Utforskende studie for å undersøke kognisjonsfunksjon og mobilitet hos individer med smerte

Inklusjonskriterier

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• Alder mellom 18-65 år.
• Deltakeren er mann eller kvinne.
• Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Fullfører kognisjons- og mobilitetsfamiliariseringsoppgaver tilstrekkelig etter etterforskerens mening.
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning: Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse; fravær av forhold som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav; BMI >18,5 og <30 kg/m2
• BESØK KUN 1 - Har opplevd minst to tilbakevendende, akutte smerteepisoder i løpet av de siste 3 månedene eller lider for øyeblikket av en oppblussepisode med tilbakevendende, akutt smerte; BESØK BARE 2 - En poengsum ≥5 til spørsmål 6 (vurdert på skala 0-10) på Brief Pain Inventory - Short Form og deltakere som presenterer kun én av følgende smertetyper: Ledd (kne, hofte); Tilbake; Hodepine; Periode.

Eksklusjonskriterier

• Kvinner som er gravide (besøk 1), kvinner i fertil alder som tester positivt på en uringraviditetstest (besøk 1 eller besøk 2), kvinner i ikke-fertil alder vil ikke være pålagt å gjennomføre uringraviditetstest, postmenopausal kvinner som ikke trenger en graviditetstest vil bli definert som: Alder ≥ 50 år med spontan opphør av menstruasjon i 12 eller flere måneder eller alder < 55 år og spontan menstruasjon i løpet av det siste 1 året, men for tiden amenoréisk.
• Kvinner som for tiden ammer.
• Etter den medisinske utpektes oppfatning lider deltakeren av medisinsk(e) tilstand(er) som kan forverres på grunn av testprosedyrer eller kan påvirke tolkningen eller integriteten til data. Tilstander relatert til nyre-, lever-, åndedretts-, blod-, immunsystem eller hjertesvikt vil bli vurdert.
• Deltakeren er fargeblind.
• Gjeldende (innen 14 dager etter starten av studien) eller regelmessig bruk av reseptbelagte, reseptfrie (OTC), urtemedisiner med mindre medisinen er godkjent av studielegen. OTC-analgetika for smertelindring og vitamintilskudd er kun tillatt inntil 48 timer før studiebesøk; Nåværende eller i løpet av de 30 dagene før dosering bruk av medikamenter, matvarer, urteprodukter eller kosttilskudd som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme (f.eks. barbiturater, teofyllin, cimetidin eller erytromycin) ;Bruk av smertestillende og antiinflammatoriske legemidler 48 timer før dosering ved besøk 2; Kjent for å ta andre medisiner som kan motvirke paracetamol og/eller koffein; Nåværende eller tidligere bruk av antidepressiva eller psykoaktive stoffer i løpet av de siste 2 årene.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Positiv alkoholtest ved utånding ved besøk 2 og positiv urinprøve ved besøk 2.
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 7 dager etter screeningbesøket eller tidligere deltakelse og randomisering i denne studien.
• Deltakeren har overdreven hyppig koffeininntak tilsvarende 6 kopper traktet kaffe eller 12 kopper te per dag; Uvillig til å avstå fra koffeinprodukter fra 4 timer før besøket på vurderingsdager (besøk 2 og 3); Nåværende røyker (eller vanlig nikotinforbruk): Deltaker røyker mer enn 3 sigaretter per dag (eller tilsvarende for e-sigaretter, tyggetobakk eller piper). Etterforsker vil sikre at det ikke er noen effekt av abstinenseffekt fra de med nikotinavhengighet; Nåværende alkoholforbruker: Deltakeren inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke (mann) og 14 enheter per uke (kvinnelig) (f.eks. Spirit 25ml = 1 enhet / AlcoPop 275ml = 1,5 enhet / Flaske øl 330 ml = 1,7 enhet / Glass vin 175 ml = 2,1 enhet / halvliter øl 568 ml = 3 enheter).
• Medlemmer av studiestedets ansatte eller medlemmer av deres nærmeste familie.
• Enhver deltaker som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.