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Explorative Studie zur Untersuchung der kognitiven Funktion und Mobilität bei Personen mit Schmerzen

15. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beurteilung der kognitiven Funktion und Mobilität bei Personen mit Schmerzen

Diese parallele, vom Gutachter verblindete, placebokontrollierte, geschichtete, randomisierte Studie wird die Auswirkungen alltäglicher Schmerzen auf die Kognition und Mobilität bei ansonsten gesunden Personen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 3 Besuchen. Besuch 1 (Tag 1, Screening), mindestens (min.) 7 Tage und maximal (max.) 28 Tage Pause, gefolgt von Besuch 2 (Tag 2, Beurteilung des Schmerzzustands), eine Erholungsphase von mindestens 2 Tagen und höchstens 30 Tagen Tage, gefolgt von Besuch 3 (Tag 3, schmerzfreie Beurteilung). Die Teilnehmer erhielten bei Besuch 2 nur einmal eine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich.
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  • Erfüllt die Aufgaben zur Einarbeitung in Kognition und Mobilität nach Meinung des Prüfers angemessen.
  • Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten: Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung; Fehlen jeglicher Bedingung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen könnte, Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen; BMI >18,5 und <30 kg/m2
  • NUR BESUCH 1 - Hat in den letzten 3 Monaten mindestens zwei wiederkehrende, akute Schmerzepisoden erlebt oder leidet derzeit unter einer wiederkehrenden, akuten Schmerzepisode; NUR BESUCH 2 – Eine Punktzahl ≥5 für Frage 6 (bewertet auf einer Skala von 0–10) im Kurzschmerzinventar – Kurzform und Teilnehmer, die sich nur mit einer der folgenden Schmerzarten vorstellen: Gelenk (Knie, Hüfte); Zurück; Kopfschmerzen; Zeitraum.

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die schwanger sind (Besuch 1), Frauen im gebärfähigen Alter, die bei einem Urin-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden (Besuch 1 oder Besuch 2), und Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen nach der Menopause keinen Urin-Schwangerschaftstest durchführen Frauen, für die kein Schwangerschaftstest erforderlich ist, werden definiert als: Alter ≥ 50 Jahre mit spontanem Ausbleiben der Menstruation für 12 oder mehr Monate oder Alter < 55 Jahre und spontane Menstruation innerhalb des letzten 1 Jahres, derzeit jedoch amenorrhoisch.
  • Frauen, die derzeit stillen.
  • Nach Ansicht des medizinischen Bevollmächtigten leidet der Teilnehmer an einer oder mehreren Erkrankungen, die sich durch die Testverfahren verschlimmern oder die Interpretation oder Integrität der Daten beeinträchtigen können. Berücksichtigt werden Erkrankungen im Zusammenhang mit Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Blut-, Immunsystem- oder Herzfunktionsstörungen.
  • Der Teilnehmer ist farbenblind.
  • Aktuelle (innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn) oder regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger, rezeptfreier (OTC) pflanzlicher Arzneimittel, es sei denn, das Medikament wurde vom Studienarzt genehmigt. OTC-Analgetika zur Schmerzlinderung und Vitaminpräparate sind nur bis 48 Stunden vor Studienbesuchen erlaubt; Aktuelle oder in den 30 Tagen vor der Einnahme von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln, Kräuterprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (z. B. Barbiturate, Theophyllin, Cimetidin oder Erythromycin); Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Arzneimitteln 48 Stunden vor der Dosierung bei Besuch 2; Nehmen Sie bekanntermaßen andere Medikamente ein, die Paracetamol und/oder Koffein entgegenwirken könnten; Aktueller oder früherer Konsum von Antidepressiva oder psychoaktiven Drogen innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Positiver Atemalkoholtest bei Besuch 2 und positiver Drogentest im Urin bei Besuch 2.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch oder vorheriger Teilnahme und Randomisierung an dieser Studie.
  • Der Teilnehmer hat übermäßig häufigen Koffeinkonsum, der 6 Tassen gebrühtem Kaffee oder 12 Tassen Tee pro Tag entspricht; Ab 4 Stunden vor dem Besuch an den Beurteilungstagen (Besuch 2 und 3) nicht auf Koffeinprodukte verzichten wollen; Aktueller Raucher (oder regelmäßiger Nikotinkonsum): Der Teilnehmer raucht mehr als 3 Zigaretten pro Tag (oder das Äquivalent für E-Zigaretten, Kautabak oder Pfeifen). Der Prüfer wird sicherstellen, dass bei Personen mit Nikotinabhängigkeit keine Entzugserscheinungen auftreten. Aktueller Alkoholkonsument: Der Teilnehmer konsumiert mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) (z. B. Spiritus 25 ml = 1 Einheit / AlcoPop 275 ml = 1,5 Einheit / Flasche Bier 330 ml = 1,7 Einheit / Glas Wein 175 ml = 2,1 Einheit / Pint Bier 568 ml = 3 Einheit).
