Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie om de cognitiefunctie en mobiliteit bij personen met pijn te onderzoeken

15 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeling van cognitieve functie en mobiliteit bij personen met pijn

Deze parallelle, beoordelaarblinde, placebogecontroleerde, gestratificeerde, gerandomiseerde studie zal de effecten onderzoeken van dagelijkse pijn op cognitie en mobiliteit bij verder gezonde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestond uit 3 bezoeken. Bezoek 1 (dag 1, screening), minimaal (min) van 7 dagen en maximaal (max) van 28 dagen, gevolgd door bezoek 2 (dag 2, beoordeling van de pijntoestand), een herstelperiode van minimaal 2 dagen en maximaal 30 dagen gevolgd door Bezoek 3 (Dag 3, pijnvrije beoordeling). Deelnemers kregen slechts één keer een behandeling bij Bezoek 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar.
  • Deelnemer is man of vrouw.
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
  • Voltooit cognitie- en mobiliteitsinwerktaken adequaat naar de mening van de onderzoeker.
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek; afwezigheid van enige aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen; BMI >18,5 en <30 kg/m2
  • BEZOEK ALLEEN 1 - Heeft in de afgelopen 3 maanden minimaal twee terugkerende, acute pijnepisodes doorgemaakt of lijdt momenteel aan een opflakkerende episode van terugkerende, acute pijn; BEZOEK ALLEEN 2 - Een score ≥5 op vraag 6 (beoordeeld op schaal 0-10) op de Korte Pijninventarisatie - Verkort formulier en deelnemers presenteren zich met slechts één van de volgende soorten pijn: Gewricht (knie, heup); Rug; Hoofdpijn; Periode.

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen die zwanger zijn (Bezoek 1), vrouwen die zwanger kunnen worden die positief testen op een urinezwangerschapstest (Bezoek 1 of Bezoek 2), vrouwen die niet zwanger kunnen worden, hoeven de urinezwangerschapstest niet te voltooien, postmenopauzaal vrouwen die geen zwangerschapstest nodig hebben, worden gedefinieerd als: Leeftijd ≥ 50 jaar met spontane menstruatie gedurende 12 of meer maanden of leeftijd < 55 jaar en spontane menstruatie in de afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe.
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  • Volgens de medisch aangewezen persoon lijdt de deelnemer aan medische aandoening(en) die kunnen verergeren als gevolg van testprocedures of die de interpretatie of integriteit van gegevens kunnen beïnvloeden. Er zal rekening worden gehouden met aandoeningen die verband houden met nier-, lever-, ademhalings-, bloed-, immuunsysteem- of hartdisfunctie.
  • Deelnemer is kleurenblind.
  • Actueel (binnen 14 dagen na de start van het onderzoek) of regelmatig gebruik van elk recept, vrij verkrijgbaar (OTC), kruidengeneesmiddel, tenzij de medicatie is goedgekeurd door de onderzoeksarts. OTC-pijnstillers voor pijnverlichting en vitaminesupplementen zijn alleen toegestaan ​​tot 48 uur voorafgaand aan studiebezoeken; Huidig ​​of in de 30 dagen voorafgaand aan dosering gebruik van een geneesmiddel, voedsel, kruidenproduct of voedingssupplement waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt (bijv. barbituraten, theofylline, cimetidine of erythromycine); Gebruik van pijnstillers en ontstekingsremmers 48 uur vóór toediening bij Bezoek 2; bekend dat u andere medicijnen gebruikt die paracetamol en/of cafeïne zouden kunnen tegengaan; Huidig ​​of eerder gebruik van antidepressiva of psychoactieve drugs in de afgelopen 2 jaar.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
  • Positieve ademalcoholtest bij bezoek 2 en positieve urinedrugstest bij bezoek 2.
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 7 dagen na het screeningsbezoek of eerdere deelname en randomisatie aan deze studie.
