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Étude exploratoire pour étudier la fonction cognitive et la mobilité chez les personnes souffrant de douleur

15 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de la fonction cognitive et de la mobilité chez les personnes souffrant de douleur

Cette étude parallèle, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée par placebo, stratifiée et randomisée étudiera les effets de la douleur quotidienne sur la cognition et la mobilité chez des individus par ailleurs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 3 visites. Visite 1 (jour 1, dépistage), minimum (min) de 7 jours et maximum (max) de 28 jours d'intervalle suivi de la visite 2 (jour 2, évaluation de l'état de la douleur), une période de récupération de min de 2 jours et max de 30 jours suivis de la visite 3 (jour 3, évaluation sans douleur). Les participants ont reçu un traitement une seule fois lors de la visite 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Royaume-Uni, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Le participant est un homme ou une femme.
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
  • Accomplit adéquatement les tâches de familiarisation à la cognition et à la mobilité selon l'avis de l'investigateur.
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique ; l'absence de toute condition susceptible d'avoir un impact sur la sécurité ou le bien-être du participant ou d'affecter sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude ; IMC >18,5 et <30 kg/m2
  • VISITE 1 UNIQUEMENT - A subi au moins deux épisodes de douleur aiguë récurrente au cours des 3 derniers mois ou souffre actuellement d'un épisode de poussée de douleur aiguë récurrente ; VISITE 2 UNIQUEMENT - Un score ≥5 à la question 6 (évalué sur une échelle de 0 à 10) sur le Brief Pain Inventory - Short Form et les participants présentant un seul des types de douleur suivants : Articulation (genou, hanche) ; Dos; Mal de tête; Période.

Critère d'exclusion

  • Les femmes enceintes (visite 1), les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse urinaire est positif (visite 1 ou visite 2), les femmes en âge de procréer ne seront pas tenues de passer un test de grossesse urinaire, après la ménopause les femmes ne nécessitant pas de test de grossesse seront définies comme : Âge ≥ 50 ans avec arrêt spontané des règles pendant 12 mois ou plus ou âge < 55 ans et règles spontanées au cours de la dernière année, mais actuellement en aménorrhée.
  • Les femmes qui allaitent actuellement.
  • De l'avis du délégué médical, le participant souffre d'une ou de plusieurs conditions médicales qui peuvent être aggravées en raison des procédures de test ou qui peuvent avoir une incidence sur l'interprétation ou l'intégrité des données. Les affections liées aux troubles rénaux, hépatiques, respiratoires, sanguins, immunitaires ou cardiaques seront prises en compte.
  • Le participant est daltonien.
  • Utilisation actuelle (dans les 14 jours suivant le début de l'étude) ou utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance, en vente libre (OTC), à base de plantes médicinales, à moins que le médicament n'ait été approuvé par le médecin de l'étude. Les analgésiques en vente libre pour le soulagement de la douleur et les suppléments vitaminiques ne sont autorisés que jusqu'à 48 heures avant les visites d'étude ; Utilisation actuelle ou dans les 30 jours précédant l'administration de tout médicament, aliment, produit à base de plantes ou complément alimentaire connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (par ex. barbituriques, théophylline, cimétidine ou érythromycine) ; Utilisation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires 48 heures avant l'administration lors de la visite 2 ; Connu pour prendre tout autre médicament qui pourrait contrecarrer le paracétamol et/ou la caféine ; Utilisation actuelle ou passée d'antidépresseurs ou de médicaments psychoactifs au cours des 2 dernières années.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Test d'alcoolémie positif lors de la visite 2 et test urinaire d'abus de drogues positif lors de la visite 2.
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un produit expérimental dans les 7 jours suivant la visite de sélection ou participation antérieure et randomisation à cette étude.
