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Estudio exploratorio para investigar la función cognitiva y la movilidad en personas con dolor

15 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la función cognitiva y la movilidad en personas con dolor

Este estudio aleatorizado, estratificado, controlado con placebo, ciego para el evaluador, paralelo, investigará los efectos del dolor cotidiano en la cognición y la movilidad en individuos por lo demás sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constó de 3 visitas. Visita 1 (Día 1, Evaluación), mínimo (mínimo) de 7 días y máximo (máximo) de 28 días de intervalo seguido de Visita 2 (Día 2, evaluación del estado del dolor), un período de recuperación mínimo de 2 días y máximo de 30 días seguidos de la Visita 3 (Día 3, evaluación sin dolor). Los participantes recibieron tratamiento una sola vez en la Visita 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Reino Unido, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • Edad entre 18-65 años.
  • El participante es hombre o mujer.
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Completa adecuadamente las tareas de familiarización de cognición y movilidad a juicio del investigador.
  • Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anormalidades clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico; ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio; IMC >18,5 y <30 kg/m2
  • VISITA 1 SOLAMENTE: ha experimentado un mínimo de dos episodios de dolor agudo recurrente en los últimos 3 meses o actualmente sufre un episodio de brote de dolor agudo recurrente; VISITA 2 ÚNICAMENTE: una puntuación ≥5 en la pregunta 6 (calificada en una escala de 0 a 10) en el Inventario breve de dolor: formato breve y participantes que presentan solo uno de los siguientes tipos de dolor: articulación (rodilla, cadera); Atrás; Dolor de cabeza; Período.

Criterio de exclusión

  • Las mujeres que están embarazadas (Visita 1), las mujeres en edad fértil que dan positivo en una prueba de embarazo en orina (Visita 1 o Visita 2), las mujeres en edad no fértil no tendrán que completar la prueba de embarazo en orina, las mujeres posmenopáusicas Las mujeres que no requieren una prueba de embarazo se definirán como: Edad ≥ 50 años con cese espontáneo de la menstruación durante 12 meses o más o edad < 55 años y menstruación espontánea en el último año, pero actualmente amenorreica.
  • Mujeres que actualmente están amamantando.
  • En opinión de la persona designada médica, el participante sufre de una(s) condición(es) médica(s) que pueden agravarse debido a los procedimientos de prueba o pueden afectar la interpretación o integridad de los datos. Se considerarán las condiciones relacionadas con la disfunción renal, hepática, respiratoria, sanguínea, del sistema inmunitario o del corazón.
  • El participante es daltónico.
  • Uso actual (dentro de los 14 días del inicio del estudio) o regular de cualquier medicamento a base de hierbas recetado, de venta libre (OTC), a menos que el medicamento haya sido aprobado por el médico del estudio. Los analgésicos de venta libre para aliviar el dolor y los suplementos vitamínicos solo se permiten hasta 48 horas antes de las visitas del estudio; Uso actual o en los 30 días previos a la dosificación de cualquier fármaco, alimento, producto a base de hierbas o suplemento dietético que induzca o inhiba el metabolismo hepático del fármaco (p. barbitúricos, teofilina, cimetidina o eritromicina); Uso de analgésicos y antiinflamatorios 48 horas antes de la dosificación en la Visita 2; Se sabe que está tomando cualquier otro medicamento que pueda contrarrestar con paracetamol y/o cafeína; Uso actual o pasado de antidepresivos o drogas psicoactivas en los últimos 2 años.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
  • Prueba positiva de alcohol en aliento en la Visita 2 y prueba positiva de drogas de abuso en orina en la Visita 2.
  • Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un producto en investigación dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección o participación previa y aleatorización en este estudio.
