이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

통증이 있는 개인의 인지 기능 및 이동성을 조사하기 위한 탐색적 연구

2018년 6월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

통증이 있는 개인의 인지 기능 및 이동성 평가

이 병렬, 평가자 맹검, 위약 대조, 계층화, 무작위 연구는 건강한 개인의 인지 및 이동성에 대한 일상적인 통증의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3번의 방문으로 구성되었습니다. 방문 1(Day1, 스크리닝), 최소(최소) 7일 및 최대(최대) 28일 간격 후 방문 2(Day 2, 통증 상태 평가), 최소 2일 및 최대 30일의 회복 기간 3일 후 방문 3(3일째, 무통 평가). 참가자는 방문 2에서 한 번만 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, 영국, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 18-65세 사이.
  • 참가자는 남성 또는 여성입니다.
  • 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 인지 및 이동성 친숙화 작업을 적절하게 완료합니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음; 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건의 부재; BMI >18.5 및 <30kg/m2
  • 방문 1만 해당 - 지난 3개월 이내에 최소 2회의 재발성 급성 통증 에피소드를 경험했거나 현재 재발성 급성 통증의 발적 에피소드를 겪고 있습니다. 방문 2만 해당 - 간략한 통증 목록에서 질문 6(0-10 등급)에 대해 ≥5점 - 약식 및 다음 통증 유형 중 하나만 제시하는 참가자: 관절(무릎, 고관절); 뒤쪽에; 두통; 기간.

