Onkologinen hoito meningiomapotilaille (ATYPICMENING)

Pahanlaatuisia komponentteja sisältäviin meningioomiin kuuluvat luokan II aivokalvonkalvot (GIIM, yleisimmät) ja asteen III meningioomit (GIIIM). Ne edustavat 5-35 % kaikista meningioomista. GIIM-kriteerien histologista diagnoosia muutettiin vuonna 2007, ja jotkut saattavat pitää sitä melko subjektiivisena. "Hoitostandardeja" ja yksimielisyyttä ei ole olemassa GIIM:lle, etenkään koskien sädehoidon suorittamista leikkauksen jälkeen. Toinen kirjallisuuden rajoitus on tiedon puute terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL). GIIM:n kliiniset tutkimukset ovat erittäin vaikeita suorittaa. Tuloksia ei ole julkaistu.

Päätavoite: arvioida GIIM-leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen sädehoidon vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS) populaatiotutkimuksessa.

Toissijaiset tavoitteet (GIIM ja GIIIM):

• Arvioi uusiutumisesta/progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), kasvaimen kasvun volyyminopeus (VVTG) leikkauksen ja muun hoidon jälkeen.
• Arvioi pitkän aikavälin HRQoL.
• Arvioi histopatologisen tarkastelun merkitys ja vaikutus populaatioympäristössä.
• Etsitkö prognostisia (kliinisiä, radiologisia ja biologisia) tekijöitä.
• Terapeuttisten päätöspuiden ehdottaminen yleensä tai tietyille potilasryhmille.
• Merkityksellisten tapausten tunnistaminen lisätutkimuksia varten uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi.
• TUCERA-verkoston näkymät erityisten mahdollisten hankkeiden suunnitteluun.
• Etsimme eroja hoidon hallinnassa, selviytymisessä ja HRQoL:ssa Ranskan eri alueilla.

Tutkimuksen suunnittelu: valtakunnallinen väestöpohjainen tutkimusanalyysi ja hoidon mallit/hoidon laatututkimus kaikista tapauksista, joissa GIIM ja GIIIM toimi Ranskan pääkaupunkiseudulla vuosina 2007–2010.

Käytetty metodologia perustuu Ranskan aivokasvainten tietokannan (FBTDB) jo perustamaan monitieteiseen kansalliseen verkostoon, johon osallistuvat aktiivisesti ranskalaiseen neuroonkologiaan osallistuvat järjestöt ja "Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie", jonka nimi on Ranskan kansallinen syöpäinstituutti.

FBTDB on jo tunnistanut kaikki GIIM:n (n=1046) ja GIIIM:n (n=158) tapaukset Ranskan metropolialueella vuosina 2007–2010.

Ehdotettu tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu kaikkien näiden potilaiden lääketieteellisiin karttoihin.

Lisäksi kaikille eloonjääneille potilaille, jotka eivät ole jääneet seurantaan, seurantaneuvotteluihin sisältyy tulevaisuuden HRQoL-arviointi (katkaisupäivä: 30.11.2019).

Siinä tehdään systemaattinen patologinen katsaus (jossa mahdollisesti tehdään biologisia lisätutkimuksia) ja tutkimus prognostisista tekijöistä (kliiniset, radiologiset, biologiset), annetut hoidot, OS, PFS.

Ensisijainen päätepiste: OS. Tilastollinen analyysi (vastatakseen pääkysymykseen) koskee vain kaikkia GIIM:itä.

Hypoteesi:

Kokeellinen ryhmä: GIIM-ryhmä postoperatiivisella sädehoidolla (n=314). Kontrolliryhmä: GIIM-ryhmä, jossa on vain postoperatiivista seurantaa (n=732). Kahdenvälisellä tyypin I virheellä 5 % (kaksipuolinen) ja tilastollisella teholla 80 % pystymme osoittamaan, että postoperatiiviseen sädehoitoon liittyy riskisuhde (kuolleisuusriski) 0,80.

Toissijaiset päätepisteet (GIIM ja GIIIM):

• PFS, VVTG leikkauksen ja muun hoidon jälkeen.
• HRQoL arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30-, BN20-kyselylomakkeita, Europol EQ5D sekä ammatillista ja sosiaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta (HRQoL arvioidaan kaikille elossa oleville potilaille kuuden kuukauden välein sisällyttämisestä lähtien 18 kuukauden ajan).
• Kartoitus HRQoL-kyselylomakkeiden välillä.
• Alkuperäisen histologisen diagnoosin ja patologisen tarkastelun diagnoosin välinen yhteensopivuus/epäsopivuusanalyysi.
• Suorita inventaario translaatiotutkimukseen saatavilla olevasta kylmäsäilötystä materiaalista.

Sen odotetaan:

• Määrittele potilaiden alaryhmät ennustetekijöiden mukaan, jotka hyötyisivät postoperatiivisesta sädehoidosta GIIM:ssä.
• Määrittele potilaiden alaryhmät niiden ennustetekijöiden mukaan, jotka hyötyisivät, jos GIIM:ssä ei olisi postoperatiivista sädehoitoa.
• Ehdota henkilökohtaisia ​​terapeuttisia asenteita prognostisten tekijöiden (kliiniset, radiologiset ja biologiset) perusteella yleensä, mutta myös tietyille potilasryhmille, kuten iäkkäille henkilöille.
• Määrittele GIIM- ja GIIIM-alaryhmät, jotka oikeuttavat kokeiden suorittamisen TUCERA-verkoston puitteissa.
• Arvioi populaatioympäristössä systemaattisen histopatologisen katsauksen merkitystä ja vaikutusta.
• Kehitä HRQoL-arviointi väestöympäristöissä.
• Hanki parempaa tietoa GIIM:n ja GIIIM:n ennustetekijöistä (kliinisistä, radiologisista ja biologisista), niiden luonnollisista tekijöistä ja ehkä auta määrittämään elementtejä, jotka pystyvät erottamaan GIIIM:ksi etenevän GIIM:n niistä, jotka pysyvät GIIM:inä.
• Rakenna kliinis-biologinen tietokanta tunnistaaksesi ja/tai kehittääksesi uusia terapeuttisia kohteita GIIM:ssä ja GIIIM:ssä.
• Arvioi mahdollisia eroja selviytymisen ja HRQoL:n suhteen Ranskan eri alueilla, ja jos eroja löytyy, etsi mahdollisia syitä.