Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie funkcji poznawczych i mobilności u osób z bólem

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena funkcji poznawczych i mobilności u osób z bólem

To równoległe, ślepe, kontrolowane placebo, stratyfikowane, randomizowane badanie będzie badać wpływ codziennego bólu na funkcje poznawcze i mobilność u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 3 wizyt. Wizyta 1 (dzień 1, badanie przesiewowe), minimalna (min) 7 dni i maksymalna (maks.) 28-dniowa przerwa, po której następuje wizyta 2 (dzień 2, ocena stanu bólu), okres rekonwalescencji min. 2 dni i maks. 30 dni, a następnie Wizyta 3 (dzień 3, bezbolesna ocena). Uczestnicy otrzymali leczenie tylko raz podczas wizyty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą.
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • W ocenie badacza poprawnie wykonuje zadania zapoznawcze poznawcze i ruchowe.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego wykwalifikowanej medycznie osoby: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu przedmiotowym; brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych; BMI >18,5 i <30 kg/m2
  • TYLKO 1 WIZYTA - Doświadczył co najmniej dwóch nawracających epizodów ostrego bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie cierpi na zaostrzenie nawracającego ostrego bólu; TYLKO WIZYTA 2 - Wynik ≥ 5 do pytania 6 (oceniony w skali 0-10) w Krótkim Inwentarzu Bólu - Krótka Forma i uczestnicy zgłaszający się tylko z jednym z następujących typów bólu: Staw (kolano, biodro); Z powrotem; Ból głowy; Okres.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży (Wizyta 1), kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (Wizyta 1 lub Wizyta 2), kobiety w wieku rozrodczym nie będą musiały wykonać testu ciążowego z moczu, kobiety po menopauzie kobiety niewymagające testu ciążowego zostaną zdefiniowane jako: Wiek ≥ 50 lat ze spontanicznym ustaniem miesiączki na 12 lub więcej miesięcy lub wiek < 55 lat i spontaniczne miesiączki w ciągu ostatniego 1 roku, ale obecnie brak miesiączki.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią.
  • W opinii wyznaczonej osoby medycznej uczestnik cierpi na schorzenie, które może ulec pogorszeniu w wyniku procedur testowych lub może wpłynąć na interpretację lub integralność danych. Uwzględnione zostaną stany związane z dysfunkcjami nerek, wątroby, układu oddechowego, krwi, układu odpornościowego lub serca.
  • Uczestnik jest daltonistą.
  • Bieżące (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania) lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty (OTC), chyba że lek został zatwierdzony przez lekarza prowadzącego badanie. Leki przeciwbólowe OTC i suplementy witaminowe są dozwolone tylko do 48 godzin przed wizytą studyjną; Obecne lub w ciągu 30 dni poprzedzających podanie leku, żywności, produktów ziołowych lub suplementów diety, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (np. barbiturany, teofilina, cymetydyna lub erytromycyna); Stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych na 48 godzin przed podaniem dawki podczas Wizyty 2; wiadomo, że przyjmuje jakiekolwiek inne leki, które mogłyby przeciwdziałać paracetamolowi i/lub kofeinie; Obecne lub przeszłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty 2 i pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 2.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej lub wcześniejszy udział i randomizacja w tym badaniu.
  • Uczestnik nadmiernie często spożywa kofeinę odpowiadającą 6 filiżankom parzonej kawy lub 12 filiżankom herbaty dziennie; Niechęć do powstrzymania się od jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę na 4 godziny przed wizytą w dniach oceny (Wizyta 2 i 3); Aktualny palacz (lub regularne spożywanie nikotyny): Uczestnik pali więcej niż 3 papierosy dziennie (lub odpowiednik e-papierosów, tytoniu do żucia lub fajek). Badacz upewni się, że osoby uzależnione od nikotyny nie mają wpływu na efekt odstawienia; Obecny konsument alkoholu: Uczestnik spożywa ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (mężczyzna) i 14 jednostek tygodniowo (kobieta) (np. Spirytus 25 ml = 1 jednostka / AlcoPop 275 ml = 1,5 jednostki / Butelka piwa 330 ml = 1,7 jednostki / Kieliszek wina 175 ml = 2,1 jednostki / Kufel piwa 568 ml = 3 jednostki).