  • El participante tiene una ingesta frecuente excesiva de cafeína equivalente a 6 tazas de café preparado o 12 tazas de té por día; No estar dispuesto a abstenerse de cualquier producto con cafeína desde 4 horas antes de la visita en los días de evaluación (Visita 2 y 3); Fumador actual (o consumo regular de nicotina): El participante fuma más de 3 cigarrillos por día (o equivalente para cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar o pipas). El investigador se asegurará de que no haya impacto del efecto de abstinencia de aquellos con dependencia de la nicotina; Consumidor actual de alcohol: el participante consume más de 21 unidades de alcohol por semana (hombre) y 14 unidades por semana (mujer) (p. Spirit 25ml = 1 unidad / AlcoPop 275ml = 1,5 unidad / Botella de cerveza 330 ml = 1,7 unidad / Copa de vino 175ml = 2,1 unidad / Pinta de cerveza 568 ml = 3 unidad).
  • Miembros del personal del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
  • Cualquier participante que a juicio del investigador no deba participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paracetamol y cafeina
A los participantes se les administrará el producto de prueba (que contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína). Se tomarán dos tabletas por vía oral una vez con 200 ml (mililitros) de agua.
Droga: Paracetamol y cafeina
Producto de prueba que contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína
EXPERIMENTAL: Paracetamol
A los participantes se les administrará el producto de prueba (que contiene 500 mg de paracetamol). Se tomarán dos tabletas por vía oral una vez con 200 ml de agua.
Droga: Paracetamol
Producto de prueba que contiene 500 mg de paracetamol
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los participantes se les administrará el producto de referencia (placebo para igualar las tabletas de liberación sostenida de 665 mg de paracetamol). Se tomarán dos tabletas por vía oral una vez con 200 ml de agua.
Otro: Placebo
Placebo para igualar paracetamol 665 mg comprimidos de liberación sostenida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado libre de dolor (día 3) en el tiempo de reacción simple ajustado por error (SRT) en el estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
El SRT ajustado al error fue uno de los principales resultados de la aplicación Axon Sports Priming. La aplicación Axon Sports Priming es una prueba computarizada realizada en un dispositivo de tableta que mide el rendimiento cognitivo, es decir, la velocidad psicomotora. La evaluación de la prueba deportiva de Axon incluyó 1. Evaluación del estado del dolor realizada en la Visita 2 (evaluación del día 2 antes del tratamiento y evaluación posterior al tratamiento 1 hora [h] ± 15 minutos [min] después de la dosificación) y 2. Evaluación sin dolor realizada en Visita 3 (Día 3).
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio desde el estado sin dolor (día 3) en el tiempo de reacción en el estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Se midió el tiempo de reacción de la tarea de tiempo de reacción de cinco opciones (proporcionada por Cambridge Cognition). En la tarea de tiempo de reacción de cinco opciones, todos los participantes mantienen presionado un botón en la parte inferior de la pantalla hasta que aparece un punto amarillo en uno de los cinco círculos en la parte superior de la pantalla. Luego, los participantes soltaron el botón y tocaron el interior del círculo donde apareció el punto amarillo lo más rápido que pudieron. La mediana de la duración, entre el inicio del estímulo y la liberación del botón, se registró como tiempo de reacción. Calculado para ensayos evaluados correctos donde el estímulo apareció en cualquiera de cinco ubicaciones.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio del estado sin dolor (día 3) en el número de medias de un toque (OTS) de los problemas de evaluación de Cambridge (en los que la elección de la primera casilla fue correcta) en el estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
OTS fue una medida de la función ejecutiva y tarda aproximadamente 10 minutos en completarse. Al participante se le mostraron dos pantallas que contenían tres bolas de colores. Las exhibiciones se presentaron de tal manera que pueden percibirse fácilmente como pilas de bolas de colores sostenidas en medias o calcetines suspendidas de una viga. Había una fila de casillas numeradas en la parte inferior de la pantalla. El administrador de la prueba primero demostró al participante cómo usar las bolas en la pantalla inferior para copiar el patrón en la pantalla superior y completó un problema de demostración, donde la solución requiere un movimiento. Luego, el participante completó tres problemas más, uno de cada uno de dos movimientos, tres movimientos y cuatro movimientos. A continuación, al participante se le mostraban más problemas, y los participantes calculaban mentalmente cuántos movimientos requerían las soluciones a estos problemas, y luego tocaban el cuadro apropiado en la parte inferior de la pantalla para indicar su respuesta.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio desde el estado sin dolor (día 3) en la tarea de cambio de atención (AST) Costo de congruencia en el estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