  • Deelnemer heeft een overmatige frequente inname van cafeïne gelijk aan 6 koppen gezette koffie of 12 koppen thee per dag; Vanaf 4 uur voorafgaand aan het bezoek op beoordelingsdagen (Bezoek 2 en 3) niet bereid zijn zich te onthouden van cafeïneproducten; Huidige roker (of regelmatige nicotineconsumptie): Deelnemer rookt meer dan 3 sigaretten per dag (of equivalent voor e-sigaretten, pruimtabak of pijpen). Onderzoeker zal ervoor zorgen dat er geen ontwenningseffect is bij mensen met nicotineafhankelijkheid; Huidige alcoholgebruiker: Deelnemer consumeert meer dan 21 eenheden alcohol per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen) (bijv. Spirit 25ml = 1 stuk / AlcoPop 275ml = 1,5 stuk / Flesje bier 330 ml = 1,7 stuk / Glas wijn 175ml = 2,1 stuk / Pint bier 568 ml = 3 stuk).
  • Leden van het personeel van de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
  • Elke deelnemer die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paracetamol en cafeïne
Deelnemers krijgen testproduct toegediend (500 mg paracetamol en 65 mg cafeïne). Twee tabletten worden eenmaal oraal ingenomen met 200 ml (milliliter) water.
Geneesmiddel: Paracetamol en cafeïne
Testproduct met 500 mg paracetamol en 65 mg cafeïne
EXPERIMENTEEL: Paracetamol
Deelnemers krijgen testproduct toegediend (500 mg paracetamol). Twee tabletten worden eenmaal oraal ingenomen met 200 ml water.
Geneesmiddel: Paracetamol
Testproduct met 500 mg paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een referentieproduct toegediend (placebo die overeenkomt met Paracetamol 665 mg tabletten met verlengde afgifte). Twee tabletten worden eenmaal oraal ingenomen met 200 ml water.
Ander: Placebo
Placebo komt overeen met paracetamol 665 mg tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in voor fouten gecorrigeerde eenvoudige reactietijd (SRT) in de pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Voor fouten gecorrigeerde SRT was een van de belangrijkste uitkomsten van de Axon Sports Priming Application. De Axon Sports Priming Application is een computertest die wordt uitgevoerd op een tablet die de cognitieve prestaties meet, namelijk de psychomotorische snelheid. Beoordeling van de Axon-sporttest omvatte 1. Beoordeling van pijntoestand uitgevoerd bij bezoek 2 (beoordeling vóór behandeling op dag 2 en beoordeling na behandeling 1 uur [uur] ± 15 minuten [min] na dosering) en 2. Beoordeling van pijnvrij uitgevoerd bij Bezoek 3 (dag 3).
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in reactietijd in de pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
De reactietijd van een reactietijdtaak met vijf keuzes (geleverd door Cambridge Cognition) werd gemeten. Bij een reactietijdtaak met vijf keuzes houden alle deelnemers een knop onder aan het scherm ingedrukt totdat er een gele vlek verschijnt in een van de vijf cirkels bovenaan het scherm. Deelnemers lieten vervolgens de knop los en raakten zo snel mogelijk de binnenkant van de cirkel aan waar de gele vlek verscheen. De mediane duur, tussen het begin van de stimulus en het loslaten van de knop, werd geregistreerd als reactietijd. Berekend voor correcte, beoordeelde onderzoeken waarbij de stimulus op een van de vijf locaties verscheen.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in het aantal one-touch-kousen (OTS) van Cambridge-beoordelingsproblemen (waarop de eerste keuze van het vak correct was) in de pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
OTS was een maatstaf voor de uitvoerende functie en duurt ongeveer 10 minuten. De deelnemer kreeg twee displays te zien met daarin drie gekleurde ballen. De displays werden zo gepresenteerd dat ze gemakkelijk kunnen worden waargenomen als stapels gekleurde ballen die in kousen of sokken aan een balk hangen. Onderaan het scherm stond een rij genummerde vakjes. De testleider demonstreerde eerst aan de deelnemer hoe de ballen in het onderste scherm gebruikt konden worden om het patroon in het bovenste scherm te kopiëren, en voltooide één demonstratieprobleem, waarbij de oplossing één beweging vereist. De deelnemer voltooide vervolgens nog drie problemen, één van elk van twee zetten, drie zetten en vier zetten. Vervolgens kregen de deelnemer nog meer problemen te zien en werkten de deelnemers in hun hoofd uit hoeveel zetten de oplossing voor deze problemen vereiste, en raak vervolgens het juiste vakje onder aan het scherm aan om hun antwoord aan te geven.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in Attention Switching Task (AST) Congruentiekosten in de pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
