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Studio esplorativo per indagare la funzione cognitiva e la mobilità negli individui con dolore

15 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della funzione cognitiva e della mobilità negli individui con dolore

Questo studio parallelo, valutatore cieco, controllato con placebo, stratificato e randomizzato indagherà gli effetti del dolore quotidiano sulla cognizione e sulla mobilità in individui altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 3 visite. Visita 1 (Giorno 1, Screening), minimo (min) di 7 giorni e massimo (massimo) di 28 giorni di intervallo seguito dalla Visita 2 (Giorno 2, valutazione dello stato del dolore), un periodo di recupero minimo di 2 giorni e massimo di 30 giorni seguiti dalla Visita 3 (Giorno 3, valutazione senza dolore). I partecipanti hanno ricevuto il trattamento una sola volta durante la Visita 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Regno Unito, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il partecipante è maschio o femmina.
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Completa adeguatamente i compiti di familiarizzazione cognitiva e della mobilità secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo; assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio; BMI >18,5 e <30 kg/m2
  • SOLO VISITA 1 - Ha sperimentato un minimo di due episodi di dolore acuto ricorrente negli ultimi 3 mesi o è attualmente affetto da un episodio di riacutizzazione di dolore acuto ricorrente; SOLO VISITA 2 - Un punteggio ≥5 alla domanda 6 (valutato su scala 0-10) sul Brief Pain Inventory - Short Form e partecipanti che presentano solo uno dei seguenti tipi di dolore: Articolazioni (ginocchio, anca); Indietro; Mal di testa; Periodo.

Criteri di esclusione

  • Le donne in gravidanza (Visita 1), le donne in età fertile che risultano positive al test di gravidanza sulle urine (Visita 1 o Visita 2), le donne in età non fertile non dovranno completare il test di gravidanza sulle urine, in post-menopausa le femmine che non richiedono un test di gravidanza saranno definite come: età ≥ 50 anni con cessazione spontanea delle mestruazioni per 12 o più mesi o età < 55 anni e mestruazioni spontanee nell'ultimo anno 1, ma attualmente amenorroica.
  • Donne che stanno attualmente allattando.
  • Secondo l'opinione del medico designato, il partecipante soffre di condizioni mediche che possono essere aggravate a causa delle procedure di test o possono influire sull'interpretazione o sull'integrità dei dati. Saranno prese in considerazione condizioni correlate a disfunzione renale, epatica, respiratoria, ematica, immunitaria o cardiaca.
  • Il partecipante è daltonico.
  • Uso corrente (entro 14 giorni dall'inizio dello studio) o regolare di qualsiasi prescrizione, da banco (OTC), fitoterapia a meno che il farmaco non sia stato approvato dal medico dello studio. Gli analgesici da banco per alleviare il dolore e gli integratori vitaminici sono consentiti solo fino a 48 ore prima delle visite di studio; Uso attuale o nei 30 giorni precedenti la somministrazione di qualsiasi farmaco, alimento, prodotto a base di erbe o integratore alimentare noto per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (ad es. barbiturici, teofillina, cimetidina o eritromicina); Uso di analgesici e farmaci antinfiammatori 48 ore prima della somministrazione alla Visita 2; Noto per assumere qualsiasi altro farmaco che potrebbe contrastare con paracetamolo e/o caffeina; Uso attuale o passato di antidepressivi o droghe psicoattive nei 2 anni precedenti.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Test alcolico nell'alito positivo alla Visita 2 e test di abuso di droghe nelle urine positivo alla Visita 2.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricezione di un prodotto sperimentale entro 7 giorni dalla visita di screening o precedente partecipazione e randomizzazione a questo studio.