  • Mitarbeiter des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paracetamol und Koffein
Den Teilnehmern wird ein Testprodukt verabreicht (enthaltend 500 mg Paracetamol und 65 mg Koffein). Zwei Tabletten werden einmal oral mit 200 ml (Milliliter) Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Paracetamol und Koffein
Testprodukt mit 500 mg Paracetamol und 65 mg Koffein
EXPERIMENTAL: Paracetamol
Den Teilnehmern wird ein Testprodukt (enthaltend 500 mg Paracetamol) verabreicht. Zwei Tabletten werden einmal mit 200 ml Wasser oral eingenommen.
Arzneimittel: Paracetamol
Testprodukt mit 500 mg Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Referenzprodukt verabreicht (Placebo passend zu Paracetamol 665 mg Retardtabletten). Zwei Tabletten werden einmal mit 200 ml Wasser oral eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu Paracetamol 665 mg Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) zur fehlerbereinigten einfachen Reaktionszeit (SRT) im Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Die fehlerbereinigte SRT war eines der Hauptergebnisse der Axon Sports Priming-Anwendung. Die Axon Sports Priming-Anwendung ist ein computergestützter Test, der auf einem Tablet-Gerät durchgeführt wird und die kognitive Leistung, insbesondere die psychomotorische Geschwindigkeit, misst. Die Beurteilung des Axon-Sporttests umfasste 1. Beurteilung des Schmerzzustands bei Besuch 2 (Beurteilung am zweiten Tag vor der Behandlung und Beurteilung nach der Behandlung 1 Stunde [Std.] ± 15 Minuten [Min.] nach der Dosierung) und 2. Beurteilung der Schmerzfreiheit bei Besuch 3 (Tag 3).
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Änderung der Reaktionszeit vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) im Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Die Reaktionszeit einer Fünf-Wahl-Reaktionszeitaufgabe (bereitgestellt von Cambridge Cognition) wurde gemessen. Bei der Fünf-Wahl-Reaktionszeitaufgabe halten alle Teilnehmer eine Taste am unteren Bildschirmrand gedrückt, bis ein gelber Punkt in einem der fünf Kreise am oberen Bildschirmrand erscheint. Anschließend ließen die Teilnehmer den Knopf los und berührten so schnell wie möglich die Innenseite des Kreises, wo der gelbe Fleck erschien. Als Reaktionszeit wurde die mittlere Dauer zwischen dem Einsetzen des Reizes und dem Loslassen des Knopfes aufgezeichnet. Berechnet für korrekte, bewertete Versuche, bei denen der Reiz an einem von fünf Orten auftrat.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Änderung der Anzahl der One-Touch-Strümpfe (OTS) von Cambridge-Bewertungsproblemen (bei denen die erste getroffene Boxauswahl richtig war) im Schmerzzustand (Tag 2) vom schmerzfreien Zustand (Tag 3)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
OTS war ein Maß für die exekutive Funktion und dauert etwa 10 Minuten. Dem Teilnehmer wurden zwei Displays mit drei farbigen Bällen gezeigt. Die Displays wurden so präsentiert, dass sie leicht als Stapel farbiger Bälle wahrgenommen werden können, die in Strümpfen oder Socken an einem Balken hängen. Am unteren Bildschirmrand befand sich eine Reihe nummerierter Kästchen. Der Testleiter demonstrierte dem Teilnehmer zunächst, wie er die Kugeln in der unteren Anzeige verwendet, um das Muster in der oberen Anzeige zu kopieren, und löste eine Demonstrationsaufgabe, bei der die Lösung einen Zug erforderte. Anschließend absolvierte der Teilnehmer drei weitere Aufgaben, jeweils eine mit zwei Zügen, drei Zügen und vier Zügen. Als nächstes wurden dem Teilnehmer weitere Probleme gezeigt, und die Teilnehmer berechneten im Kopf, wie viele Züge die Lösung dieser Probleme erforderte, und berührten dann das entsprechende Kästchen am unteren Bildschirmrand, um ihre Antwort anzugeben.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Veränderung vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) in der Aufmerksamkeitswechselaufgabe (AST) Kongruenzkosten im Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