제외 기준

  • 임신한 여성(방문 1), 소변 임신 테스트(방문 1 또는 방문 2)에서 양성 반응을 보인 가임 여성, 비가임 여성은 요로 임신 테스트를 완료할 필요가 없습니다. 임신 테스트가 필요하지 않은 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 12개월 이상 동안 자발적인 월경 중단이 있는 연령 ≥ 50세 또는 연령 < 55세 및 지난 1년 이내에 자발적인 월경이 있지만 현재 무월경.
  • 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 의료 지정인의 의견에 따르면 참가자는 테스트 절차로 인해 악화될 수 있거나 데이터의 해석 또는 무결성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 앓고 있습니다. 신장, 간, 호흡기, 혈액, 면역 체계 또는 심장 기능 장애와 관련된 상태가 고려됩니다.
  • 참가자는 색맹입니다.
  • 약물이 연구 의사에 의해 승인되지 않은 한 처방전, 일반의약품(OTC), 한약의 현재(연구 시작 14일 이내) 또는 정기적인 사용. 통증 완화를 위한 OTC 진통제 및 비타민 보충제는 연구 방문 48시간 전까지만 허용됩니다. 간 약물 대사(예: 바르비튜레이트, 테오필린, 시메티딘 또는 에리스로마이신); 방문 2에서 투약 48시간 전에 진통제 및 항염증제 사용; 파라세타몰 및/또는 카페인에 대항할 수 있는 다른 약물을 복용하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 지난 2년 이내에 항우울제 또는 향정신성 약물의 현재 또는 과거 사용.
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 방문 2에서 양성 호흡 알코올 검사 및 방문 2에서 양성 소변 약물 남용 검사.
  • 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 스크리닝 방문 후 7일 이내에 조사 제품을 수령하거나 이전에 이 연구에 참여하고 무작위 배정했습니다.
  • 참가자는 하루에 끓인 커피 6잔 또는 차 12잔에 해당하는 과도하게 빈번한 카페인 섭취가 있습니다. 평가일에 방문(방문 2 및 3)하기 4시간 전부터 카페인 제품을 삼가고 싶지 않음; 현재 흡연자(또는 정기적인 니코틴 소비): 참여자는 하루에 3개비 이상의 담배를 피웁니다(또는 전자 담배, 씹는 담배 또는 파이프 담배에 해당). 조사자는 니코틴 의존성이 있는 사람들로부터 금단 효과의 영향이 없는지 확인합니다. 현재 알코올 소비자: 참가자는 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성) 이상의 알코올을 소비합니다(예: 스피릿 25ml = 1개 / 알코팝 275ml = 1.5개 / 맥주 330ml = 1.7개 / 와인 175ml = 2.1개 / 맥주 568ml = 3개
  • 연구 기관 직원 또는 직계 가족 구성원.
  • 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 모든 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰과 카페인
참가자는 테스트 제품(파라세타몰 500mg 및 카페인 65mg 함유)을 투여받습니다. 2정을 물 200mL(밀리리터)와 함께 경구로 한 번 복용합니다.
의약품: 파라세타몰과 카페인
파라세타몰 500mg과 카페인 65mg을 함유한 테스트 제품
실험적: 파라세타몰
참가자는 테스트 제품(파라세타몰 500mg 포함)을 투여받습니다. 2정을 물 200mL와 함께 1회 경구 복용한다.
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 500mg을 함유한 시험 제품
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 기준 제품(파라세타몰 665mg 지속 방출 정제와 일치하는 위약)을 투여받습니다. 2정을 물 200mL와 함께 1회 경구 복용한다.
다른: 위약
파라세타몰 665mg 지속 방출 정제와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 상태(2일)에서 오류 조정된 단순 반응 시간(SRT)의 무통증 상태(3일)에서 변경
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
오류 조정된 SRT는 Axon Sports Priming Application의 주요 결과 중 하나였습니다. Axon Sports Priming Application은 인지 성능, 즉 정신 운동 속도를 측정하는 태블릿 장치에서 수행되는 전산화된 테스트입니다. 액손 스포츠 검사 평가는 1. 방문 2에서 수행된 통증 상태 평가(2일 전 치료 평가 및 투약 후 1시간[시간] ± 15분[분] 치료 후 평가) 및 2. 방문 3(3일차).
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증 상태(2일)에서의 반응 시간의 무통 상태(3일)로부터의 변화
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