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol i kofeina
Uczestnikom zostanie podany produkt testowy (zawierający 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny). Dwie tabletki należy przyjąć jednorazowo doustnie z 200 ml (mililitrów) wody.
Lek: Paracetamol i kofeina
Produkt testowy zawierający 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol
Uczestnikom zostanie podany produkt testowy (zawierający 500 mg paracetamolu). Dwie tabletki należy przyjąć jednorazowo doustnie, popijając 200 ml wody.
Lek: Paracetamol
Produkt testowy zawierający 500 mg paracetamolu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnikom zostanie podany produkt referencyjny (placebo odpowiadające Paracetamolowi 665 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu). Dwie tabletki należy przyjąć jednorazowo doustnie, popijając 200 ml wody.
Inny: Placebo
Placebo pasujące do tabletek o przedłużonym uwalnianiu paracetamolu 665 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu bezbólowego (dzień 3) w skorygowanym o błąd czasie prostej reakcji (SRT) w stanie bólowym (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Skorygowany błąd SRT był jednym z głównych rezultatów aplikacji Axon Sports Priming. Aplikacja Axon Sports Priming to komputerowy test wykonywany na tablecie, który mierzy sprawność poznawczą, czyli szybkość psychomotoryczną. Ocena testu sportowego Axon obejmowała 1. Ocenę stanu bólu przeprowadzoną podczas wizyty 2 (dzień 2 przed leczeniem i ocenę po leczeniu 1 godzina [godz.] ± 15 minut [min] po podaniu) oraz 2. Ocenę braku bólu przeprowadzoną w Wizyta 3 (dzień 3).
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana od stanu bez bólu (dzień 3) do czasu reakcji w stanie bólu (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Mierzono czas reakcji w zadaniu czasu reakcji z pięcioma wyborami (dostarczonym przez Cambridge Cognition). W zadaniu czasu reakcji z pięcioma wyborami wszyscy uczestnicy przytrzymują przycisk u dołu ekranu, aż w jednym z pięciu kółek u góry ekranu pojawi się żółta plamka. Następnie uczestnicy zwolnili przycisk i jak najszybciej dotknęli wnętrza koła, w którym pojawiła się żółta plamka. Medianę czasu trwania między początkiem bodźca a zwolnieniem przycisku rejestrowano jako czas reakcji. Obliczono dla prawidłowych, ocenionych prób, w których bodziec pojawił się w dowolnym z pięciu miejsc.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana ze stanu bezbolesnego (dzień 3) w liczbie pończoch jednodotykowych (OTS) w ocenie problemów Cambridge (w przypadku których dokonano prawidłowego wyboru w pierwszym pudełku) w stanie bólowym (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
OTS był miarą funkcji wykonawczych i zajmuje około 10 minut. Uczestnikowi pokazywano dwa wyświetlacze zawierające trzy kolorowe kulki. Ekspozycje zostały przedstawione w taki sposób, aby łatwo można je było postrzegać jako sterty kolorowych kulek trzymanych w pończochach lub skarpetach zawieszonych na belce. Na dole ekranu znajdował się rząd ponumerowanych pól. Administrator testu najpierw zademonstrował uczestnikowi, jak użyć kulek na dolnym wyświetlaczu, aby skopiować wzór na górnym wyświetlaczu, i wykonał jeden problem demonstracyjny, którego rozwiązanie wymaga jednego ruchu. Następnie uczestnik rozwiązał trzy kolejne problemy, po jednym z dwóch ruchów, trzech ruchów i czterech ruchów. Następnie uczestnikom pokazywano kolejne problemy, a uczestnicy obliczali w myślach, ile ruchów wymaga rozwiązanie tych problemów, a następnie dotykali odpowiedniego pola na dole ekranu, aby zaznaczyć swoją odpowiedź.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana ze stanu bez bólu (dzień 3) w zadaniu przełączania uwagi (AST) Koszt zgodności w stanie bólu (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
AST był miarą uwagi wykonawczej. Test wyświetlił strzałkę, która może pojawić się po obu stronach ekranu i może wskazywać w dowolnym kierunku. Każda próba wyświetlała wskazówkę u góry ekranu, która wskazuje, czy należy nacisnąć prawy, czy lewy przycisk. Niektóre próby wykazywały zgodne bodźce (np. strzałka po prawej stronie ekranu skierowana w prawo), podczas gdy inne próby wyświetlają niespójne bodźce, które wymagają większego zapotrzebowania poznawczego (np. strzałka po prawej stronie ekranu skierowana w lewo). Koszt zgodności AST był różnicą między medianą latencji odpowiedzi (od pojawienia się bodźca do naciśnięcia przycisku) w próbach, które były zgodne, w porównaniu z próbami, które były niespójne. Zostało to obliczone przez odjęcie mediany zgodnego od niespójnego opóźnienia. Wynik dodatni wskazywał, że odpowiedź była szybsza w próbach zgodnych, a wynik ujemny wskazywał, że odpowiedź była szybsza w próbach niespójnych.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana od stanu bezbólowego (dzień 3) w przestrzennej pamięci roboczej (SWM) pomiędzy błędami w stanie bólu (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zadanie SWM było miarą pamięci roboczej. Zadanie polegało na pokazaniu na ekranie odpowiedniej liczby kolorowych kwadratów (pudełek). Celem tego testu było znalezienie jednego niebieskiego żetonu w polach pokazywanych uczestnikom w drodze eliminacji i wypełnienie nimi pustej kolumny po prawej stronie ekranu. Liczba pudełek stopniowo rosła do maksymalnie ośmiu pudełek do przeszukania, a kolor i położenie pudełek zmieniały się z próby na próbę. SWM między błędami zdefiniowano jako czasy, w których uczestnik ponownie odwiedził pudełko, w którym wcześniej znaleziono token. Zostało to obliczone dla prób z czterema, sześcioma i ośmioma żetonami.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana ze stanu bezbolesnego (dzień 3) w szybkim przetwarzaniu informacji wzrokowych A Prime (RVPA) w stanie bólowym (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zadaniem RVP były środki uwagi. Na środku ekranu komputera pojawiło się białe pole, w którym cyfry od 2 do 9 pojawiały się w pseudolosowej kolejności, z szybkością 100 cyfr na minutę. Uczestnicy zostali poproszeni o wykrycie docelowych sekwencji cyfr (na przykład 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) i zarejestrowanie odpowiedzi za pomocą klawiatury. RVPA (A prim) była miarą czułości wykrywania sygnału na cel, niezależnie od tendencji odpowiedzi (oczekiwany zakres będzie wynosił od 0,00 do 1,00; od złego do dobrego). Metryka RVP była miarą tego, jak dobrze badany był w wykrywaniu sekwencji docelowych.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu bez bólu (dzień 3) w sile chwytu w stanie bólu (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
To zadanie było miarą siły chwytu. Uczestnik trzymał dynamometr w swojej dominującej ręce, a ramię było odchylane od góry do boku ciała. Jeśli dominująca ręka lub ręka była bolesna, używano ręki niedominującej. Uczestnik został poinstruowany, aby podczas ruchu wyciskania wywierał maksymalny wysiłek i utrzymywał go przez około 4 sekundy za pomocą metronomu. Uczestnik wykonywał ruch 4 razy (1 wysiłek próbny i 3 próby), a pomiędzy każdym wysiłkiem następowała 1-minutowa przerwa regeneracyjna.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana ze stanu bezbolesnego (dzień 3) w czasie do stanu stojącego z bólem (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Czas do wstania zapewnia prostą ocenę mobilności fizycznej. Z pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi rękami, tak aby prawa ręka była umieszczona na lewym ramieniu, a lewa ręka na prawym ramieniu, uczestnicy w jak najkrótszym czasie osiągali w pełni wyprostowaną postawę. Rejestrowano czas do wstania, który mierzono za pomocą stopera. Uczestnicy wykonywali ten sam ruch 3 razy w sposób ciągły jako wysiłek ćwiczeniowy i 5 razy w sposób ciągły jako wysiłek testowy podczas każdej wizyty. Pomiędzy ćwiczeniami a testem była 1 minuta przerwy.