Seguridad y eficacia de Lotemax versus FML en sujetos sometidos a PRK para la corrección de miopía leve a moderada, estudio de seguimiento de 3 meses

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 45 años de edad, en buen estado de salud general
• Candidato PRK (Sujetos dispuestos y capaces de someterse a PRK bilateral para la corrección de su miopía. )
• Error de refracción -1 a -8 dioptrías (equivalente esférico) en la línea base
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo al inicio del estudio. Una mujer que se considera que no tiene potencial para procrear es posmenopáusica (no tiene menstruación durante 12 meses consecutivos) o no tiene útero.
• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todo el curso del estudio (Sujetos que pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de lentes de contacto de vendaje blando en el período posoperatorio inmediato. )
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito
• Se obtendrá una autorización HIPPA por escrito
• Sujetos con MRSE
• Prescripción estable en ambos ojos definida por

Criterio de exclusión:

• Se puede incluir enfermedad sistémica no controlada quiere decir si alguien tiene DM controlada o enfermedad reumática
• Cualquier enfermedad ocular activa, anomalías de la córnea, anomalías del párpado o cualquier patología ocular.
• Antecedentes de enfermedad ocular grave, traumatismo o cirugía ocular previa
• Historia de la miopía inestable
• Historia de queratitis por herpes
• Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento del estudio
• Uso anticipado de lentes de contacto además de los lentes de contacto de vendaje requeridos después de la PRK. Los pacientes que usan lentes de contacto blandos deben dejar de usarlos al menos 7 días antes de la visita inicial. Los pacientes que usan RGP o lentes de contacto duros deben dejar de usarlos al menos 3 semanas antes de la visita inicial.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de concebir.
• Sospecha de queratocono o queratocono
• Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo o pueda confundir los resultados del estudio.
• Sujetos que tienen una enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador puede afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
• Sujetos que hayan tenido cirugía de córnea previamente.

• Sujetos con cualquier enfermedad ocular o anomalía de la córnea, incluidos, entre otros:

  • Sensación corneal disminuida/córnea neurotrófica;
  • vascularización corneal;
  • queratocono;
  • queratoconjuntivitis sicca que requiere tratamiento crónico;
  • lagoftalmos;
  • blefaritis;
  • Historia de queratitis infecciosa;
  • Antecedentes de glaucoma o presión intraocular >21 mmHg o uso de medicamentos para el glaucoma;
  • Enfermedad de ojo seco significativa que requiere tratamiento tópico regular;
  • Grosor de la córnea
  • Elevación posterior >40 micras.
  • Sujetos que requieran cualquier medicación oftálmica tópica distinta del régimen preoperatorio y posoperatorio definido en el protocolo del estudio.
  • Sujetos que toman amiodarona, anticolinérgicos de acción prolongada, por ejemplo, atropina, escopolamina o medicamentos o agentes que pueden causar ojo seco.