AST fue una medida de atención ejecutiva. La prueba mostró una flecha que puede aparecer a ambos lados de la pantalla y puede apuntar en cualquier dirección. Cada prueba mostró una señal en la parte superior de la pantalla que indica si se debe presionar el botón derecho o izquierdo. Algunos ensayos mostraron estímulos congruentes (p. flecha en el lado derecho de la pantalla que apunta a la derecha) mientras que otros ensayos muestran estímulos incongruentes que requieren una mayor demanda cognitiva (p. flecha en el lado derecho de la pantalla apuntando hacia la izquierda). El costo de congruencia de AST fue la diferencia entre la mediana de las latencias de respuesta (desde la aparición del estímulo hasta la pulsación del botón) en las pruebas que fueron congruentes versus las pruebas que fueron incongruentes. Se calculó restando la mediana de la latencia congruente de la incongruente. Una puntuación positiva indicaba que la respuesta era más rápida en las pruebas congruentes y una puntuación negativa indicaba que la respuesta era más rápida en las pruebas incongruentes.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio del estado sin dolor (día 3) en la memoria de trabajo espacial (SWM) entre errores en el estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
La tarea SWM fue una medida de la memoria de trabajo. La tarea implicaba una cantidad de cuadrados de colores (cajas) que se mostraban en la pantalla. El objetivo de esta prueba era encontrar una ficha azul en las casillas mostradas a los participantes por proceso de eliminación y usarlas para llenar una columna vacía en el lado derecho de la pantalla. El número de casillas aumentó gradualmente hasta un máximo de ocho casillas para buscar y el color y la posición de las casillas cambiaron de un ensayo a otro. SWM entre errores se definió como las veces que el participante volvió a visitar una casilla en la que se había encontrado previamente un token. Esto se calculó para ensayos de cuatro, seis y ocho fichas.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio desde el estado sin dolor (día 3) en el procesamiento rápido de información visual A Prime (RVPA) en el estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
La tarea RVP fue medidas de atención. Apareció un cuadro blanco en el centro de la pantalla de la computadora, dentro del cual aparecían los dígitos, del 2 al 9, en un orden pseudoaleatorio, a razón de 100 dígitos por minuto. Se pidió a los participantes que detectaran secuencias objetivo de dígitos (por ejemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) y que registraran las respuestas usando el panel de presión. La RVPA (A prima) fue la medida de detección de señal de sensibilidad al objetivo, independientemente de la tendencia de respuesta (el rango esperado será de 0,00 a 1,00; malo a bueno). La métrica RVP era una medida de qué tan bueno era el sujeto para detectar secuencias objetivo.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado sin dolor (día 3) en fuerza de agarre en estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Esta tarea fue una medida de la fuerza de agarre. El participante sostenía el dinamómetro en su mano dominante y el brazo se balanceaba desde arriba de la cabeza hacia el costado del cuerpo. Si el brazo o la mano dominante dolía, entonces se usaba la mano no dominante. Se instruyó al participante para que hiciera el máximo esfuerzo durante el movimiento de compresión y lo mantuviera durante aproximadamente 4 segundos usando un metrónomo. El participante realizó el movimiento 4 veces (1 esfuerzo de práctica y 3 esfuerzos de prueba) y hubo un período de recuperación de 1 minuto entre cada esfuerzo.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio del estado sin dolor (Día 3) en el tiempo al estado de pie con dolor (Día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
