髄膜腫患者の腫瘍学的ケア (ATYPICMENING)

悪性成分を伴う髄膜腫には、グレード II の髄膜腫 (GIIM、最も一般的なもの) とグレード III の髄膜腫 (GIIIM) があります。 それらは、すべての髄膜腫の 5 ～ 35% を占めています。 GIIM基準の組織学的診断は2007年に変更され、非常に主観的であると見なされる人もいる. GIIM については、特に手術後に放射線療法を行うかどうかに関して、「標準治療」とコンセンサスは存在しません。 文献のもう 1 つの制限は、健康関連の生活の質 (HRQoL) に関するデータの欠如です。 GIIM の臨床試験は実施が非常に困難です。 利用可能な結果はありません。

主な目的: 集団設定研究において、GIIM 手術後の術後放射線療法が全生存期間 (OS) に与える影響を評価すること。

副次的な目的 (GIIM および GIIIM の場合):

• 再発/無増悪生存期間 (PFS)、手術およびその他の治療後の腫瘍の体積速度 (VVTG) を評価します。
• 長期的な HRQoL を評価します。
• 集団設定における組織病理学的レビューの関連性と影響を評価します。
• 予後（臨床的、放射線学的、および生物学的）因子を探しています。
• 一般的な、または特定のカテゴリーの患者に対する治療決定木の提案。
• 関連するケースを特定して、新しい治療標的を特定するためのさらなる研究を実施します。
• 特定の将来のプロジェクトを設計するのに役立つTUCERAネットワークの展望。
• フランスのさまざまな地域におけるケア管理、生存、および HRQoL の格差を探します。

研究の設計: 2007 年から 2010 年の期間中にフランスのメトロポリタンで運営されたインシデント GIIM および GIIIM のすべてのケースに対する、全国的な人口ベースの研究分析およびケア/ケアの質研究のパターン。

使用される方法論は、フランスの神経腫瘍学に関与する学会と、フランス国立がん研究所。

FBTDB は、2007 年から 2010 年にかけてフランスのメトロポリタンで運営されていた GIIM (n=1046) および GIIIM (n=158) のすべてのインシデント ケースをすでに特定しています。

提案された研究は、これらすべての患者のカルテに基づく後ろ向き研究です。

さらに、フォローアップに失敗しなかったすべての生存患者について、フォローアップの相談には前向きな HRQoL 評価が含まれます (カットオフ日: 2019/11/30)。

系統的な病理学的レビュー（最終的に追加の生物学的精密検査を伴う）、および予後因子（臨床的、放射線学的、生物学的）、投与された治療、OS、PFSの研究が実施されます。

主要エンドポイント: OS。 統計分析 (主な質問に答える) は、すべての GIIM のみに関係します。

仮説：

実験群: 術後放射線療法を行った GIIM の群 (n=314)。 対照群: 術後フォローアップのみを行う GIIM のグループ (n=732)。 両側のタイプ I エラーが 5% (両側) で、統計的検出力が 80% の場合、術後放射線療法のハザード比 (死亡リスク) が 0.80 であることを実証できます。

副次評価項目 (GIIM および GIIIM の場合):

• 手術およびその他の治療後のPFS、VVTG。
• HRQoLは、EORTC QLQ-C30、BN20アンケート、Europol EQ5D、および専門的および社会的活動に関するアンケートを使用して評価されます（HRQoLは、含まれてから6か月ごとに、18か月間、生存しているすべての患者に対して評価されます）。
• HRQoL アンケート間のマッピング。
• 初期の組織学的診断と病理学的レビューの診断との間の一致/不一致分析。
• トランスレーショナル リサーチに利用できる凍結保存された材料の目録を作成します。

次のことが期待されます。

• 予後因子に従って、GIIM における術後放射線療法の恩恵を受ける患者のサブグループを定義します。
• 予後因子に従って、患者のサブグループを定義します。これは、GIIM で術後放射線療法を受けないことで利益が得られます。
• 一般的に、予後因子 (臨床、放射線、および生物学) に従って個別化された治療態度を提案するだけでなく、高齢者などの特定のカテゴリーの患者に対しても提案します。
• TUCERA ネットワークの枠組みで試験を実施することを正当化する GIIM と GIIIM のサブグループを定義します。
• 系統的な組織病理学的レビューの関連性と影響を集団設定で評価します。
• 集団設定で HRQoL 評価を開発します。
• GIIM および GIIIM の予後因子 (臨床的、放射線学的、および生物学的)、それらの自然史に関するより良い知識を獲得し、GIIM に進行する GIIM と GIIM のままになる要素を区別できる要素を決定するのに役立つ可能性があります。
• 臨床生物学的データベースを構築して、GIIM および GIIIM における新しい治療標的を特定および/または開発します。
• フランスのさまざまな地域で生存率と HRQoL の観点から潜在的な格差を評価し、格差が見つかった場合は、最終的な原因を探します。