Estudo Exploratório para Investigar Função Cognitiva e Mobilidade em Indivíduos com Dor
15 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliação da Função Cognitiva e Mobilidade em Indivíduos com Dor
Este estudo paralelo, avaliador cego, controlado por placebo, estratificado e randomizado investigará os efeitos da dor cotidiana na cognição e mobilidade em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 3 visitas.
Visita 1 (Dia 1, Triagem), mínimo (min) de 7 dias e máximo (máximo) de intervalo de 28 dias seguido da Visita 2 (Dia 2, avaliação do estado de dor), um período de recuperação de min de 2 dias e máximo de 30 dias seguidos pela Visita 3 (Dia 3, avaliação sem dor).
Os participantes receberam tratamento apenas uma vez na Visita 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Middlesex
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Brentford, Middlesex, Reino Unido, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Idade entre 18-65 anos.
- O participante é homem ou mulher.
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Completa adequadamente tarefas de familiarização de cognição e mobilidade na opinião do investigador.
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado: Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante na história médica ou no exame físico; ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou o bem-estar do participante ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo; IMC >18,5 e <30 kg/m2
- APENAS VISITA 1 - Teve um mínimo de dois episódios recorrentes de dor aguda nos últimos 3 meses ou está sofrendo atualmente de um episódio de surto de dor aguda recorrente; APENAS VISITA 2 - Uma pontuação ≥5 para a questão 6 (classificada na escala 0-10) no Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido e participantes apresentando apenas um dos seguintes tipos de dor: Articulação (Joelho, Quadril); Voltar; Dor de cabeça; Período.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas (consulta 1), mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo na urina (consulta 1 ou visita 2), mulheres sem potencial para engravidar não precisarão fazer teste de gravidez urinária, pós-menopausa as mulheres que não necessitam de um teste de gravidez serão definidas como: Idade ≥ 50 anos com cessação espontânea da menstruação por 12 meses ou mais ou idade < 55 anos e menstruação espontânea no último 1 ano, mas atualmente amenorréica.
- Mulheres que estão amamentando no momento.
- Na opinião do médico designado, o participante sofre de condição(ões) médica(s) que pode(m) ser agravada(s) devido aos procedimentos de teste ou pode afetar a interpretação ou integridade dos dados. Condições relacionadas a disfunção renal, hepática, respiratória, sanguínea, imunológica ou cardíaca serão consideradas.
- O participante é daltônico.
- Uso atual (dentro de 14 dias do início do estudo) ou uso regular de qualquer prescrição, over-the-counter (OTC), fitoterápico, a menos que o medicamento tenha sido aprovado pelo médico do estudo. Analgésicos OTC para alívio da dor e suplementos vitamínicos são permitidos apenas até 48 horas antes das visitas do estudo; Uso atual ou nos 30 dias anteriores à dosagem de qualquer medicamento, alimento, produto fitoterápico ou suplemento dietético conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (por exemplo, barbitúricos, teofilina, cimetidina ou eritromicina); Uso de analgésicos e anti-inflamatórios 48 horas antes da dosagem na Visita 2; Conhecido por estar tomando qualquer outro medicamento que possa neutralizar o paracetamol e/ou a cafeína; Uso atual ou passado de antidepressivos ou drogas psicoativas nos últimos 2 anos.
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Teste positivo de álcool no ar expirado na Visita 2 e teste positivo de drogas de abuso na urina na Visita 2.
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um produto experimental dentro de 7 dias da visita de triagem ou participação anterior e randomização neste estudo.
- O participante tem consumo frequente excessivo de cafeína equivalente a 6 xícaras de café coado ou 12 xícaras de chá por dia; Não querer se abster de qualquer produto à base de cafeína 4 horas antes da visita nos dias de avaliação (Visita 2 e 3); Fumante atual (ou consumo regular de nicotina): O participante fuma mais de 3 cigarros por dia (ou equivalente para cigarros eletrônicos, tabaco de mascar ou cachimbos). O investigador garantirá que não haja impacto do efeito de abstinência daqueles com dependência de nicotina; Consumidor Atual de Álcool: O participante consome mais de 21 unidades de álcool por semana (masculino) e 14 unidades por semana (feminino) (p. Destilado 25ml = 1 unidade / AlcoPop 275ml = 1,5 unidades / Garrafa de cerveja 330 ml = 1,7 unidades / Copo de vinho 175ml = 2,1 unidades / Pint de cerveja 568 ml = 3 unidades).
- Membros da equipe do centro de estudo ou membros de sua família imediata.
- Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deva participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paracetamol e cafeína
Os participantes receberão o produto de teste (contendo 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína).
Dois comprimidos serão tomados por via oral uma vez com 200 mL (mililitros) de água.
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Produto de teste contendo 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína
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EXPERIMENTAL: Paracetamol
Os participantes receberão o produto de teste (contendo 500 mg de paracetamol).
Dois comprimidos serão tomados por via oral uma vez com 200 mL de água.
