naar GIIIM zullen evolueren, van degenen die GIIM zullen blijven.
• Bouw een klinisch-biologische database om nieuwe therapeutische doelen in GIIM en GIIIM te identificeren en/of te ontwikkelen.
• Evalueer mogelijke verschillen in termen van overleving en HRQoL in de verschillende Franse regio's, en als er verschillen worden gevonden, zoek dan naar eventuele oorzaken.