  • Il partecipante ha un'eccessiva assunzione frequente di caffeina equivalente a 6 tazze di caffè preparato o 12 tazze di tè al giorno; Riluttanza ad astenersi da qualsiasi prodotto a base di caffeina da 4 ore prima della visita nei giorni di valutazione (Visita 2 e 3); Fumatore attuale (o consumo regolare di nicotina): il partecipante fuma più di 3 sigarette al giorno (o equivalente per sigarette elettroniche, tabacco da masticare o pipa). L'investigatore assicurerà che non ci sia alcun impatto dell'effetto di astinenza da quelli con dipendenza da nicotina; Consumatore attuale di alcol: il partecipante consuma più di 21 unità di alcol a settimana (maschio) e 14 unità a settimana (femmina) (ad es. Spirito 25 ml = 1 unità / AlcoPop 275 ml = 1,5 unità / Bottiglia di birra 330 ml = 1,7 unità / Bicchiere di vino 175 ml = 2,1 unità / Pinta di birra 568 ml = 3 unità).
  • Membri del personale del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
  • Qualsiasi partecipante che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbe prendere parte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paracetamolo e caffeina
Ai partecipanti verrà somministrato il prodotto di prova (contenente 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina). Due compresse saranno assunte per via orale una volta con 200 ml (millilitri) di acqua.
Droga: Paracetamolo e caffeina
Prodotto di prova contenente 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina
SPERIMENTALE: Paracetamolo
Ai partecipanti verrà somministrato il prodotto di prova (contenente 500 mg di paracetamolo). Due compresse saranno assunte per via orale una volta con 200 ml di acqua.
Droga: Paracetamolo
Prodotto di prova contenente 500 mg di paracetamolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il prodotto di riferimento (placebo per abbinare le compresse a rilascio prolungato di paracetamolo 665 mg). Due compresse saranno assunte per via orale una volta con 200 ml di acqua.
Altro: Placebo
Placebo per abbinare compresse a rilascio prolungato di paracetamolo 665 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) al tempo di reazione semplice aggiustato per errore (SRT) allo stato del dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post-trattamento) e al giorno 3 dello studio
L'SRT aggiustato per gli errori è stato uno dei principali risultati dell'applicazione Axon Sports Priming. L'Axon Sports Priming Application è un test computerizzato eseguito su un dispositivo tablet che misura le prestazioni cognitive, ovvero la velocità psicomotoria. La valutazione del test sportivo Axon includeva 1. Valutazione dello stato del dolore eseguita alla Visita 2 (valutazione pre-trattamento del Giorno 2 e valutazione post-trattamento 1 ora [ora] ± 15 minuti [minuti] dopo la somministrazione) e 2. Valutazione dell'assenza di dolore eseguita a Visita 3 (giorno 3).
Al giorno 2 (pre e post-trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) al tempo di reazione nello stato di dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post-trattamento) e al giorno 3 dello studio
È stato misurato il tempo di reazione del compito del tempo di reazione a cinque scelte (fornito da Cambridge Cognition). Nell'attività del tempo di reazione a cinque scelte, tutti i partecipanti tengono premuto un pulsante nella parte inferiore dello schermo finché non appare un punto giallo in uno dei cinque cerchi nella parte superiore dello schermo. I partecipanti hanno quindi rilasciato il pulsante e toccano all'interno del cerchio dove è apparso il punto giallo il più rapidamente possibile. La durata mediana, tra l'inizio dello stimolo e il rilascio del pulsante, è stata registrata come tempo di reazione. Calcolato per prove corrette e valutate in cui lo stimolo è apparso in una qualsiasi delle cinque posizioni.
Al giorno 2 (pre e post-trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) nel numero di calze One Touch (OTS) dei problemi di valutazione Cambridge (sui quali la prima scelta fatta nella casella era corretta) allo stato del dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
OTS era una misura della funzione esecutiva e richiede circa 10 minuti per essere completata. Al partecipante sono stati mostrati due display contenenti tre palline colorate. Gli espositori sono stati presentati in modo tale da poter essere facilmente percepiti come pile di palline colorate tenute in calze o calzini sospesi a una trave. C'era una fila di caselle numerate lungo la parte inferiore dello schermo. L'amministratore del test ha prima dimostrato al partecipante come utilizzare le palline nel display inferiore per copiare il modello nel display superiore e ha completato un problema dimostrativo, in cui la soluzione richiede una mossa. Il partecipante ha quindi completato altri tre problemi, uno ciascuno di due mosse, tre mosse e quattro mosse. Successivamente, al partecipante sono stati mostrati ulteriori problemi e i partecipanti hanno elaborato nella loro testa quante mosse richiedevano le soluzioni a questi problemi, quindi toccano la casella appropriata nella parte inferiore dello schermo per indicare la loro risposta.
Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) nel compito di cambio di attenzione (AST) Costo di congruenza nello stato doloroso (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
AST era una misura dell'attenzione esecutiva. Il test ha visualizzato una freccia che può apparire su entrambi i lati dello schermo e può puntare in entrambe le direzioni. Ogni prova mostrava un segnale nella parte superiore dello schermo che indicava se premere il pulsante destro o sinistro. Alcuni studi hanno mostrato stimoli congruenti (ad es. freccia sul lato destro dello schermo che punta a destra) mentre altre prove mostrano stimoli incongruenti che richiedono una maggiore richiesta cognitiva (ad es. freccia sul lato destro dello schermo che punta a sinistra). Il costo della congruenza AST era la differenza tra le latenze mediane della risposta (dalla comparsa dello stimolo alla pressione del pulsante) nelle prove congruenti rispetto alle prove incongruenti. È stato calcolato sottraendo la mediana della latenza congruente da quella incongruente. Un punteggio positivo indicava che la risposta era più veloce nelle prove congruenti e un punteggio negativo indicava che la risposta era più veloce nelle prove incongruenti.
Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) nella memoria di lavoro spaziale (SWM) tra errori nello stato del dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Il compito SWM era una misura della memoria di lavoro. L'attività prevedeva la visualizzazione sullo schermo del numero di quadrati colorati (riquadri). Lo scopo di questo test era trovare un gettone blu nelle caselle mostrate ai partecipanti per eliminazione e usarle per riempire una colonna vuota sul lato destro dello schermo. Il numero di caselle è gradualmente aumentato fino a un massimo di otto caselle da cercare e il colore e la posizione delle caselle sono cambiati di prova in prova. SWM tra gli errori è stato definito come le volte in cui il partecipante ha rivisitato una scatola in cui era stato precedentemente trovato un token. Questo è stato calcolato per prove di quattro, sei e otto gettoni.
Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) in Rapid Visual Information Processing A Prime (RVPA) allo stato del dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Il compito RVP era misure di attenzione. Al centro dello schermo del computer è apparso un riquadro bianco, all'interno del quale le cifre, da 2 a 9, sono apparse in ordine pseudo-casuale, al ritmo di 100 cifre al minuto. Ai partecipanti è stato chiesto di rilevare le sequenze target di cifre (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e di registrare le risposte utilizzando il tastierino. L'RVPA (A prime) era la misura di rilevamento del segnale della sensibilità al bersaglio, indipendentemente dalla tendenza della risposta (l'intervallo previsto sarà compreso tra 0,00 e 1,00; da cattivo a buono). La metrica RVP era una misura di quanto fosse bravo il soggetto a rilevare le sequenze target.
Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) alla forza di presa allo stato di dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post-trattamento) e al giorno 3 dello studio
Questo compito era una misura della forza di presa. Il partecipante teneva il dinamometro nella mano dominante e il braccio veniva fatto oscillare da sopra la testa a un lato del corpo. Se il braccio o la mano dominante era dolorante, veniva usata la mano non dominante. Al partecipante è stato chiesto di affermare il massimo sforzo durante il movimento di compressione e di mantenerlo per circa 4 secondi utilizzando un metronomo. Il partecipante ha eseguito il movimento 4 volte (1 sforzo di pratica e 3 sforzi di prova) e c'è stato un periodo di recupero di 1 minuto tra ogni sforzo.
Al giorno 2 (pre e post-trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio da uno stato senza dolore (giorno 3) nel tempo allo stato in piedi in uno stato di dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Il tempo per stare in piedi fornisce una semplice valutazione della mobilità fisica. Da una posizione seduta con le braccia incrociate in modo che la mano destra sia posizionata sulla spalla sinistra e la mano sinistra sulla spalla destra, i partecipanti si sono alzati fino a raggiungere una statura completamente eretta nel più breve tempo possibile. Tempo di permanenza in piedi registrato che è stato misurato utilizzando un cronometro. I partecipanti hanno eseguito lo stesso movimento 3 volte ininterrottamente come sforzo di pratica e 5 volte ininterrottamente come sforzo di prova ad ogni visita. C'è stato un minuto di riposo tra la pratica e lo sforzo di prova.
Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) alla forza di reazione al suolo (GRF) allo stato di dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Da una posizione seduta con le braccia incrociate in modo che la mano destra sia posizionata sulla spalla sinistra e la mano sinistra sulla spalla destra, i partecipanti si sono alzati fino a raggiungere una statura completamente eretta nel più breve tempo possibile. I partecipanti hanno eseguito lo stesso movimento 3 volte ininterrottamente come sforzo di pratica e 5 volte ininterrottamente come sforzo di prova ad ogni visita. C'è stato un minuto di riposo tra la pratica e lo sforzo di prova. GRF è stato misurato durante il movimento analizzato utilizzando una piastra di forza interfacciata con un computer.
Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) alla fase di contatto allo stato di dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
I partecipanti hanno eseguito una valutazione della deambulazione in comode scarpe da passeggio per misurare la fase di contatto dei parametri dell'andatura. È stato utilizzato un sistema di analisi del movimento atletico (Optojump, Microgate) che è stato installato su una pista lunga 15 metri (m) con solo la sezione di 5-10 m misurata e analizzata. I partecipanti sono stati istruiti a percorrere la lunghezza di 15 m un minimo di 6 volte (3 prove e un minimo di 3 camminate di prova) entrando sempre nella lunghezza di 15 m con lo stesso piede per primo. Il piede (sinistro o destro) che entrava per primo nella sezione di 5-10 m è stato registrato mediante valutazione visiva dell'operatore Optojump per le camminate di prova. Le camminate di prova sono state ripetute fino a quando non ci sono state 3 camminate in cui i partecipanti sono entrati prima nella sezione di 5-10 m con lo stesso piede.
Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) alla lunghezza del passo allo stato di dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
I partecipanti hanno eseguito una valutazione della deambulazione in comode scarpe da passeggio per misurare la lunghezza del passo del parametro dell'andatura. È stato utilizzato un sistema di analisi del movimento atletico (Optojump, Microgate) che è stato installato su una pista lunga 15 metri (m) con solo la sezione di 5-10 m misurata e analizzata. I partecipanti sono stati istruiti a percorrere la lunghezza di 15 m un minimo di 6 volte (3 prove e un minimo di 3 camminate di prova) entrando sempre nella lunghezza di 15 m con lo stesso piede per primo. Il piede (sinistro o destro) che entrava per primo nella sezione di 5-10 m è stato registrato mediante valutazione visiva dell'operatore Optojump per le camminate di prova. Le camminate di prova sono state ripetute fino a quando non ci sono state 3 camminate in cui i partecipanti sono entrati prima nella sezione di 5-10 m con lo stesso piede.
Al giorno 2 (pre e post trattamento) e al giorno 3 dello studio
Passaggio dallo stato senza dolore (giorno 3) alla velocità di deambulazione allo stato di dolore (giorno 2)
Lasso di tempo: Al Giorno 2 (pre e post-trattamento) e al Giorno 3
I partecipanti hanno eseguito una valutazione della deambulazione in comode scarpe da passeggio per misurare la velocità di camminata dei parametri dell'andatura su 5-10 m per ciascun piede. È stato utilizzato un sistema di analisi del movimento atletico (Optojump, Microgate) che è stato installato su una pista lunga 15 metri (m) con solo la sezione di 5-10 m misurata e analizzata. I partecipanti sono stati istruiti a percorrere la lunghezza di 15 m un minimo di 6 volte (3 prove e un minimo di 3 camminate di prova) entrando sempre nella lunghezza di 15 m con lo stesso piede per primo. Il piede (sinistro o destro) che entrava per primo nella sezione di 5-10 m è stato registrato mediante valutazione visiva dell'operatore Optojump per le camminate di prova. Le camminate di prova sono state ripetute fino a quando non ci sono state 3 camminate in cui i partecipanti sono entrati prima nella sezione di 5-10 m con lo stesso piede.
Al Giorno 2 (pre e post-trattamento) e al Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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