AST was een maatstaf voor aandacht van de uitvoerende macht. De test toonde een pijl die aan beide kanten van het scherm kan verschijnen en in beide richtingen kan wijzen. Bij elke proef werd boven aan het scherm een ​​signaal weergegeven dat aangeeft of de rechter- of linkerknop moet worden ingedrukt. Sommige proeven vertoonden congruente stimuli (bijv. pijl aan de rechterkant van het scherm die naar rechts wijst), terwijl andere proeven incongruente stimuli vertonen die een hogere cognitieve vraag vereisen (bijv. pijl aan de rechterkant van het scherm die naar links wijst). De AST-congruentiekosten waren het verschil tussen de mediane latentie van respons (van het verschijnen van een stimulus tot het indrukken van een knop) bij de trials die congruent waren versus de trials die incongruent waren. Het werd berekend door de mediaan van congruente latentie af te trekken van incongruente latentie. Een positieve score gaf aan dat de respons sneller was bij congruente trials en een negatieve score gaf aan dat de respons sneller was bij incongruente trials.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in ruimtelijk werkgeheugen (SWM) tussen fouten in de pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
De SWM-taak was een maat voor het werkgeheugen. De taak omvatte het aantal gekleurde vierkanten (vakken) dat op het scherm werd getoond. Het doel van deze test was om één blauw fiche te vinden in de vakken die aan de deelnemers werden getoond door middel van een eliminatieproces en deze te gebruiken om een ​​lege kolom aan de rechterkant van het scherm te vullen. Het aantal vakjes nam geleidelijk toe tot een maximum van acht vakjes om te doorzoeken en de kleur en positie van de vakjes veranderde van proef tot proef. SWM tussen fouten werd gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer een doos opnieuw bezocht waarin eerder een token was gevonden. Dit werd berekend voor proeven van vier, zes en acht tokens.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in snelle visuele informatieverwerking A Prime (RVPA) in de pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
RVP-taak was metingen van aandacht. Er verscheen een wit vak in het midden van het computerscherm, waarin cijfers, van 2 tot 9, in een pseudo-willekeurige volgorde verschenen, met een snelheid van 100 cijfers per minuut. Deelnemers werd gevraagd om doelreeksen van cijfers te detecteren (bijvoorbeeld 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) en om antwoorden te registreren met behulp van het drukpad. De RVPA (A prime) was de signaaldetectiemaatstaf voor de gevoeligheid voor het doelwit, ongeacht de responsneiging (het verwachte bereik is 0,00 tot 1,00; slecht tot goed). RVP-metriek was een maat voor hoe goed de proefpersoon was in het detecteren van doelsequenties.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in grijpkracht in pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Deze taak was een maat voor de grijpkracht. De deelnemer hield de dynamometer in hun dominante hand en de arm werd van boven het hoofd naar de zijkant van het lichaam gezwaaid. Als de dominante arm of hand pijnlijk was, werd de niet-dominante hand gebruikt. De deelnemer kreeg de instructie om maximale inspanning te leveren tijdens de knijpbeweging en deze gedurende ongeveer 4 seconden vast te houden met behulp van een metronoom. De deelnemer voerde de beweging 4 keer uit (1 oefeninspanning en 3 testinspanningen) en er was een herstelperiode van 1 minuut tussen elke inspanning.