  • Le participant a une consommation excessive et fréquente de caféine équivalant à 6 tasses de café infusé ou 12 tasses de thé par jour ; Refus de s'abstenir de tout produit contenant de la caféine à partir de 4 heures avant la visite les jours d'évaluation (visites 2 et 3) ; Fumeur actuel (ou consommation régulière de nicotine) : le participant fume plus de 3 cigarettes par jour (ou l'équivalent pour les cigarettes électroniques, le tabac à chiquer ou les pipes). L'enquêteur s'assurera qu'il n'y a pas d'impact de l'effet de sevrage chez les personnes ayant une dépendance à la nicotine ; Consommateur actuel d'alcool : Le participant consomme plus de 21 unités d'alcool par semaine (homme) et 14 unités par semaine (femme) (par ex. Spiritueux 25 ml = 1 unité / AlcoPop 275 ml = 1,5 unité / Bouteille de bière 330 ml = 1,7 unité / Verre de vin 175 ml = 2,1 unité / Pinte de bière 568 ml = 3 unité).
  • Membres du personnel du site d'étude ou membres de leur famille immédiate.
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol et caféine
Les participants se verront administrer le produit test (contenant 500 mg de paracétamol et 65 mg de caféine). Deux comprimés seront pris par voie orale une fois avec 200 ml (millilitres) d'eau.
Médicament: Paracétamol et caféine
Produit à tester contenant 500 mg de paracétamol et 65 mg de caféine
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol
Les participants se verront administrer le produit à tester (contenant 500 mg de paracétamol). Deux comprimés seront pris par voie orale une fois avec 200 ml d'eau.
Médicament: Paracétamol
Produit à tester contenant 500 mg de paracétamol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un produit de référence (placebo correspondant aux comprimés à libération prolongée de paracétamol 665 mg). Deux comprimés seront pris par voie orale une fois avec 200 ml d'eau.
Autre: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés à libération prolongée de paracétamol 665 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'état sans douleur (jour 3) au temps de réaction simple ajusté en fonction de l'erreur (SRT) à l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Le SRT ajusté en fonction des erreurs a été l'un des principaux résultats de l'application Axon Sports Priming. L'application Axon Sports Priming est un test informatisé effectué sur une tablette qui mesure les performances cognitives, à savoir la vitesse psychomotrice. L'évaluation du test sportif Axon comprenait 1. Évaluation de l'état de la douleur effectuée lors de la visite 2 (évaluation pré-traitement du jour 2 et évaluation post-traitement 1 heure [h] ± 15 minutes [min] après l'administration) et 2. Évaluation sans douleur effectuée à Visite 3 (Jour 3).
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Changement de l'état sans douleur (jour 3) du temps de réaction à l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Le temps de réaction de la tâche de temps de réaction à cinq choix (fournie par Cambridge Cognition) a été mesuré. Dans la tâche de temps de réaction à cinq choix, tous les participants maintiennent enfoncé un bouton en bas de l'écran jusqu'à ce qu'un point jaune apparaisse dans l'un des cinq cercles en haut de l'écran. Les participants ont ensuite relâché le bouton et touché l'intérieur du cercle où la tache jaune est apparue aussi rapidement que possible. La durée médiane, entre le début du stimulus et le relâchement du bouton, a été enregistrée comme temps de réaction. Calculé pour des essais évalués corrects où le stimulus est apparu dans l'un des cinq emplacements.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Changement de l'état sans douleur (jour 3) du nombre de bas à une touche (OTS) des problèmes d'évaluation de Cambridge (sur lesquels le premier choix de case effectué était correct) dans l'état de la douleur (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
L'OTS était une mesure de la fonction exécutive et prend environ 10 minutes à remplir. Le participant a vu deux présentoirs contenant trois balles colorées. Les présentoirs étaient présentés de telle manière qu'ils pouvaient facilement être perçus comme des piles de boules colorées maintenues dans des bas ou des chaussettes suspendues à une poutre. Il y avait une rangée de cases numérotées au bas de l'écran. L'administrateur du test a d'abord montré au participant comment utiliser les boules de l'écran inférieur pour copier le motif de l'écran supérieur, et a terminé un problème de démonstration, où la solution nécessite un mouvement. Le participant a ensuite terminé trois autres problèmes, un de chacun des deux mouvements, trois mouvements et quatre mouvements. Ensuite, on a montré au participant d'autres problèmes, et les participants ont calculé dans leur tête combien de mouvements les solutions à ces problèmes nécessitaient, puis ont touché la case appropriée en bas de l'écran pour indiquer leur réponse.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Changement de l'état sans douleur (jour 3) dans la tâche de changement d'attention (AST) Coût de congruence dans l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