AST war ein Maß für die Aufmerksamkeit der Führungskraft. Beim Test wurde ein Pfeil angezeigt, der auf beiden Seiten des Bildschirms erscheinen und in beide Richtungen zeigen kann. Bei jedem Versuch wurde oben auf dem Bildschirm ein Hinweis angezeigt, der angibt, ob die rechte oder die linke Taste gedrückt werden soll. Einige Studien zeigten kongruente Reize (z. B. Pfeil auf der rechten Seite des Bildschirms, der nach rechts zeigt), wohingegen andere Versuche inkongruente Reize anzeigen, die eine höhere kognitive Anforderung erfordern (z. B. Pfeil auf der rechten Seite des Bildschirms, der nach links zeigt). Die AST-Kongruenzkosten waren die Differenz zwischen den mittleren Reaktionslatenzen (vom Erscheinen des Reizes bis zum Tastendruck) bei den Versuchen, die kongruent waren, und den Versuchen, die inkongruent waren. Sie wurde berechnet, indem der Median der kongruenten von der inkongruenten Latenz subtrahiert wurde. Ein positiver Wert zeigte an, dass die Reaktion bei kongruenten Versuchen schneller war, und ein negativer Wert zeigte an, dass die Reaktion bei inkongruenten Versuchen schneller war.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Veränderung vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) im räumlichen Arbeitsgedächtnis (SWM) zwischen Fehlern im Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Die SWM-Aufgabe war ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Die Aufgabe bestand darin, eine Reihe farbiger Quadrate (Kästchen) auf dem Bildschirm anzuzeigen. Das Ziel dieses Tests bestand darin, in den Kästchen, die den Teilnehmern im Ausscheidungsprozess angezeigt wurden, einen blauen Spielstein zu finden und diesen zum Ausfüllen einer leeren Spalte auf der rechten Seite des Bildschirms zu verwenden. Die Anzahl der zu durchsuchenden Kästchen wurde nach und nach auf maximal acht Kästchen erhöht, und die Farbe und Position der Kästchen änderte sich von Versuch zu Versuch. SWM zwischen Fehlern wurde als die Zeiten definiert, in denen der Teilnehmer eine Box erneut aufsuchte, in der zuvor ein Token gefunden wurde. Dies wurde für Versuche mit vier, sechs und acht Token berechnet.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Wechsel vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung A Prime (RVPA) im Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Die RVP-Aufgabe bestand darin, die Aufmerksamkeit zu messen. In der Mitte des Computerbildschirms erschien ein weißes Kästchen, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Geschwindigkeit von 100 Ziffern pro Minute erschienen. Die Teilnehmer wurden gebeten, Zielziffernfolgen (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) zu erkennen und Antworten mithilfe des Tastenfelds zu registrieren. Der RVPA (A-Primzahl) war das Signalerkennungsmaß für die Empfindlichkeit gegenüber dem Ziel, unabhängig von der Reaktionstendenz (der erwartete Bereich liegt zwischen 0,00 und 1,00; schlecht bis gut). Die RVP-Metrik war ein Maß dafür, wie gut die Testperson Zielsequenzen erkennen konnte.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffkraft vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) in den Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Diese Aufgabe war ein Maß für die Griffstärke. Der Teilnehmer hielt das Dynamometer in seiner dominanten Hand und der Arm wurde von über dem Kopf an die Seite des Körpers geschwungen. Wenn der dominante Arm oder die dominante Hand schmerzte, wurde die nicht dominante Hand verwendet. Der Teilnehmer wurde angewiesen, während der Quetschbewegung maximale Anstrengung zu unternehmen und diese mithilfe eines Metronoms etwa 4 Sekunden lang aufrechtzuerhalten. Der Teilnehmer führte die Bewegung viermal durch (1 Übungsversuch und 3 Testversuche) und zwischen jedem Versuch gab es eine einminütige Erholungsphase.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Wechsel vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) rechtzeitig zum Stehen im Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Die Zeit bis zum Stehen ermöglicht eine einfache Beurteilung der körperlichen Mobilität. Aus einer sitzenden Position mit verschränkten Armen, sodass die rechte Hand auf der linken Schulter und die linke Hand auf der rechten Schulter liegt, konnten die Teilnehmer in möglichst kurzer Zeit eine vollständig aufrechte Statur erreichen. Die Zeit bis zum Aufstehen wurde aufgezeichnet und mit einer Stoppuhr gemessen. Die Teilnehmer führten bei jedem Besuch die gleiche Bewegung dreimal kontinuierlich als Übungsanstrengung und fünfmal kontinuierlich als Testanstrengung durch. Zwischen der Übungs- und der Testanstrengung lag eine Minute Pause.