Eksplorativ undersøgelse for at undersøge kognitionsfunktion og mobilitet hos individer med smerte

Inklusionskriterier

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
• I alderen 18-65 år.
• Deltageren er mand eller kvinde.
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Fuldfører tilstrækkeligt kognition og mobilitetskendskabsopgaver efter efterforskerens mening.
• Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse; fravær af nogen tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav; BMI >18,5 og <30 kg/m2
• BESØG KUN 1 - Har oplevet mindst to tilbagevendende, akutte smerteepisoder inden for de seneste 3 måneder eller lider i øjeblikket af en opblussende episode med tilbagevendende, akutte smerter; BESØG KUN 2 - En score ≥5 til spørgsmål 6 (vurderet på skala 0-10) på den korte smerteoversigt - kortform og deltagere, der kun præsenterer en af ​​følgende smertetyper: Led (knæ, hofte); Tilbage; Hovedpine; Periode.

Eksklusionskriterier

• Kvinder, der er gravide (besøg 1), kvinder i den fødedygtige alder, der tester positivt på en uringraviditetstest (besøg 1 eller besøg 2), kvinder i den fødedygtige alder vil ikke være forpligtet til at gennemføre uringraviditetstest, postmenopausal kvinder, der ikke kræver en graviditetstest, vil blive defineret som: Alder ≥ 50 år med spontan ophør af menstruation i 12 eller flere måneder eller alder < 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenoré.
• Kvinder, der i øjeblikket ammer.
• Efter den medicinske udpegede vurdering lider deltageren af ​​medicinsk(e) tilstand(er), der kan forværres på grund af testprocedurer eller kan påvirke fortolkningen eller integriteten af ​​data. Tilstande relateret til nyre-, lever-, luftvejs-, blod-, immunsystem eller hjertedysfunktion vil blive overvejet.
• Deltageren er farveblind.
• Aktuel (inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen) eller regelmæssig brug af enhver receptpligtig håndkøbsmedicin (OTC), urtemedicin, medmindre medicinen er godkendt af undersøgelseslægen. OTC-analgetika til smertelindring og vitamintilskud er kun tilladt indtil 48 timer før studiebesøg; Nuværende eller inden for de 30 dage før dosering, brug af ethvert lægemiddel, mad, urteprodukt eller kosttilskud, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (f. barbiturater, theophyllin, cimetidin eller erythromycin); Brug af analgetika og antiinflammatoriske lægemidler 48 timer før dosering ved besøg 2; Kendt for at tage anden medicin, som kunne modvirke med paracetamol og/eller koffein; Nuværende eller tidligere brug af antidepressiva eller psykoaktive stoffer inden for de foregående 2 år.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Positiv alkoholtest ved udånding ved besøg 2 og positiv test for misbrug af urinstoffer ved besøg 2.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 7 dage efter screeningbesøget eller tidligere deltagelse og randomisering i denne undersøgelse.
• Deltageren har for hyppigt koffeinindtag svarende til 6 kopper brygget kaffe eller 12 kopper te om dagen; Uvillig til at afholde sig fra koffeinprodukter fra 4 timer før besøget på vurderingsdage (besøg 2 og 3); Nuværende ryger (eller almindeligt nikotinforbrug): Deltager ryger mere end 3 cigaretter om dagen (eller tilsvarende for e-cigaretter, tyggetobak eller piber). Efterforskeren vil sikre, at der ikke er nogen virkning af abstinenseffekt fra personer med nikotinafhængighed; Nuværende alkoholforbruger: Deltageren indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen (mandlige) og 14 enheder om ugen (kvinder) (f.eks. Spiritus 25ml = 1 enhed / AlcoPop 275ml = 1,5 enhed / Flaske øl 330 ml = 1,7 enhed / Glas vin 175 ml = 2,1 enhed / Pint øl 568 ml = 3 enheder).
• Medlemmer af studiestedets personale eller medlemmer af deres nærmeste familie.
• Enhver deltager, som efter investigators mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.