경증에서 중등도 근시 교정을 위해 PRK를 받은 피험자에서 Lotemax 대 FML의 안전성 및 효능, 3개월 추적 연구

포함 기준:

• 건강이 양호한 18-45세의 남성 또는 여성 환자
• PRK 후보(근시 교정을 위해 양측 PRK를 받을 의향과 능력이 있는 피험자. )
• 굴절 이상 기준선에서 -1 ~ -8 디옵터(구면 등가)
• 가임기 여성은 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성은 폐경기(연속 12개월 동안 월경이 없음)이거나 자궁이 없는 여성입니다.
• 연구 지시를 따를 수 있고 연구의 전체 과정을 완료할 가능성이 있는 피험자(수술 직후에 부드러운 붕대 콘택트 렌즈를 착용하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자. )
• 서면 동의서를 받게 됩니다.
• 서면 HIPPA 승인을 받습니다.
• MRSE가 있는 피험자
• 에 의해 정의된 바와 같이 양안에서 안정적인 처방

제외 기준:

• 제어되지 않는 전신 질환 누군가가 통제된 DM 또는 류마티스 질환을 포함할 수 있는 경우를 의미합니다.
• 활성 안구 질환, 각막 이상, 눈꺼풀 이상 또는 안구 병리
• 심각한 안구 질환, 외상 또는 이전의 안과 수술 이력
• 불안정 근시의 병력
• 헤르페스 각막염의 역사
• 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• PRK 후 필요한 붕대 콘택트 렌즈 외에 예상되는 콘택트 렌즈 착용. 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 환자는 베이스라인 방문 최소 7일 전에 착용을 중단해야 합니다. RGP 또는 하드 콘택트 렌즈를 착용한 환자는 베이스라인 방문 최소 3주 전에 착용을 중단해야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
• 원추 각막 또는 원추 각막 용의자
• 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 상태 또는 상황
• 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 피험자.
• 이전에 각막 수술을 받은 적이 있는 피험자.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안구 질환 또는 각막 이상이 있는 피험자:

  • 각막 감각 저하/신경영양 각막;
  • 각막혈관형성;
  • 원추각막;
  • 만성 치료를 요하는 건성각결막염;
  • 라고프탈모;
  • 안검염;
  • 감염성 각막염의 병력;
  • 녹내장 병력 또는 >21 mmHg의 안압 또는 녹내장 약물 사용;
  • 정기적인 국소 치료가 필요한 심각한 안구 건조증
  • 각막 두께
  • 후방 융기 >40 미크론.
  • 연구 프로토콜에 정의된 수술 전 및 수술 후 요법 이외의 국소 안과 약물이 필요한 피험자.
  • 아미오다론, 장기간 작용하는 항콜린제(예: 아트로핀, 스코폴라민) 또는 안구 건조증을 유발할 수 있는 약물 또는 약제를 복용 중인 피험자.