Sikkerhet og effekt av Lotemax versus FML hos personer som gjennomgår PRK for korrigering av mild til moderat nærsynthet, 3-måneders oppfølgingsstudie

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-45 år, ved god generell helse
• PRK-kandidat(emner som er villige og i stand til å gjennomgå bilateral PRK for korrigering av nærsynthet. )
• Brytningsfeil -1 til -8 dioptrier (sfærisk ekvivalent) ved baseline
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved baseline. En kvinne som anses å være i ikke-fertil alder er at hun er postmenopausal (ingen menstruasjon i 12 påfølgende måneder) eller er uten livmor.
• Evne til å følge studieinstruksjonene og vil sannsynligvis fullføre hele studiet (emner som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert bruk av en myk bandasjekontaktlinse i den umiddelbare postoperative perioden. )
• Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet
• Skriftlig HIPPA-autorisasjon vil bli innhentet
• Forsøkspersoner med MRSE
• Stabil resept i begge øyne som definert av

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert systemisk sykdom mener du om noen har kontrollert DM eller revmatisk sykdom kan inkluderes
• Enhver aktiv øyesykdom, abnormiteter i hornhinnen, lokkabnormiteter eller andre okulære patologier
• Anamnese med alvorlig øyesykdom, traumer eller tidligere øyekirurgi
• Historie med ustabil nærsynthet
• Historie om herpes keratitt
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen
• Forventet bruk av kontaktlinser i tillegg til nødvendig bandasjekontaktlinse etter PRK. Pasienter som bruker myke kontaktlinser bør slutte å bruke dem minst 7 dager før baseline-besøket. Pasienter som bruker fastlege eller harde kontaktlinser bør slutte å bruke dem minst 3 uker før baseline-besøket.
• Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
• Keratokonus eller keratokonus mistenkt
• Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko eller kan forvirre studieresultatene
• Forsøkspersoner som har en tidligere eller nåværende sykdom, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller resultatet av studien.
• Personer som tidligere har hatt hornhinneoperasjon.

• Personer med en hvilken som helst øyesykdom eller abnormitet i hornhinnen, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Nedsatt hornhinnefølelse / nevrotrofisk hornhinne;
  • Vaskularisering av hornhinnen;
  • Keratokonus;
  • Keratokonjunktivitt sicca som krever kronisk behandling;
  • Lagophthalmos;
  • blefaritt;
  • Historie med infeksiøs keratitt;
  • Anamnese med glaukom eller intraokulært trykk på >21 mmHg eller bruk av glaukommedisiner;
  • Betydelig tørre øyesykdom som krever regelmessig lokal behandling;
  • Korneal tykkelse
  • Bakre høyde >40 mikron.
  • Forsøkspersoner som trenger annen topisk oftalmisk medisin enn det pre- og postoperative regimet som er definert i studieprotokollen.
  • Personer som tar amiodaron, langtidsvirkende antikolinergika, for eksempel atropin, skopolamin eller medisiner eller midler som kan forårsake tørre øyne.