Lotemaxin turvallisuus ja teho FML:ää vastaan potilailla, joille tehdään PRK lievän tai keskivaikean likinäköisyyden korjaamiseksi, 3 kuukauden seurantatutkimus
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr Salouti Eye Research Center
Satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus loteprednolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna fluorometoloniin fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen lievän tai keskivaikean likinäköisyyden korjaamiseksi, 3 kuukauden seurantatutkimus
TUTKIMUKSEN TAVOITE: Arvioida ja vertailla (sarveiskalvon haavan paraneminen ja silmänsisäinen paine) Fluorometolonin ja Loteprednolin turvallisuutta ja tehoa fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen.
TUTKIMUKSEN YLEINEN SUUNNITTELU: Rakenne: Yksikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontralateraalinen (yksi silmä saa FML:n, toinen silmä Lotemaxia) Hoitoryhmä: Potilaat satunnaistetaan silmään ja saavat FML:n yhteen silmään, Lotemaxia kontralateraaliseen silmään Kesto: 3 kuukauden annos/annosohjelma: Kaikki potilaat saavat kutakin steroidiainetta 4 x päivässä kuukauden ajan, 3 x päivässä yhden kuukauden ajan ja 2 x päivässä yhden kuukauden ajan. Tutkimuslääkitys annetaan satunnaistettuun silmään leikkauksen jälkeisinä päivinä maininnan protokollan mukaan. Käyntiaikataulu: perusseulonta, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 30 ja sitten kuukausi 3 (sarveiskalvon uudelleen epitelisaatiolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18-45-vuotiaat, hyvä yleisterveys
- PRK-ehdokas (Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat tehdä kahdenvälisen PRK:n likinäköisyyden korjaamiseksi. )
- Taitevirhe -1 - -8 dioptria (pallomainen ekvivalentti) lähtötasolla
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos lähtötilanteessa. Nainen, jonka katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen, on postmenopausaalinen (ei kuukautisia 12 peräkkäiseen kuukauteen) tai hänellä ei ole kohtua.
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa koko tutkimuksen kulku (Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien pehmeän siteen piilolinssin käyttö välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. )
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan
- Kirjallinen HIPPA-valtuutus hankitaan
- Aiheet, joilla on MRSE
- Vakaa resepti molemmissa silmissä määritellyn
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus tarkoittaa, jos joku on hallinnassa DM tai reumasairaus voidaan sisällyttää
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, sarveiskalvon poikkeavuudet, silmäluomien poikkeavuudet tai mikä tahansa silmäsairaus
- Aiempi vakava silmäsairaus, trauma tai aikaisempi silmäleikkaus
- Epävakaan likinäköisyyden historia
- Herpeskeratiitti historia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Odotettu piilolinssien käyttö vaadittujen piilolinssien lisäksi PRK:n jälkeen. Pehmeitä piilolinssejä käyttävien potilaiden tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 7 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä. RGP-piilolinssejä tai kovia piilolinssejä käyttävien potilaiden tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Keratoconus tai keratoconus epäilty
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin tai hämmentää tutkimustuloksia
- Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sarveiskalvoleikkaus.
Potilaat, joilla on mikä tahansa silmäsairaus tai sarveiskalvon poikkeavuus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Vähentynyt sarveiskalvon tunne / neurotrofinen sarveiskalvo;
- Sarveiskalvon vaskularisaatio;
- Keratoconus;
- kroonista hoitoa vaativa keratokonjunktiviitti sicca;
- Lagophthalmos;
- Blefariitti;
- Aiempi tarttuva keratiitti;
- Aiemmin glaukooma tai >21 mmHg silmänpaine tai glaukoomalääkkeiden käyttö;
- Merkittävä kuivasilmäsairaus, joka vaatii säännöllistä paikallista hoitoa;
- Sarveiskalvon paksuus
- Takaosan korkeus >40 mikronia.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat jotakin muuta paikallista silmälääkitystä kuin tutkimusprotokollassa määriteltyä ennen ja postoperatiivista hoito-ohjelmaa.
- Potilaat, jotka käyttävät amiodaronia, pitkävaikutteisia antikolinergisiä lääkkeitä, kuten atropiinia, skopolamiinia, tai lääkkeitä tai aineita, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäisyyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluorometoloni (FMl)
Potilaat satunnaistetaan silmään, ja he saavat FML:n yhteen silmään.
|
|
|
Active Comparator: Loteprednoli (Lotemax)
Potilaat satunnaistetaan silmään ja saavat Lotemaxia kontralateraaliseen silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika epitelisoitua uudelleen
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
Päivien määrä, joka kuluu sarveiskalvon uusiutumiseen PRK-leikkauksen jälkeen, dokumentoidaan jokaiselle silmälle erikseen.
|
3-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika nolla kipuun
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
Tutkittava täyttää kyselyn mukavuustasostaan jokaisella postoperatiivisella käynnillä, mukaan lukien 3-7 päivää leikkauksen jälkeinen tutkimus.
|
3-7 päivää
|
|
Parannusten esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dokumentoi pyydettyjen/suositeltujen tehostamistoimenpiteiden lukumäärän 3 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 90
|
Päivä 1 - päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERCCT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .