Поисковое исследование по изучению когнитивной функции и подвижности у людей с болью

Критерии включения

• Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Возраст от 18 до 65 лет.
• Участник мужчина или женщина.
• Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
• Адекватно выполняет ознакомительные задания на познание и подвижность, по мнению исследователя.
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или при медицинском осмотре; отсутствие каких-либо условий, которые могут повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования; ИМТ >18,5 и <30 кг/м2
• ТОЛЬКО ПОСЕЩЕНИЕ 1 - Испытывал как минимум два повторяющихся эпизода острой боли в течение последних 3 месяцев или в настоящее время страдает от обострения повторяющейся острой боли; ТОЛЬКО ВИЗИТ 2 - Оценка ≥5 по вопросу 6 (оценка по шкале 0-10) в Кратком опроснике боли - Краткая форма и у участников только один из следующих типов боли: сустав (колено, бедро); Назад; Головная боль; Период.

Критерий исключения

• Беременные женщины (посещение 1), женщины детородного возраста с положительным результатом анализа мочи на беременность (посещение 1 или посещение 2), женщины, не способные к деторождению, не обязаны проходить тест мочи на беременность, в постменопаузе женщины, не нуждающиеся в тесте на беременность, будут определены как: Возраст ≥ 50 лет со спонтанным прекращением менструаций в течение 12 или более месяцев или возраст < 55 лет и спонтанные менструации в течение последнего 1 года, но в настоящее время аменорея.
• Женщины, которые в настоящее время кормят грудью.
• По мнению уполномоченного медицинского работника, участник страдает заболеванием, которое может усугубиться из-за процедур тестирования или может повлиять на интерпретацию или достоверность данных. Будут рассмотрены состояния, связанные с нарушением функции почек, печени, органов дыхания, крови, иммунной системы или сердца.
• Участник дальтоник.
• Текущее (в течение 14 дней с начала исследования) или регулярное использование любого рецептурного, безрецептурного (OTC) лекарственного средства на травах, если только это лекарство не было одобрено врачом-исследователем. Безрецептурные анальгетики для обезболивания и витаминные добавки разрешены только за 48 часов до визитов в рамках исследования; В настоящее время или в течение 30 дней до применения любого лекарственного средства, продукта питания, растительного продукта или пищевой добавки, о которых известно, что они вызывают или ингибируют метаболизм лекарств в печени (например, барбитураты, теофиллин, циметидин или эритромицин); использование анальгетиков и противовоспалительных препаратов за 48 часов до введения дозы во время визита 2; Известно, что вы принимаете какие-либо другие лекарства, которые могут противодействовать парацетамолу и/или кофеину; Текущее или прошлое употребление антидепрессантов или психоактивных препаратов в течение предыдущих 2 лет.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при посещении 2 и положительный тест на наркотики в моче при посещении 2.
• Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого продукта в течение 7 дней после визита для скрининга или предыдущее участие и рандомизация в этом исследовании.
• Участник чрезмерно часто употребляет кофеин, эквивалентный 6 чашкам заваренного кофе или 12 чашкам чая в день; Нежелание воздерживаться от любых продуктов, содержащих кофеин, за 4 часа до визита в дни оценки (посещения 2 и 3); Текущий курильщик (или регулярное потребление никотина): участник выкуривает более 3 сигарет в день (или эквивалент электронных сигарет, жевательного табака или трубок). Исследователь должен убедиться, что эффект отмены у лиц с никотиновой зависимостью отсутствует; Текущий потребитель алкоголя: участник потребляет более 21 единицы алкоголя в неделю (мужчина) и 14 единиц в неделю (женщина) (например, Spirit 25 мл = 1 единица / AlcoPop 275 мл = 1,5 единицы / Бутылка пива 330 мл = 1,7 единицы / Бокал вина 175 мл = 2,1 единицы / Пинта пива 568 мл = 3 единицы).
• Сотрудники исследовательского центра или их ближайшие родственники.
• Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен принимать участие в данном исследовании.