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Produto de teste contendo 500 mg de paracetamol
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão o produto de referência (placebo para corresponder aos comprimidos de liberação prolongada de Paracetamol 665mg).
Dois comprimidos serão tomados por via oral uma vez com 200 mL de água.
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Placebo para combinar com os comprimidos de liberação prolongada de paracetamol 665 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do estado sem dor (dia 3) no tempo de reação simples ajustado por erro (SRT) no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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O SRT ajustado ao erro foi um dos principais resultados do aplicativo Axon Sports Priming.
O Axon Sports Priming Application é um teste computadorizado realizado em um tablet que mede o desempenho cognitivo, ou seja, a velocidade psicomotora.
A avaliação do teste esportivo axônico incluiu 1. Avaliação do estado de dor realizada na Visita 2 (avaliação pré-tratamento do dia 2 e avaliação pós-tratamento 1 hora [h] ± 15 minutos [min] após a dosagem) e 2. Avaliação sem dor realizada na Visita 3 (dia 3).
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) no tempo de reação no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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O tempo de reação da tarefa de tempo de reação de cinco escolhas (fornecida pela Cambridge Cognition) foi medido.
Na tarefa de tempo de reação de cinco escolhas, todos os participantes mantêm pressionado um botão na parte inferior da tela até que um ponto amarelo apareça em um dos cinco círculos na parte superior da tela.
Os participantes soltaram o botão e tocaram dentro do círculo onde o ponto amarelo apareceu o mais rápido que puderam.
A duração mediana, entre o início do estímulo e a liberação do botão, foi registrada como tempo de reação.
Calculado para tentativas corretas e avaliadas em que o estímulo apareceu em qualquer um dos cinco locais.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) no número de meias de um toque (OTS) dos problemas de avaliação de Cambridge (nos quais a escolha da primeira caixa foi correta) no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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OTS foi uma medida da função executiva e leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
O participante viu dois displays contendo três bolas coloridas.
As exibições foram apresentadas de forma que possam ser facilmente percebidas como pilhas de bolas coloridas presas em meias ou meias suspensas em uma trave.
Havia uma fileira de caixas numeradas ao longo da parte inferior da tela.
O administrador do teste primeiro demonstrou ao participante como usar as bolas na tela inferior para copiar o padrão na tela superior e completou um problema de demonstração, onde a solução requer um movimento.
O participante então completou mais três problemas, um de cada um dos dois movimentos, três movimentos e quatro movimentos.
Em seguida, o participante viu mais problemas e os participantes calcularam em suas cabeças quantos movimentos as soluções para esses problemas exigiam e, em seguida, tocaram na caixa apropriada na parte inferior da tela para indicar sua resposta.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) na tarefa de troca de atenção (AST) Custo de congruência no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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AST foi uma medida de atenção executiva.
O teste exibiu uma seta que pode aparecer em qualquer lado da tela e pode apontar em qualquer direção.
Cada tentativa exibia uma sugestão na parte superior da tela que indica se deve pressionar o botão direito ou esquerdo.
Algumas tentativas exibiram estímulos congruentes (por exemplo,
seta no lado direito da tela apontando para a direita), enquanto outras tentativas exibem estímulos incongruentes que requerem uma demanda cognitiva maior (por exemplo,
seta no lado direito da tela apontando para a esquerda).
O custo de congruência AST foi a diferença entre as latências medianas de resposta (desde a aparência do estímulo até o pressionamento do botão) nas tentativas que foram congruentes versus as tentativas que foram incongruentes.
Foi calculado subtraindo a mediana da latência congruente da incongruente.
Uma pontuação positiva indicou que a resposta foi mais rápida em tentativas congruentes e uma pontuação negativa indicou que a resposta foi mais rápida em tentativas incongruentes.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) na memória de trabalho espacial (SWM) entre erros no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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A tarefa SWM foi uma medida da memória de trabalho.
A tarefa envolvia o número de quadrados coloridos (caixas) sendo mostrados na tela.
O objetivo deste teste era encontrar uma ficha azul nas caixas mostradas aos participantes por eliminação e com elas preencher uma coluna vazia no lado direito da tela.
O número de caixas aumentou gradualmente até um máximo de oito caixas para pesquisar e a cor e a posição das caixas mudaram de tentativa para tentativa.
O SWM entre erros foi definido como as vezes que o participante revisitou uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente.
Isso foi calculado para tentativas de quatro, seis e oito tokens.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) no processamento rápido de informações visuais A Prime (RVPA) no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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A tarefa de RVP consistia em medidas de atenção.
Uma caixa branca apareceu no centro da tela do computador, dentro da qual os dígitos, de 2 a 9, apareciam em uma ordem pseudo-aleatória, à taxa de 100 dígitos por minuto.
Os participantes foram solicitados a detectar sequências-alvo de dígitos (por exemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e registrar respostas usando o teclado de pressão.
O RVPA (A prime) foi a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta (o intervalo esperado será de 0,00 a 1,00; ruim a bom).
