Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lotemax Versus FML u pacjentów poddawanych zabiegowi PRK w celu korekcji łagodnej do umiarkowanej krótkowzroczności, badanie kontrolne po 3 miesiącach

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-45 lat, w dobrym stanie ogólnym
• Kandydat PRK (Osoby chętne i zdolne do poddania się obustronnemu zabiegowi PRK w celu korekcji krótkowzroczności. )
• Błąd refrakcji -1 do -8 dioptrii (ekwiwalent sferyczny) na linii podstawowej
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Kobieta uważana za niebędącą w wieku rozrodczym to kobieta po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) lub bez macicy.
• Zdolność do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobieństwo ukończenia całego kursu badania (Osoby, które są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym noszenia miękkiej soczewki kontaktowej z bandażem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. )
• Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda
• Uzyskana zostanie pisemna autoryzacja HIPPA
• Osoby z MRSE
• Stabilna recepta w obu oczach, zgodnie z definicją

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa to znaczy, jeśli ktoś ma kontrolowaną cukrzycę lub chorobę reumatyczną
• Jakakolwiek aktywna choroba oczu, nieprawidłowości rogówki, nieprawidłowości powiek lub jakiekolwiek patologie oka
• Historia poważnej choroby oczu, urazu lub wcześniejszej operacji oka
• Historia niestabilnej krótkowzroczności
• Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
• Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek
• Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych oprócz wymaganego bandażowania soczewek kontaktowych po PRK. Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową. Pacjenci noszący RGP lub twarde soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 3 tygodnie przed wizytą wyjściową.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
• Podejrzenie stożka rogówki lub stożka rogówki
• Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko lub zakłócić wyniki badania
• Osoby cierpiące na przeszłą lub obecną chorobę, która według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby lub wynik badania.
• Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację rogówki.

• Osoby z jakąkolwiek chorobą oczu lub nieprawidłowością rogówki, w tym między innymi:

  • Zmniejszone czucie rogówki / rogówka neurotroficzna;
  • Unaczynienie rogówki;
  • stożek rogówki;
  • suche zapalenie rogówki i spojówek wymagające przewlekłego leczenia;
  • Lagophthalmos;
  • zapalenie powiek;
  • Historia zakaźnego zapalenia rogówki;
  • Jaskra w wywiadzie lub ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg lub stosowanie leków przeciwjaskrowych;
  • Poważna choroba suchego oka, która wymaga regularnego leczenia miejscowego;
  • Grubość rogówki
  • Elewacja tylna > 40 mikronów.
  • Pacjenci, którzy wymagają miejscowego leczenia okulistycznego innego niż schemat przed- i pooperacyjny określony w protokole badania.
  • Osoby przyjmujące amiodaron, długo działające leki przeciwcholinergiczne, np. atropinę, skopolaminę lub leki lub środki, które mogą powodować suchość oka.