L'AST était une mesure de l'attention de l'exécutif. Le test a affiché une flèche qui peut apparaître de chaque côté de l'écran et peut pointer dans les deux sens. Chaque essai affiche un repère en haut de l'écran qui indique s'il faut appuyer sur le bouton droit ou gauche. Certains essais affichaient des stimuli congruents (par ex. flèche sur le côté droit de l'écran pointant vers la droite) alors que d'autres essais affichent des stimuli incongrus qui nécessitent une demande cognitive plus élevée (par ex. flèche sur le côté droit de l'écran pointant vers la gauche). Le coût de congruence AST était la différence entre les latences médianes de réponse (de l'apparition du stimulus à la pression sur un bouton) sur les essais qui étaient congruents par rapport aux essais qui étaient incongruents. Il a été calculé en soustrayant la médiane de la latence congruente de la latence incongruente. Un score positif indiquait que la réponse était plus rapide dans les essais congruents et un score négatif indiquait que la réponse était plus rapide dans les essais incongrus.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Changement de l'état sans douleur (jour 3) dans la mémoire de travail spatiale (SWM) entre les erreurs dans l'état de la douleur (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
La tâche SWM était une mesure de la mémoire de travail. La tâche impliquait le nombre de carrés de couleur (boîtes) affichés à l'écran. Le but de ce test était de trouver un jeton bleu dans les cases présentées aux participants par élimination et de les utiliser pour remplir une colonne vide à droite de l'écran. Le nombre de cases augmentait progressivement jusqu'à un maximum de huit cases à rechercher et la couleur et la position des cases changeaient d'un essai à l'autre. Le SWM entre les erreurs a été défini comme le nombre de fois où le participant a revisité une boîte dans laquelle un jeton a déjà été trouvé. Cela a été calculé pour des essais de quatre, six et huit jetons.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Changement de l'état sans douleur (jour 3) dans le traitement rapide de l'information visuelle A Prime (RVPA) à l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
La tâche du RVP consistait à mesurer l'attention. Une boîte blanche est apparue au centre de l'écran de l'ordinateur, à l'intérieur de laquelle des chiffres, de 2 à 9, apparaissaient dans un ordre pseudo-aléatoire, au rythme de 100 chiffres par minute. Les participants devaient détecter des séquences cibles de chiffres (par exemple, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) et enregistrer les réponses à l'aide du pavé numérique. Le RVPA (A prime) était la mesure de détection de signal de la sensibilité à la cible, quelle que soit la tendance de réponse (la plage attendue sera de 0,00 à 1,00 ; mauvais à bon). La métrique RVP était une mesure de la capacité du sujet à détecter les séquences cibles.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état sans douleur (jour 3) de la force de préhension à l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Cette tâche était une mesure de la force de préhension. Le participant tenait le dynamomètre dans sa main dominante et le bras était balancé du dessus de la tête vers le côté du corps. Si le bras ou la main dominant était douloureux, la main non dominante était utilisée. Le participant a été chargé d'exercer un effort maximal pendant le mouvement de compression et de le maintenir pendant environ 4 secondes à l'aide d'un métronome. Le participant a effectué le mouvement 4 fois (1 effort d'entraînement et 3 efforts de test) et il y avait une période de récupération d'une minute entre chaque effort.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Passage de l'état sans douleur (jour 3) dans le temps à l'état debout dans l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Le temps nécessaire pour se tenir debout fournit une évaluation simple de la mobilité physique. À partir d'une position assise avec les bras croisés de sorte que la main droite soit placée sur l'épaule gauche et la main gauche sur l'épaule droite, les participants se sont tenus à une stature complètement droite en un temps aussi court que possible. Temps de station debout enregistré qui a été mesuré à l'aide d'un chronomètre. Les participants ont effectué le même mouvement 3 fois en continu comme effort d'entraînement et 5 fois en continu comme effort de test à chaque visite. Il y avait 1 minute de repos entre la pratique et l'effort de test.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Changement de l'état sans douleur (jour 3) de la force de réaction au sol (GRF) à l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