5선택 반응 시간 과제(Cambridge Cognition 제공)의 반응 시간을 측정했습니다. 5개 선택 반응 시간 작업에서 모든 참가자는 화면 상단에 있는 5개의 원 중 하나에 노란색 점이 나타날 때까지 화면 하단에 있는 버튼을 누르고 있습니다. 그런 다음 참가자는 버튼에서 손을 떼고 가능한 한 빨리 노란색 점이 나타난 원 내부를 터치합니다. 자극 시작과 버튼 해제 사이의 지속 시간 중앙값을 반응 시간으로 기록했습니다. 5개 위치 중 하나에 자극이 나타난 정확하고 평가된 시험에 대해 계산됩니다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증 상태(2일차)에서 케임브리지 평가 문제의 원터치 스타킹(OTS) 수(첫 번째 상자 선택이 올바른 경우)의 통증 없는 상태(3일차)에서 변경
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
OTS는 집행 기능의 척도였으며 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 참가자는 3개의 컬러 볼이 포함된 두 개의 디스플레이를 보여주었습니다. 전시물은 스타킹이나 기둥에 매달려 있는 양말에 들어 있는 색깔 있는 공 더미로 쉽게 인식될 수 있는 방식으로 제시되었습니다. 화면 하단을 따라 일련의 번호가 매겨진 상자가 있습니다. 테스트 관리자는 먼저 참가자에게 하단 디스플레이의 공을 사용하여 상단 디스플레이의 패턴을 복사하는 방법을 시연하고 솔루션이 한 번 이동해야 하는 데모 문제 하나를 완료했습니다. 그런 다음 참가자는 두 가지 이동, 세 가지 이동 및 네 가지 이동 각각 하나씩 세 가지 추가 문제를 완료했습니다. 다음으로 참가자에게 더 많은 문제를 제시하고 참가자는 이러한 문제에 대한 솔루션에 필요한 이동 수를 머릿속으로 계산한 다음 화면 하단의 해당 상자를 터치하여 응답을 표시합니다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증 상태(2일차)의 주의 전환 작업(AST) 일치성 비용에서 통증이 없는 상태(3일차)에서 변경
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
AST는 경영진의 관심을 측정하는 척도였습니다. 테스트는 화면의 양쪽에 나타날 수 있고 어느 방향을 가리킬 수 있는 화살표를 표시했습니다. 각 시도는 화면 상단에 오른쪽 버튼을 누를지 왼쪽 버튼을 누를지 나타내는 신호를 표시했습니다. 일부 시험에서는 일치하는 자극(예: 오른쪽을 가리키는 화면의 오른쪽에 있는 화살표) 반면 다른 시도는 더 높은 인지 요구를 요구하는 부적합한 자극을 표시합니다(예: 왼쪽을 가리키는 화면 오른쪽의 화살표). AST 일치성 비용은 일치하는 시행과 일치하지 않는 시행에서 반응의 중간 대기 시간(자극 출현에서 버튼 누름까지) 사이의 차이였습니다. 일치하지 않는 대기 시간에서 합동의 중앙값을 빼서 계산했습니다. 긍정적인 점수는 일치하는 시행에서 반응이 더 빠르다는 것을 나타내고 음의 점수는 일치하지 않는 시행에서 반응이 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증 상태(2일)의 오류 간 공간 작업 기억(SWM)의 무통 상태(3일)에서 변경
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
SWM 작업은 작업 기억의 척도였습니다. 이 작업에는 화면에 표시되는 색상 사각형(상자)의 수가 포함됩니다. 이 테스트의 목적은 제거 과정에서 참가자에게 표시되는 상자에서 하나의 파란색 토큰을 찾고 이를 사용하여 화면 오른쪽의 빈 열을 채우는 것입니다. 상자의 수는 점차 증가하여 최대 8개의 상자까지 검색할 수 있었고 상자의 색상과 위치는 시도마다 변경되었습니다. 오류 사이의 SWM은 참가자가 이전에 토큰이 발견된 상자를 다시 방문한 시간으로 정의되었습니다. 이것은 4개, 6개 및 8개의 토큰 시험에 대해 계산되었습니다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
RVPA(Rapid Visual Information Processing A Prime)에서 통증이 없는 상태(3일)에서 통증 상태(2일)로 변경
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
RVP 작업은 주의력 측정이었습니다. 컴퓨터 화면 중앙에 흰색 상자가 나타났고 그 안에 2에서 9까지의 숫자가 의사 무작위 순서로 분당 100자리의 속도로 나타났습니다. 참가자들은 대상 숫자 시퀀스(예: 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8)를 감지하고 프레스 패드를 사용하여 응답을 등록하도록 요청받았습니다. RVPA(A 프라임)는 반응 경향에 관계없이(예상 범위는 0.00~1.00, 나쁨에서 좋음) 대상에 대한 민감도의 신호 감지 척도입니다. RVP 메트릭은 대상이 표적 서열을 얼마나 잘 탐지하는지 측정한 것입니다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 상태(2일)에서 악력의 무통 상태(3일)로부터의 변화
