Průzkumná studie ke zkoumání kogničních funkcí a mobility u jedinců s bolestí

Kritéria pro zařazení

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Ve věku 18-65 let.
• Účastníkem je muž nebo žena.
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Adekvátně plní úkoly poznávání a seznamování s mobilitou podle názoru zkoušejícího.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření; absence jakékoli podmínky, která by mohla mít dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky; BMI >18,5 a <30 kg/m2
• POUZE NÁVŠTĚVA 1 - prodělal minimálně dvě opakující se epizody akutní bolesti během posledních 3 měsíců nebo v současné době trpí epizodou vzplanutí opakující se akutní bolesti; POUZE NÁVŠTĚVA 2 - Skóre ≥5 až otázka 6 (hodnoceno na stupnici 0-10) na Stručném inventáři bolesti - Krátká forma a účastníci vykazující pouze jeden z následujících typů bolesti: Kloub (koleno, kyčle); Zadní; Bolest hlavy; Doba.

Kritéria vyloučení

• Ženy, které jsou těhotné (návštěva 1), ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test z moči (návštěva 1 nebo návštěva 2), ženy v plodném věku nebudou muset absolvovat těhotenský test z moči, po menopauze ženy nevyžadující těhotenský test budou definovány jako: Věk ≥ 50 let se spontánním ukončením menstruace na 12 nebo více měsíců nebo věk < 55 let a spontánní menstruace během posledního 1 roku, ale v současnosti amenoreická.
• Ženy, které v současné době kojí.
• Podle názoru lékaře trpí účastník zdravotním stavem, který se může zhoršit v důsledku testovacích postupů nebo může ovlivnit interpretaci nebo integritu dat. Budou zváženy stavy související s poruchou funkce ledvin, jater, dýchacích cest, krve, imunitního systému nebo srdce.
• Účastník je barvoslepý.
• Současné (do 14 dnů od zahájení studie) nebo pravidelné užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného (OTC) rostlinného léku, pokud lék nebyl schválen lékařem studie. OTC analgetika pro úlevu od bolesti a vitamínové doplňky jsou povoleny pouze do 48 hodin před studijními návštěvami; Současné nebo 30 dní před podáním dávky jakéhokoli léku, potraviny, rostlinného produktu nebo doplňku stravy, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léků (např. barbituráty, theofylin, cimetidin nebo erythromycin); Použití analgetik a protizánětlivých léků 48 hodin před dávkováním při návštěvě 2; Je známo, že užíváte jakékoli jiné léky, které by mohly působit proti paracetamolu a/nebo kofeinu; Současné nebo minulé užívání antidepresiv nebo psychoaktivních látek během předchozích 2 let.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Pozitivní test na alkohol v dechu při návštěvě 2 a pozitivní test na zneužívání drog v moči při návštěvě 2.
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného produktu do 7 dnů od screeningové návštěvy nebo předchozí účasti a randomizace v této studii.
• Účastník má nadměrně častý příjem kofeinu odpovídající 6 šálkům uvařené kávy nebo 12 šálkům čaje denně; neochota zdržet se jakýchkoli kofeinových produktů 4 hodiny před návštěvou ve dnech hodnocení (návštěva 2 a 3); Současný kuřák (nebo pravidelná konzumace nikotinu): Účastník kouří více než 3 cigarety denně (nebo ekvivalent v případě e-cigaret, žvýkacího tabáku nebo dýmky). Zkoušející zajistí, že u osob se závislostí na nikotinu nebude mít žádný vliv abstinenčního účinku; Současný konzument alkoholu: Účastník konzumuje více než 21 jednotek alkoholu týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy) (např. Lihovina 25 ml = 1 jednotka / AlcoPop 275 ml = 1,5 jednotky / Láhev piva 330 ml = 1,7 jednotky / Sklenice vína 175 ml = 2,1 jednotky / Půllitr piva 568 ml = 3 jednotky).
• Členové personálu studijního místa nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• Každý účastník, který by se podle názoru zkoušejícího neměl této studie zúčastnit.