El tiempo para ponerse de pie proporciona una evaluación simple de la movilidad física. Desde una posición sentada con los brazos cruzados de modo que la mano derecha se coloque sobre el hombro izquierdo y la mano izquierda sobre el hombro derecho, los participantes se pusieron de pie hasta alcanzar una estatura completamente erguida en el menor tiempo posible. Se registró el tiempo hasta ponerse de pie, que se midió con un cronómetro. Los participantes realizaron el mismo movimiento 3 veces de forma continua como esfuerzo de práctica y 5 veces de forma continua como esfuerzo de prueba en cada visita. Hubo un descanso de 1 minuto entre la práctica y el esfuerzo de prueba.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio de estado sin dolor (día 3) en fuerza de reacción del suelo (GRF) en estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Desde una posición sentada con los brazos cruzados de modo que la mano derecha se coloque sobre el hombro izquierdo y la mano izquierda sobre el hombro derecho, los participantes se pusieron de pie hasta alcanzar una estatura completamente erguida en el menor tiempo posible. Los participantes realizaron el mismo movimiento 3 veces de forma continua como esfuerzo de práctica y 5 veces de forma continua como esfuerzo de prueba en cada visita. Hubo un descanso de 1 minuto entre la práctica y el esfuerzo de prueba. GRF se midió durante el movimiento analizado utilizando una plataforma de fuerza interconectada con una computadora.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio de estado sin dolor (día 3) en fase de contacto en estado de dolor (día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Los participantes realizaron una evaluación de la marcha con zapatos cómodos para caminar para medir la fase de contacto de los parámetros de la marcha. Se utilizó un sistema de análisis de movimiento atlético (Optojump, Microgate) que se instaló en una pista de 15 metros (m) de largo con solo la sección de 5-10 m medida y analizada. Se instruyó a los participantes para que caminaran la longitud de 15 m un mínimo de 6 veces (3 de práctica y un mínimo de 3 caminatas de prueba) siempre ingresando a la longitud de 15 m con el mismo pie primero. El pie (izquierdo o derecho) que entraba primero en la sección de 5-10 m se registró mediante evaluación visual del operador de Optojump para las caminatas de prueba. Las caminatas de prueba se repitieron hasta que hubo 3 caminatas en las que los participantes ingresaron a la sección de 5-10 m con el mismo pie primero.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio desde el estado sin dolor (Día 3) en la longitud de la zancada en el Estado con dolor (Día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Los participantes realizaron una evaluación de la marcha con zapatos cómodos para caminar para medir la longitud de la zancada del parámetro de la marcha. Se utilizó un sistema de análisis de movimiento atlético (Optojump, Microgate) que se instaló en una pista de 15 metros (m) de largo con solo la sección de 5-10 m medida y analizada. Se instruyó a los participantes para que caminaran la longitud de 15 m un mínimo de 6 veces (3 de práctica y un mínimo de 3 caminatas de prueba) siempre ingresando a la longitud de 15 m con el mismo pie primero. El pie (izquierdo o derecho) que entraba primero en la sección de 5-10 m se registró mediante evaluación visual del operador de Optojump para las caminatas de prueba. Las caminatas de prueba se repitieron hasta que hubo 3 caminatas en las que los participantes ingresaron a la sección de 5-10 m con el mismo pie primero.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3 del estudio
Cambio desde el estado sin dolor (Día 3) en la velocidad de marcha en el Estado con dolor (Día 2)
Periodo de tiempo: En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3
Los participantes realizaron una evaluación de la marcha con zapatos cómodos para caminar para medir el parámetro de la marcha, la velocidad de marcha de 5 a 10 m para cada pie. Se utilizó un sistema de análisis de movimiento atlético (Optojump, Microgate) que se instaló en una pista de 15 metros (m) de largo con solo la sección de 5-10 m medida y analizada. Se instruyó a los participantes para que caminaran la longitud de 15 m un mínimo de 6 veces (3 de práctica y un mínimo de 3 caminatas de prueba) siempre ingresando a la longitud de 15 m con el mismo pie primero. El pie (izquierdo o derecho) que entraba primero en la sección de 5-10 m se registró mediante evaluación visual del operador de Optojump para las caminatas de prueba. Las caminatas de prueba se repitieron hasta que hubo 3 caminatas en las que los participantes ingresaron a la sección de 5-10 m con el mismo pie primero.
En el día 2 (antes y después del tratamiento) y en el día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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