À partir d'une position assise avec les bras croisés de sorte que la main droite soit placée sur l'épaule gauche et la main gauche sur l'épaule droite, les participants se sont tenus à une stature complètement droite en un temps aussi court que possible. Les participants ont effectué le même mouvement 3 fois en continu comme effort d'entraînement et 5 fois en continu comme effort de test à chaque visite. Il y avait 1 minute de repos entre la pratique et l'effort de test. Le GRF a été mesuré lors du mouvement analysé à l'aide d'une plateforme de force interfacée avec un ordinateur.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Passage de l'état sans douleur (jour 3) à la phase de contact à l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Les participants ont effectué une évaluation de la marche dans des chaussures de marche confortables pour mesurer la phase de contact des paramètres de marche. Un système d'analyse des mouvements athlétiques (Optojump, Microgate) a été utilisé et mis en place sur une longueur de piste de 15 mètres (m) avec seulement la section de 5 à 10 m mesurée et analysée. Les participants devaient parcourir la longueur de 15 m au moins 6 fois (3 entraînements et au moins 3 marches d'essai) en entrant toujours dans la longueur de 15 m avec le même pied en premier. Le pied (gauche ou droit) entrant dans la section 5-10m en premier a été enregistré par évaluation visuelle de l'opérateur Optojump pour les marches d'essai. Les marches d'essai ont été répétées jusqu'à ce qu'il y ait 3 marches dans lesquelles les participants sont entrés dans la section de 5 à 10 m avec le même pied en premier.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Changement de l'état sans douleur (jour 3) de la longueur de la foulée à l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Les participants ont effectué une évaluation de la marche dans des chaussures de marche confortables pour mesurer la longueur de la foulée du paramètre de marche. Un système d'analyse des mouvements athlétiques (Optojump, Microgate) a été utilisé et mis en place sur une longueur de piste de 15 mètres (m) avec seulement la section de 5 à 10 m mesurée et analysée. Les participants devaient parcourir la longueur de 15 m au moins 6 fois (3 entraînements et au moins 3 marches d'essai) en entrant toujours dans la longueur de 15 m avec le même pied en premier. Le pied (gauche ou droit) entrant dans la section 5-10m en premier a été enregistré par évaluation visuelle de l'opérateur Optojump pour les marches d'essai. Les marches d'essai ont été répétées jusqu'à ce qu'il y ait 3 marches dans lesquelles les participants sont entrés dans la section de 5 à 10 m avec le même pied en premier.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3 de l'étude
Changement de l'état sans douleur (jour 3) de la vitesse de marche à l'état douloureux (jour 2)
Délai: Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3
Les participants ont effectué une évaluation de la marche dans des chaussures de marche confortables pour mesurer la vitesse de marche des paramètres de marche sur 5 à 10 m pour chaque pied. Un système d'analyse des mouvements athlétiques (Optojump, Microgate) a été utilisé et mis en place sur une longueur de piste de 15 mètres (m) avec seulement la section de 5 à 10 m mesurée et analysée. Les participants devaient parcourir la longueur de 15 m au moins 6 fois (3 entraînements et au moins 3 marches d'essai) en entrant toujours dans la longueur de 15 m avec le même pied en premier. Le pied (gauche ou droit) entrant dans la section 5-10m en premier a été enregistré par évaluation visuelle de l'opérateur Optojump pour les marches d'essai. Les marches d'essai ont été répétées jusqu'à ce qu'il y ait 3 marches dans lesquelles les participants sont entrés dans la section de 5 à 10 m avec le même pied en premier.
Au jour 2 (pré et post-traitement) et au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

6 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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