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in de tijd naar staan ​​in pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Tijd tot staan ​​biedt een eenvoudige beoordeling van fysieke mobiliteit. Vanuit een zittende positie met de armen gekruist zodat de rechterhand op de linkerschouder en de linkerhand op de rechterschouder is geplaatst, stonden de deelnemers in zo kort mogelijke tijd rechtop. Tijd tot staan ​​geregistreerd die werd gemeten met een stopwatch. Deelnemers voerden bij elk bezoek 3 keer continu dezelfde beweging uit als oefeninspanning en 5 keer continu als testinspanning. Er was een rust van 1 minuut tussen de oefening en de testinspanning.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in grondreactiekracht (GRF) in pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Vanuit een zittende positie met de armen gekruist zodat de rechterhand op de linkerschouder en de linkerhand op de rechterschouder is geplaatst, stonden de deelnemers in zo kort mogelijke tijd rechtop. Deelnemers voerden bij elk bezoek 3 keer continu dezelfde beweging uit als oefeninspanning en 5 keer continu als testinspanning. Er was een rust van 1 minuut tussen de oefening en de testinspanning. GRF werd gemeten tijdens de geanalyseerde beweging met behulp van een krachtplaat die was gekoppeld aan een computer.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in contactfase in pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Deelnemers voerden een loopanalyse uit in comfortabele wandelschoenen om de contactfase van de loopparameter te meten. Er werd een atletisch bewegingsanalysesysteem (Optojump, Microgate) gebruikt dat over een baan van 15 meter (m) werd opgesteld, waarbij alleen het gedeelte van 5-10 m werd gemeten en geanalyseerd. De deelnemers kregen de instructie om de lengte van 15 meter minimaal 6 keer te lopen (3 oefen- en minimaal 3 proefwandelingen), waarbij ze de lengte van 15 meter altijd eerst met dezelfde voet binnengingen. De voet (links of rechts) die als eerste het gedeelte van 5-10 m binnenkwam, werd geregistreerd door visuele beoordeling van de Optojump-operator voor de testwandelingen. Proefwandelingen werden herhaald totdat er 3 wandelingen waren waarbij de deelnemers met dezelfde voet eerst het 5-10m deel betreden.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in paslengte in pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Deelnemers voerden een loopanalyse uit in comfortabele wandelschoenen om de staplengte van de loopparameter te meten. Er werd een atletisch bewegingsanalysesysteem (Optojump, Microgate) gebruikt dat over een baan van 15 meter (m) werd opgesteld, waarbij alleen het gedeelte van 5-10 m werd gemeten en geanalyseerd. De deelnemers kregen de instructie om de lengte van 15 meter minimaal 6 keer te lopen (3 oefen- en minimaal 3 proefwandelingen), waarbij ze de lengte van 15 meter altijd eerst met dezelfde voet binnengingen. De voet (links of rechts) die als eerste het gedeelte van 5-10 m binnenkwam, werd geregistreerd door visuele beoordeling van de Optojump-operator voor de testwandelingen. Proefwandelingen werden herhaald totdat er 3 wandelingen waren waarbij de deelnemers met dezelfde voet eerst het 5-10m deel betreden.
Op dag 2 (voor en na de behandeling) en dag 3 van het onderzoek
Verandering van pijnvrije toestand (dag 3) in loopsnelheid in pijntoestand (dag 2)
Tijdsspanne: Op Dag 2 (voor en na de behandeling) en Dag 3
Deelnemers voerden een loopanalyse uit in comfortabele wandelschoenen om de loopsnelheid van meer dan 5-10 meter voor elke voet te meten. Er werd een atletisch bewegingsanalysesysteem (Optojump, Microgate) gebruikt dat over een baan van 15 meter (m) werd opgesteld, waarbij alleen het gedeelte van 5-10 m werd gemeten en geanalyseerd. De deelnemers kregen de instructie om de lengte van 15 meter minimaal 6 keer te lopen (3 oefen- en minimaal 3 proefwandelingen), waarbij ze de lengte van 15 meter altijd eerst met dezelfde voet binnengingen. De voet (links of rechts) die als eerste het gedeelte van 5-10 m binnenkwam, werd geregistreerd door visuele beoordeling van de Optojump-operator voor de testwandelingen. Proefwandelingen werden herhaald totdat er 3 wandelingen waren waarbij de deelnemers met dezelfde voet eerst het 5-10m deel betreden.
Op Dag 2 (voor en na de behandeling) en Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren