Onkologische Versorgung von Patienten mit Meningeom (ATYPICMENING)

Meningeome mit malignen Komponenten umfassen Meningeome Grad II (GIIM, die häufigsten) und Meningeome Grad III (GIIIM). Sie machen 5-35 % aller Meningeome aus. Die histologische Diagnose der GIIM-Kriterien wurde 2007 geändert und könnte von einigen als ziemlich subjektiv angesehen werden. Für GIIM gibt es keine „Pflegestandards“ und keinen Konsens, insbesondere in Bezug auf die Durchführung oder Nichtdurchführung einer Strahlentherapie nach der Operation. Eine weitere Einschränkung in der Literatur ist das Fehlen von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Klinische Studien für GIIM sind sehr schwierig durchzuführen. Es wurden keine Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen einer postoperativen Strahlentherapie nach einer GIIM-Operation auf das Gesamtüberleben (OS) in einer bevölkerungsbezogenen Studie.

Sekundäre Ziele (für GIIM und GIIIM):

• Bewerten Sie das rezidiv-/progressionsfreie Überleben (PFS), die volumetrische Geschwindigkeit des Tumorwachstums (VVTG) nach einer Operation und anderen Behandlungen.
• Bewerten Sie die langfristige HRQoL.
• Bewerten Sie die Relevanz und Wirkung der histopathologischen Überprüfung in einer Bevölkerungsumgebung.
• Suche nach prognostischen (klinischen, radiologischen und biologischen) Faktoren.
• Vorschlagen von therapeutischen Entscheidungsbäumen im Allgemeinen oder für bestimmte Patientenkategorien.
• Identifizierung relevanter Fälle zur Durchführung weiterer Studien zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele.
• Perspektiven für das TUCERA-Netzwerk zur Unterstützung bei der Gestaltung spezifischer prospektiver Projekte.
• Auf der Suche nach Unterschieden in Pflegemanagement, Überleben und HRQoL in den verschiedenen Regionen Frankreichs.

Design der Studie: landesweite bevölkerungsbasierte Studienanalyse und Versorgungsmuster/Studie zur Versorgungsqualität für alle Fälle von GIIM- und GIIIM-Vorfällen, die im französischen Mutterland im Zeitraum 2007-2010 durchgeführt wurden.

Die verwendete Methodik basiert auf einem multidisziplinären nationalen Netzwerk, das bereits von der French Brain Tumor DataBase (FBTDB) eingerichtet wurde, unter aktiver Beteiligung von Gesellschaften, die in der französischen Neuroonkologie tätig sind, und der "Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie", gekennzeichnet durch die Französisches Nationales Krebsinstitut.

Die FBTDB hat bereits alle Zwischenfälle von GIIM (n=1046) und GIIIM (n=158) identifiziert, die von 2007 bis 2010 im französischen Mutterland betrieben wurden.

Die vorgeschlagene Studie ist eine retrospektive Studie, die auf den Krankenakten all dieser Patienten basiert.

Darüber hinaus beinhalten die Nachsorgekonsultationen für alle überlebenden Patienten, die nicht für die Nachsorge verloren gegangen sind, eine prospektive HRQoL-Bewertung (Stichtag: 30.11.2019).

Es wird eine systematische pathologische Überprüfung (mit eventuell zusätzlicher biologischer Aufarbeitung) und eine Studie zu prognostischen Faktoren (klinisch, radiologisch, biologisch), verabreichten Behandlungen, OS, PFS durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Betriebssystem. Die statistische Analyse (zur Beantwortung der Hauptfrage) betrifft nur alle GIIM.

Hypothese:

Experimentelle Gruppe: Gruppe von GIIM mit postoperativer Strahlentherapie (n=314). Kontrollgruppe: GIIM-Gruppe nur mit postoperativer Nachsorge (n=732). Mit einem bilateralen Typ-I-Fehler von 5 % (zweiseitig) und einer statistischen Aussagekraft von 80 % werden wir zeigen können, dass eine postoperative Strahlentherapie mit einer Hazard Ratio (Mortalitätsrisiko) von 0,80 verbunden ist.

Sekundäre Endpunkte (für GIIM und GIIIM):

• PFS, VVTG nach Operationen und anderen Behandlungen.
• HRQoL wird mit EORTC QLQ-C30, BN20-Fragebögen, Europol EQ5D und mit einem Fragebogen zu beruflichen und sozialen Aktivitäten bewertet (HRQoL wird für alle lebenden Patienten alle sechs Monate seit der Aufnahme für einen Zeitraum von 18 Monaten bewertet).
• Mapping zwischen HRQoL-Fragebögen.
• Konkordanz-/Diskordanzanalyse zwischen der histologischen Erstdiagnose und der Diagnose des pathologischen Reviews.
• Führen Sie eine Bestandsaufnahme von kryokonserviertem Material durch, das für die translationale Forschung zur Verfügung steht.

Es wird erwartet:

• Definieren Sie anhand prognostischer Faktoren Untergruppen von Patienten, die von einer postoperativen Strahlentherapie bei GIIM profitieren würden.
• Definieren Sie Untergruppen von Patienten gemäß ihren prognostischen Faktoren, die von einer postoperativen Strahlentherapie bei GIIM profitieren würden.
• Schlagen Sie personalisierte therapeutische Einstellungen gemäß prognostischen Faktoren (klinisch, radiologisch und biologisch) im Allgemeinen vor, aber auch für bestimmte Kategorien von Patienten, wie z. B. ältere Menschen.
• Definieren Sie Untergruppen von GIIM und GIIIM, die die Durchführung von Studien im Rahmen des TUCERA-Netzwerks rechtfertigen.
• Bewerten Sie die Relevanz und Wirkung einer systematischen histopathologischen Überprüfung in Populationseinstellungen.
• Entwicklung der HRQoL-Evaluierung in Populationseinstellungen.
• Erwerben Sie bessere Kenntnisse über prognostische Faktoren (klinisch, radiologisch und biologisch) für GIIM und GIIIM, ihren natürlichen Verlauf, und helfen Sie möglicherweise bei der Bestimmung von Elementen, die in der Lage sind, GIIM, die zu GIIIM fortschreiten, von denen zu unterscheiden, die GIIM bleiben.
• Aufbau einer klinisch-biologischen Datenbank zur Identifizierung und/oder Entwicklung neuer therapeutischer Targets bei GIIM und GIIIM.
• Bewerten Sie potenzielle Unterschiede in Bezug auf Überleben und HRQoL in den verschiedenen französischen Regionen, und suchen Sie nach möglichen Ursachen, wenn einige Unterschiede festgestellt werden.