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Wechsel vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) zur Bodenreaktionskraft (GRF) zum Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Aus einer sitzenden Position mit verschränkten Armen, sodass die rechte Hand auf der linken Schulter und die linke Hand auf der rechten Schulter liegt, konnten die Teilnehmer in möglichst kurzer Zeit eine vollständig aufrechte Statur erreichen. Die Teilnehmer führten bei jedem Besuch die gleiche Bewegung dreimal kontinuierlich als Übungsanstrengung und fünfmal kontinuierlich als Testanstrengung durch. Zwischen der Übungs- und der Testanstrengung lag eine Minute Pause. Die GRF wurde während der analysierten Bewegung mithilfe einer Kraftmessplatte gemessen, die mit einem Computer verbunden war.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Wechsel vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) in die Kontaktphase in den Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Die Teilnehmer führten in bequemen Wanderschuhen eine Gehbeurteilung durch, um die Gangparameter Kontaktphase zu messen. Es wurde ein System zur Analyse sportlicher Bewegungen (Optojump, Microgate) verwendet, das sich über eine Länge von 15 Metern (m) erstreckte, wobei nur der 5–10 m lange Abschnitt gemessen und analysiert wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die 15 m lange Strecke mindestens sechsmal zu laufen (drei Übungs- und mindestens drei Testläufe), wobei sie die 15 m lange Strecke immer mit demselben Fuß zuerst betreten sollten. Der Fuß (links oder rechts), der zuerst den 5–10 m langen Abschnitt betrat, wurde durch visuelle Beurteilung des Optojump-Bedieners für die Testgänge aufgezeichnet. Die Testläufe wurden wiederholt, bis es 3 Spaziergänge gab, bei denen die Teilnehmer den 5–10 m langen Abschnitt mit demselben Fuß zuerst betreten hatten.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Änderung der Schrittlänge vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) in den Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Die Teilnehmer führten eine Gehbewertung in bequemen Wanderschuhen durch, um den Gangparameter Schrittlänge zu messen. Es wurde ein System zur Analyse sportlicher Bewegungen (Optojump, Microgate) verwendet, das sich über eine Länge von 15 Metern (m) erstreckte, wobei nur der 5–10 m lange Abschnitt gemessen und analysiert wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die 15 m lange Strecke mindestens sechsmal zu laufen (drei Übungs- und mindestens drei Testläufe), wobei sie die 15 m lange Strecke immer mit demselben Fuß zuerst betreten sollten. Der Fuß (links oder rechts), der zuerst den 5–10 m langen Abschnitt betrat, wurde durch visuelle Beurteilung des Optojump-Bedieners für die Testgänge aufgezeichnet. Die Testläufe wurden wiederholt, bis es 3 Spaziergänge gab, bei denen die Teilnehmer den 5–10 m langen Abschnitt mit demselben Fuß zuerst betreten hatten.
Am zweiten Tag (vor und nach der Behandlung) und am dritten Tag der Studie
Änderung der Gehgeschwindigkeit vom schmerzfreien Zustand (Tag 3) im Schmerzzustand (Tag 2)
Zeitfenster: An Tag 2 (vor und nach der Behandlung) und Tag 3
Die Teilnehmer führten eine Gehbewertung in bequemen Wanderschuhen durch, um den Gangparameter Gehgeschwindigkeit über 5–10 m für jeden Fuß zu messen. Es wurde ein System zur Analyse sportlicher Bewegungen (Optojump, Microgate) verwendet, das sich über eine Länge von 15 Metern (m) erstreckte, wobei nur der 5–10 m lange Abschnitt gemessen und analysiert wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die 15 m lange Strecke mindestens sechsmal zu laufen (drei Übungs- und mindestens drei Testläufe), wobei sie die 15 m lange Strecke immer mit demselben Fuß zuerst betreten sollten. Der Fuß (links oder rechts), der zuerst den 5–10 m langen Abschnitt betrat, wurde durch visuelle Beurteilung des Optojump-Bedieners für die Testgänge aufgezeichnet. Die Testläufe wurden wiederholt, bis es 3 Spaziergänge gab, bei denen die Teilnehmer den 5–10 m langen Abschnitt mit demselben Fuß zuerst betreten hatten.
An Tag 2 (vor und nach der Behandlung) und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204503

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