A métrica RVP era uma medida de quão bom o sujeito era na detecção de sequências-alvo.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do estado sem dor (dia 3) na força de preensão no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Esta tarefa foi uma medida da força de preensão.
O participante segurava o dinamômetro na mão dominante e o braço balançava de cima da cabeça para a lateral do corpo.
Se o braço ou mão dominante estava dolorido, então a mão não dominante era usada.
O participante foi instruído a realizar esforço máximo durante o movimento de compressão e mantê-lo por cerca de 4 segundos usando um metrônomo.
O participante realizou o movimento 4 vezes (1 esforço de prática e 3 esforços de teste) e houve um período de recuperação de 1 minuto entre cada esforço.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança de estado sem dor (dia 3) a tempo para estado de dor em pé (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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O tempo para ficar em pé fornece uma avaliação simples da mobilidade física.
A partir de uma posição sentada com os braços cruzados de modo que a mão direita seja colocada no ombro esquerdo e a mão esquerda no ombro direito, os participantes ficaram em uma estatura totalmente ereta no menor tempo possível.
O tempo para ficar de pé foi registrado, medido por meio de um cronômetro.
Os participantes realizaram o mesmo movimento 3 vezes continuamente como um esforço de prática e 5 vezes continuamente como um esforço de teste em cada visita.
Houve um descanso de 1 minuto entre a prática e o esforço de teste.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) na força de reação do solo (GRF) no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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A partir de uma posição sentada com os braços cruzados de modo que a mão direita seja colocada no ombro esquerdo e a mão esquerda no ombro direito, os participantes ficaram em uma estatura totalmente ereta no menor tempo possível.
Os participantes realizaram o mesmo movimento 3 vezes continuamente como um esforço de prática e 5 vezes continuamente como um esforço de teste em cada visita.
Houve um descanso de 1 minuto entre a prática e o esforço de teste.
A GRF foi medida durante o movimento analisado usando uma plataforma de força com interface com um computador.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) na fase de contato no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Os participantes realizaram uma avaliação de caminhada em calçados confortáveis para medir a fase de contato do parâmetro da marcha.
Foi utilizado um sistema de análise de movimento atlético (Optojump, Microgate) que foi configurado em um comprimento de pista de 15 metros (m) com apenas a seção de 5-10m medida e analisada.
Os participantes foram instruídos a caminhar o comprimento de 15m no mínimo 6 vezes (3 treinos e um mínimo de 3 caminhadas de teste) sempre entrando no comprimento de 15m com o mesmo pé primeiro.
O pé (esquerdo ou direito) entrando primeiro na seção de 5-10m foi registrado por avaliação visual do operador da Optojump para as caminhadas de teste.
As caminhadas de teste foram repetidas até que houvesse 3 caminhadas nas quais os participantes entrassem na seção de 5-10m com o mesmo pé primeiro.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) no comprimento da passada no estado de dor (dia 2)
Prazo: No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Os participantes realizaram uma avaliação de caminhada em calçados confortáveis para medir o comprimento do passo do parâmetro de marcha.
Foi utilizado um sistema de análise de movimento atlético (Optojump, Microgate) que foi configurado em um comprimento de pista de 15 metros (m) com apenas a seção de 5-10m medida e analisada.
Os participantes foram instruídos a caminhar o comprimento de 15m no mínimo 6 vezes (3 treinos e um mínimo de 3 caminhadas de teste) sempre entrando no comprimento de 15m com o mesmo pé primeiro.
O pé (esquerdo ou direito) entrando primeiro na seção de 5-10m foi registrado por avaliação visual do operador da Optojump para as caminhadas de teste.
As caminhadas de teste foram repetidas até que houvesse 3 caminhadas nas quais os participantes entrassem na seção de 5-10m com o mesmo pé primeiro.
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No dia 2 (pré e pós-tratamento) e no dia 3 do estudo
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Mudança do estado sem dor (dia 3) na velocidade de caminhada no estado de dor (dia 2)
Prazo: No Dia 2 (pré e pós-tratamento) e no Dia 3
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Os participantes realizaram uma avaliação de caminhada em calçados confortáveis para medir a velocidade de caminhada do parâmetro de marcha em 5-10m para cada pé.
Foi utilizado um sistema de análise de movimento atlético (Optojump, Microgate) que foi configurado em um comprimento de pista de 15 metros (m) com apenas a seção de 5-10m medida e analisada.
Os participantes foram instruídos a caminhar o comprimento de 15m no mínimo 6 vezes (3 treinos e um mínimo de 3 caminhadas de teste) sempre entrando no comprimento de 15m com o mesmo pé primeiro.
O pé (esquerdo ou direito) entrando primeiro na seção de 5-10m foi registrado por avaliação visual do operador da Optojump para as caminhadas de teste.
As caminhadas de teste foram repetidas até que houvesse 3 caminhadas nas quais os participantes entrassem na seção de 5-10m com o mesmo pé primeiro.
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No Dia 2 (pré e pós-tratamento) e no Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Paracetamol
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 204503
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