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana ze stanu bez bólu (dzień 3) w sile reakcji podłoża (GRF) w stanie bólu (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Z pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi rękami, tak aby prawa ręka była umieszczona na lewym ramieniu, a lewa ręka na prawym ramieniu, uczestnicy w jak najkrótszym czasie osiągali w pełni wyprostowaną postawę. Uczestnicy wykonywali ten sam ruch 3 razy w sposób ciągły jako wysiłek ćwiczeniowy i 5 razy w sposób ciągły jako wysiłek testowy podczas każdej wizyty. Pomiędzy ćwiczeniami a testem była 1 minuta przerwy. GRF mierzono podczas analizowanego ruchu za pomocą płytki siłowej połączonej z komputerem.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana ze stanu bezbolesnego (dzień 3) do fazy kontaktowej w stanie bólu (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Uczestnicy przeprowadzili ocenę chodu w wygodnych butach do chodzenia, aby zmierzyć fazę kontaktową parametru chodu. Zastosowano system analizy ruchu atletycznego (Optojump, Microgate), który ustawił tor o długości ponad 15 metrów, z pomiarem i analizą tylko odcinka 5-10 m. Uczestników poinstruowano, aby przeszli odcinek 15 m co najmniej 6 razy (3 próby i co najmniej 3 spacery próbne), zawsze wchodząc na odcinek 15 m tą samą stopą. Stopa (lewa lub prawa) wchodząca jako pierwsza na odcinek 5-10 m została zarejestrowana na podstawie wizualnej oceny operatora Optojump podczas spacerów testowych. Próbne spacery powtarzano do 3 spacerów, w których uczestnicy weszli na odcinek 5-10m tą samą stopą.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana od stanu bez bólu (dzień 3) do długości kroku w stanie bólu (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Uczestnicy przeprowadzili ocenę chodu w wygodnych butach do chodzenia, aby zmierzyć parametr chodu, długość kroku. Zastosowano system analizy ruchu atletycznego (Optojump, Microgate), który ustawił tor o długości ponad 15 metrów, z pomiarem i analizą tylko odcinka 5-10 m. Uczestników poinstruowano, aby przeszli odcinek 15 m co najmniej 6 razy (3 próby i co najmniej 3 spacery próbne), zawsze wchodząc na odcinek 15 m tą samą stopą. Stopa (lewa lub prawa) wchodząca jako pierwsza na odcinek 5-10 m została zarejestrowana na podstawie wizualnej oceny operatora Optojump podczas spacerów testowych. Próbne spacery powtarzano do 3 spacerów, w których uczestnicy weszli na odcinek 5-10m tą samą stopą.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3 badania
Zmiana od stanu bez bólu (dzień 3) do prędkości chodu w stanie bólu (dzień 2)
Ramy czasowe: W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3
Uczestnicy przeprowadzili ocenę chodu w wygodnych butach do chodzenia, aby zmierzyć parametr chodu, prędkość chodu na dystansie 5-10 m dla każdej stopy. Zastosowano system analizy ruchu atletycznego (Optojump, Microgate), który ustawił tor o długości ponad 15 metrów, z pomiarem i analizą tylko odcinka 5-10 m. Uczestników poinstruowano, aby przeszli odcinek 15 m co najmniej 6 razy (3 próby i co najmniej 3 spacery próbne), zawsze wchodząc na odcinek 15 m tą samą stopą. Stopa (lewa lub prawa) wchodząca jako pierwsza na odcinek 5-10 m została zarejestrowana na podstawie wizualnej oceny operatora Optojump podczas spacerów testowych. Próbne spacery powtarzano do 3 spacerów, w których uczestnicy weszli na odcinek 5-10m tą samą stopą.
W dniu 2 (przed i po leczeniu) oraz w dniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj