Cuidados Oncológicos para Pacientes com Meningioma (ATYPICMENING)

Meningiomas com componentes malignos incluem meningiomas grau II (GIIM, os mais comuns) e meningiomas grau III (GIIIM). Eles representam 5-35% de todos os meningiomas. O diagnóstico histológico dos critérios GIIM foi alterado em 2007 e pode ser visto por alguns como bastante subjetivo. "Padrões de cuidado" e consenso não existem para GIIM, particularmente no que diz respeito à realização ou não de radioterapia após a cirurgia. Outra limitação na literatura é a falta de dados sobre qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Os ensaios clínicos para GIIM são muito difíceis de conduzir. Nenhum resultado foi disponibilizado.

Objetivo principal: avaliar o impacto da radioterapia pós-operatória após a cirurgia GIIM na sobrevida global (OS) em um estudo populacional.

Objetivos secundários (para GIIM e GIIM):

• Avaliar a sobrevida livre de recorrência/progressão (PFS), velocidade volumétrica do crescimento do tumor (VVTG) após cirurgia e outros tratamentos.
• Avalie a QVRS a longo prazo.
• Avaliar a relevância e o impacto da revisão histopatológica em um ambiente populacional.
• Procurando fatores prognósticos (clínicos, radiológicos e biológicos).
• Propor árvores de decisão terapêutica em geral ou para determinadas categorias de pacientes.
• Identificar casos relevantes para a realização de novos estudos para identificar novos alvos terapêuticos.
• Perspectivas para a rede TUCERA para ajudar a projetar projetos prospectivos específicos.
• Olhando para as disparidades na gestão de cuidados, sobrevivência e HRQoL nas várias regiões da França.

Desenho do estudo: análise de estudo de base populacional nacional e padrões de atendimento/estudo de qualidade de atendimento, para todos os casos de incidentes GIIM e GIIM operados na França metropolitana durante o período 2007-2010.

A metodologia utilizada é baseada em uma rede nacional multidisciplinar já estabelecida pelo French Brain Tumor DataBase (FBTDB), com a participação ativa de sociedades envolvidas na neuro-oncologia francesa e o "Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie", rotulado pelo Instituto Nacional do Câncer da França.

O FBTDB já identificou todos os casos incidentes de GIIM (n=1046) e GIIIM (n=158) operados na França metropolitana de 2007 a 2010.

O estudo proposto é um estudo retrospectivo baseado nos prontuários de todos esses pacientes.

Além disso, para todos os pacientes sobreviventes que não perderam o acompanhamento, as consultas de acompanhamento incluirão uma avaliação prospectiva da QVRS (data limite: 30/11/2019).

Será realizada uma revisão patológica sistemática (com eventual investigação biológica adicional), e um estudo de fatores prognósticos (clínicos, radiológicos, biológicos), tratamentos administrados, OS, PFS.

Endpoint primário: SO. A análise estatística (para responder à questão principal) incidirá apenas sobre todos os GIIM.

Hipótese:

Grupo experimental: Grupo de GIIM com radioterapia pós-operatória (n=314). Grupo controle: Grupo de GIIM apenas com acompanhamento pós-operatório (n=732). Com um erro tipo I bilateral de 5% (bilateral) e um poder estatístico de 80% poderemos demonstrar que a radioterapia pós-operatória estará associada a um Hazard ratio (risco de mortalidade) de 0,80.

Endpoints secundários (para GIIM e GIIIM):

• PFS, VVTG após cirurgia e outros tratamentos.
• A QVRS será avaliada por meio dos questionários EORTC QLQ-C30, BN20, Europol EQ5D e com um questionário sobre atividades profissionais e sociais (a QVRS será avaliada para todos os pacientes vivos, a cada seis meses, desde a inclusão, por um período de 18 meses).
• Mapeamento entre questionários de QVRS.
• Análise de concordância/discordância entre o diagnóstico histológico inicial e o diagnóstico da revisão patológica.
• Realizar um inventário de material criopreservado disponível para pesquisa translacional.

Espera-se que:

• Definir subgrupos de pacientes, de acordo com fatores prognósticos, que se beneficiariam da radioterapia pós-operatória em GIIM.
• Definir subgrupos de pacientes, de acordo com seus fatores prognósticos, que se beneficiariam da não realização de radioterapia pós-operatória em GIIM.
• Propor atitudes terapêuticas personalizadas de acordo com fatores prognósticos (clínicos, radiológicos e biológicos) em geral, mas também para categorias específicas de pacientes, como idosos.
• Definir subgrupos de GIIM e GIIIM que justificarão a realização de ensaios no âmbito da rede TUCERA.
• Avaliar em ambientes populacionais, a relevância e o impacto de uma revisão histopatológica sistemática.
• Desenvolver avaliação de HRQoL em ambientes populacionais.
• Adquirir melhor conhecimento dos fatores prognósticos (clínicos, radiológicos e biológicos) para GIIM e GIIM, sua história natural, e talvez ajudar a determinar elementos capazes de diferenciar GIIM que evoluirão para GIIM, daqueles que permanecerão GIIM.
• Construir um banco de dados clínico-biológico para identificar e/ou desenvolver novos alvos terapêuticos em GIIM e GIIM.
• Avalie possíveis disparidades em termos de sobrevivência e QVRS nas diferentes regiões francesas e, se forem encontradas algumas disparidades, procure possíveis causas.