Veiligheid en werkzaamheid van Lotemax versus FML bij proefpersonen die PRK ondergaan voor de correctie van milde tot matige bijziendheid, vervolgonderzoek van 3 maanden

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18-45 jaar oud, in goede algemene gezondheid
• PRK-kandidaat (Proefpersonen die bereid en in staat zijn om bilaterale PRK te ondergaan voor de correctie van hun bijziendheid. )
• Brekingsfout -1 tot -8 dioptrieën (sferisch equivalent) bij baseline
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Een vrouw die wordt beschouwd als niet-vruchtbaar, is postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden) of heeft geen baarmoeder.
• Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk het volledige verloop van de studie te voltooien (Proefpersonen die in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het dragen van een zachte bandage-contactlens in de onmiddellijke postoperatieve periode. )
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen
• Schriftelijke HIPPA-autorisatie zal worden verkregen
• Proefpersonen met MRSE
• Stabiel voorschrift in beide ogen zoals gedefinieerd door

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde systemische ziekte bedoel je als iemand een gecontroleerde DM of reumatische aandoening heeft
• Elke actieve oogaandoening, hoornvliesafwijkingen, ooglidafwijkingen of oculaire pathologieën
• Geschiedenis van ernstige oogziekte, trauma of eerdere oogchirurgie
• Geschiedenis van onstabiele bijziendheid
• Geschiedenis van herpeskeratitis
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
• Verwacht dragen van contactlenzen naast de vereiste verbandlens post-PRK. Patiënten die zachte contactlenzen dragen, moeten ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek stoppen met het dragen ervan. Patiënten die RGP-lenzen of harde contactlenzen dragen, moeten ten minste 3 weken vóór het basisbezoek stoppen met het dragen ervan.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
• Keratoconus of keratoconus verdacht
• Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren of de onderzoeksresultaten kan verwarren
• Proefpersonen die een vroegere of huidige ziekte hebben, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Proefpersonen die eerder een hoornvliesoperatie hebben ondergaan.

• Proefpersonen met een oogziekte of hoornvliesafwijking, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Verminderd hoornvliesgevoel / neurotroof hoornvlies;
  • Corneale vascularisatie;
  • Keratoconus;
  • Keratoconjunctivitis sicca die chronische behandeling vereist;
  • Lagophthalmus;
  • Blefaritis;
  • Geschiedenis van infectieuze keratitis;
  • Geschiedenis van glaucoom of intraoculaire druk van> 21 mmHg of gebruik van glaucoommedicatie;
  • Aanzienlijke droge-ogenziekte die regelmatige lokale behandeling vereist;
  • Hoornvlies dikte
  • Achterste elevatie> 40 micron.
  • Proefpersonen die andere lokale oftalmische medicatie nodig hebben dan het pre- en postoperatieve regime dat is gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  • Proefpersonen die amiodaron gebruiken, langwerkende anticholinergica, bijv. atropine, scopolamine, of medicijnen of middelen die droge ogen kunnen veroorzaken.