Sicurezza ed efficacia di Lotemax rispetto a FML in soggetti sottoposti a PRK per la correzione della miopia da lieve a moderata, studio di follow-up a 3 mesi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, in buone condizioni di salute generale
• Candidato PRK (Soggetti disposti e in grado di sottoporsi a PRK bilaterale per la correzione della loro miopia. )
• Errore di rifrazione da -1 a -8 diottrie (equivalente sferico) al basale
• Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza al basale. Una donna considerata non potenzialmente fertile è in postmenopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi consecutivi) o è senza utero.
• Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare l'intero corso dello studio (soggetti in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compreso l'uso di lenti a contatto a bendaggio morbido nell'immediato periodo postoperatorio. )
• Sarà ottenuto il consenso informato scritto
• Verrà ottenuta un'autorizzazione HIPPA scritta
• Soggetti con MRSE
• Prescrizione stabile in entrambi gli occhi come definito da

Criteri di esclusione:

• Può essere inclusa una malattia sistemica incontrollata, si intende se qualcuno ha una DM controllata o una malattia reumatica
• Qualsiasi malattia oculare attiva, anomalie corneali, anomalie delle palpebre o qualsiasi patologia oculare
• Storia di gravi malattie oculari, traumi o precedenti interventi chirurgici oculari
• Storia di miopia instabile
• Storia di cheratite da herpes
• Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio
• Uso anticipato di lenti a contatto in aggiunta alla lente a contatto con bendaggio richiesta post-PRK. I pazienti che indossano lenti a contatto morbide devono smettere di indossarle almeno 7 giorni prima della visita basale. I pazienti che indossano RGP o lenti a contatto rigide devono interrompere l'uso almeno 3 settimane prima della visita di riferimento.
• Donne in gravidanza, allattamento o che cercano di concepire.
• Cheratocono o cheratocono sospetto
• Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo o possa confondere i risultati dello studio
• - Soggetti che hanno una malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
• Soggetti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico alla cornea.

• Soggetti con qualsiasi malattia oculare o anomalia corneale, inclusi ma non limitati a:

  • Diminuzione della sensibilità corneale / cornea neurotrofica;
  • vascolarizzazione corneale;
  • Cheratocono;
  • Cheratocongiuntivite secca che richiede un trattamento cronico;
  • Lagoftalmo;
  • Blefarite;
  • Storia di cheratite infettiva;
  • Storia di glaucoma o pressione intraoculare >21 mmHg o uso di farmaci per il glaucoma;
  • Significativa malattia dell'occhio secco che richiede un trattamento topico regolare;
  • Spessore corneale
  • Elevazione posteriore >40 micron.
  • - Soggetti che richiedono qualsiasi farmaco oftalmico topico diverso dal regime pre e postoperatorio definito nel protocollo dello studio.
  • Soggetti che stanno assumendo amiodarone, anticolinergici a lunga durata d'azione, ad esempio atropina, scopolamina o farmaci o agenti che possono causare secchezza oculare.