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
이 작업은 악력 측정이었습니다. 참가자는 주로 사용하는 손에 동력계를 들고 팔을 머리 위에서 몸 옆으로 휘둘렀습니다. 자주 사용하는 팔이나 손에 통증이 있으면 자주 사용하지 않는 손을 사용했습니다. 피험자는 쥐어짜는 동작 동안 최대의 힘을 발휘하고 메트로놈을 사용하여 약 4초 동안 유지하도록 지시받았다. 참가자는 동작을 4회(연습 1회, 테스트 3회) 수행했으며 각 동작 사이에 1분의 휴식 시간을 두었습니다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증이 없는 상태(3일)에서 통증 상태에 서 있는 상태(2일)로의 시간 변화
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
기립 시간은 신체적 이동성에 대한 간단한 평가를 제공합니다. 오른손은 왼쪽 어깨에, 왼손은 오른쪽 어깨에 얹도록 팔짱을 끼고 앉은 자세에서 참가자는 가능한 한 짧은 시간에 완전히 직립했다. 스톱워치를 사용하여 측정한 기립 시간을 기록했습니다. 참여자들은 매번 방문할 때마다 연습 노력으로 3회 연속, 테스트 노력으로 5회 연속 동일한 동작을 수행했습니다. 연습과 테스트 노력 사이에 1분의 휴식이 있었습니다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증 상태(2일차)에서 지면 반발력(GRF)의 무통 상태(3일차)에서 변경
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
오른손은 왼쪽 어깨에, 왼손은 오른쪽 어깨에 얹도록 팔짱을 끼고 앉은 자세에서 참가자는 가능한 한 짧은 시간에 완전히 직립했다. 참여자들은 매번 방문할 때마다 연습 노력으로 3회 연속, 테스트 노력으로 5회 연속 동일한 동작을 수행했습니다. 연습과 테스트 노력 사이에 1분의 휴식이 있었습니다. 지면반사력은 컴퓨터와 연결된 포스 플레이트를 사용하여 분석된 움직임 동안 측정되었습니다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증 상태(2일)의 접촉 단계에서 무통 상태(3일)에서 변경
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
참가자들은 보행 매개변수 접촉 단계를 측정하기 위해 편안한 운동화를 신고 보행 평가를 수행했습니다. 운동 동작 분석 시스템(Optojump, Microgate)을 활용하여 5-10m 구간만 측정하고 분석하여 15m 길이의 트랙을 설정했습니다. 참가자는 15m 길이를 최소 6회(연습 3회 및 테스트 보행 3회) 이상 걷도록 지시받았으며 항상 같은 발로 15m 길이에 진입했습니다. 5-10m 구간에 먼저 진입하는 발(왼쪽 또는 오른쪽)은 테스트 보행을 위한 Optojump 작업자의 시각적 평가에 의해 기록되었습니다. 5-10m 구간을 같은 발로 먼저 진입하는 보행이 3회 있을 때까지 테스트 보행을 반복하였다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증이 없는 상태(3일)에서 통증 상태(2일)의 보폭 변화
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
참가자들은 보행 매개변수 보폭을 측정하기 위해 편안한 운동화를 신고 보행 평가를 수행했습니다. 운동 동작 분석 시스템(Optojump, Microgate)을 활용하여 5-10m 구간만 측정하고 분석하여 15m 길이의 트랙을 설정했습니다. 참가자는 15m 길이를 최소 6회(연습 3회 및 테스트 보행 3회) 이상 걷도록 지시받았으며 항상 같은 발로 15m 길이에 진입했습니다. 5-10m 구간에 먼저 진입하는 발(왼쪽 또는 오른쪽)은 테스트 보행을 위한 Optojump 작업자의 시각적 평가에 의해 기록되었습니다. 5-10m 구간을 같은 발로 먼저 진입하는 보행이 3회 있을 때까지 테스트 보행을 반복하였다.
2일차(치료 전 및 후) 및 연구 3일차에
통증이 없는 상태(3일)에서 통증 상태(2일)의 보행 속도 변화
기간: 2일차(치료 전 및 후) 및 3일차
참가자들은 각 발에 대해 5-10m 이상의 보행 매개변수 보행 속도를 측정하기 위해 편안한 운동화를 신고 보행 평가를 수행했습니다. 운동 동작 분석 시스템(Optojump, Microgate)을 활용하여 5-10m 구간만 측정하고 분석하여 15m 길이의 트랙을 설정했습니다. 참가자는 15m 길이를 최소 6회(연습 3회 및 테스트 보행 3회) 이상 걷도록 지시받았으며 항상 같은 발로 15m 길이에 진입했습니다. 5-10m 구간에 먼저 진입하는 발(왼쪽 또는 오른쪽)은 테스트 보행을 위한 Optojump 작업자의 시각적 평가에 의해 기록되었습니다. 5-10m 구간을 같은 발로 먼저 진입하는 보행이 3회 있을 때까지 테스트 보행을 반복하였다.
2일차(치료 전 및 후) 및 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204503

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다