Opieka onkologiczna nad chorymi na oponiaka (ATYPICMENING)

Oponiaki z komponentą złośliwą obejmują oponiaki stopnia II (najczęstsze GIIM) oraz oponiaki stopnia III (GIIIM). Stanowią 5-35% wszystkich oponiaków. Rozpoznanie histologiczne kryteriów GIIM zostało zmienione w 2007 roku i może być postrzegane przez niektórych jako dość subiektywne. „Standardy opieki” i konsensus nie istnieją dla GIIM, szczególnie w odniesieniu do wykonywania lub nie radioterapii po operacji. Innym ograniczeniem w piśmiennictwie jest brak danych dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Badania kliniczne GIIM są bardzo trudne do przeprowadzenia. Nie udostępniono żadnych wyników.

Główny cel: ocena wpływu radioterapii pooperacyjnej po operacji GIIM na całkowite przeżycie (OS) w badaniu populacyjnym.

Cele drugorzędne (dla GIIM i GIIIM):

• Oceń przeżycie wolne od nawrotu/progresji (PFS), objętościową prędkość wzrostu guza (VVTG) po operacji i innym leczeniu.
• Oceń długoterminową HRQoL.
• Oceń znaczenie i wpływ przeglądu histopatologicznego w populacji.
• Poszukiwanie czynników prognostycznych (klinicznych, radiologicznych i biologicznych).
• Proponowanie terapeutycznych drzew decyzyjnych ogólnie lub dla określonych kategorii pacjentów.
• Identyfikacja odpowiednich przypadków do prowadzenia dalszych badań w celu określenia nowych celów terapeutycznych.
• Perspektywy dla sieci TUCERA, aby pomóc w opracowaniu konkretnych perspektywicznych projektów.
• Poszukiwanie różnic w zarządzaniu opieką, przeżywalności i HRQoL w różnych regionach Francji.

Projekt badania: analiza ogólnokrajowych badań populacyjnych oraz wzorców opieki/badanie jakości opieki dla wszystkich przypadków incydentów GIIM i GIIIM przeprowadzonych we Francji metropolitalnej w latach 2007-2010.

Stosowana metodologia opiera się na multidyscyplinarnej sieci krajowej utworzonej już przez francuską bazę danych guzów mózgu (FBTDB), przy aktywnym udziale towarzystw zajmujących się francuską neuro-onkologią oraz „Inter Groupe Coopérateur en Neuro-Oncologie”, oznaczonej przez Francuski Narodowy Instytut Raka.

FBTDB zidentyfikowała już wszystkie przypadki incydentów GIIM (n=1046) i GIIIM (n=158) działających we Francji metropolitalnej w latach 2007-2010.

Proponowane badanie jest badaniem retrospektywnym opartym na kartach medycznych wszystkich tych pacjentów.

Ponadto, w przypadku wszystkich pacjentów, którzy przeżyli i nie stracili czasu na obserwację, konsultacje kontrolne będą obejmować prospektywną ocenę HRQoL (data graniczna: 2019/11/30).

Zostanie przeprowadzony systematyczny przegląd patologiczny (z ewentualnym dodatkowym opracowaniem biologicznym) oraz badanie czynników prognostycznych (klinicznych, radiologicznych, biologicznych), zastosowanego leczenia, OS, PFS.

Główny punkt końcowy: OS. Analiza statystyczna (aby odpowiedzieć na pytanie główne) dotyczyć będzie tylko wszystkich GIIM.

Hipoteza:

Grupa eksperymentalna: Grupa GIIM z radioterapią pooperacyjną (n=314). Grupa kontrolna: Grupa GIIM tylko z obserwacją pooperacyjną (n=732). Przy dwustronnym błędzie typu I na poziomie 5% (obustronnie) i mocy statystycznej na poziomie 80% będziemy w stanie wykazać, że radioterapia pooperacyjna będzie związana ze współczynnikiem ryzyka (ryzyko śmiertelności) równym 0,80.

Drugorzędowe punkty końcowe (dla GIIM i GIIIM):

• PFS, VVTG po operacji i innym leczeniu.
• HRQoL będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, BN20, Europol EQ5D oraz kwestionariusza dotyczącego aktywności zawodowej i społecznej (HRQoL będzie oceniany dla wszystkich żyjących pacjentów, co 6 miesięcy od włączenia, przez okres 18 miesięcy).
• Mapowanie między kwestionariuszami HRQoL.
• Analiza zgodności/niezgodności między wstępną diagnozą histologiczną a diagnozą przeglądu patologicznego.
• Przeprowadź inwentaryzację materiału kriokonserwowanego dostępnego do badań translacyjnych.

Oczekuje się, że:

• Zdefiniuj podgrupy pacjentów ze względu na czynniki prognostyczne, które odniosłyby korzyść z radioterapii pooperacyjnej w GIIM.
• Zdefiniuj podgrupy pacjentów, zgodnie z ich czynnikami prognostycznymi, dla których odniesienie korzyści z radioterapii pooperacyjnej w GIIM byłoby korzystne.
• Zaproponuj spersonalizowane podejście terapeutyczne zgodnie z czynnikami prognostycznymi (klinicznymi, radiologicznymi i biologicznymi) ogólnie, ale także dla określonych kategorii pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku.
• Zdefiniuj podgrupy GIIM i GIIIM, które uzasadnią prowadzenie badań w ramach sieci TUCERA.
• Ocenić w ustawieniach populacji, znaczenie i wpływ systematycznego przeglądu histopatologicznego.
• Opracuj ocenę HRQoL w ustawieniach populacji.
• Zdobądź lepszą wiedzę na temat czynników prognostycznych (klinicznych, radiologicznych i biologicznych) dla GIIM i GIIIM, ich historii naturalnej i być może pomóż określić elementy zdolne do różnicowania GIIM, który przejdzie do GIIIM, od tych, które pozostaną GIIM.
• Zbuduj kliniczno-biologiczną bazę danych, aby zidentyfikować i/lub opracować nowe cele terapeutyczne w GIIM i GIIIM.
• Oceń potencjalne rozbieżności pod względem przeżycia i HRQoL w różnych regionach Francji, a jeśli zostaną znalezione rozbieżności, poszukaj ewentualnych przyczyn.