Segurança e eficácia de Lotemax versus FML em indivíduos submetidos a PRK para correção de miopia leve a moderada, estudo de acompanhamento de 3 meses

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 45 anos de idade, com bom estado geral de saúde
• Candidato a PRK (Sujeitos dispostos e capazes de se submeter a PRK bilateral para a correção de sua miopia. )
• Erro de refração -1 a -8 dioptrias (equivalente esférico) na linha de base
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no início do estudo. Uma mulher considerada sem potencial para engravidar é pós-menopáusica (sem menstruação por 12 meses consecutivos) ou sem útero.
• Capacidade de seguir as instruções do estudo e probabilidade de concluir todo o curso do estudo (Sujeitos capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o uso de lentes de contato de bandagem macia no período pós-operatório imediato. )
• O consentimento informado por escrito será obtido
• A autorização por escrito da HIPPA será obtida
• Sujeitos com MRSE
• Prescrição estável em ambos os olhos conforme definido por

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica descontrolada quer dizer se alguém tem DM controlado ou doença reumática pode ser incluída
• Qualquer doença ocular ativa, anormalidades da córnea, anormalidades da pálpebra ou qualquer patologia ocular
• História de doença ocular grave, trauma ou cirurgia ocular anterior
• Histórico de miopia instável
• Histórico de ceratite herpética
• Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo
• Uso antecipado de lentes de contato, além do curativo necessário para lentes de contato pós-PRK. Os pacientes que usam lentes de contato gelatinosas devem parar de usá-las pelo menos 7 dias antes da consulta inicial. Os pacientes que usam RGP ou lentes de contato rígidas devem interromper o uso pelo menos 3 semanas antes da consulta inicial.
• Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
• Ceratocone ou suspeita de ceratocone
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo ou confundir os resultados do estudo
• Indivíduos que tenham uma doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a segurança do indivíduo ou o resultado do estudo.
• Indivíduos que já fizeram cirurgia da córnea.

• Indivíduos com qualquer doença ocular ou anormalidade da córnea, incluindo, entre outros:

  • Sensação corneana diminuída/córnea neurotrófica;
  • vascularização da córnea;
  • Ceratocone;
  • Ceratoconjuntivite sicca requerendo tratamento crônico;
  • Lagoftalmo;
  • Blefarite;
  • História de ceratite infecciosa;
  • História de glaucoma ou pressão intraocular > 21 mmHg ou uso de medicamentos para glaucoma;
  • Doença significativa do olho seco que requer tratamento tópico regular;
  • Espessura da córnea
  • Elevação posterior >40 mícrons.
  • Indivíduos que necessitem de qualquer medicação oftálmica tópica diferente do regime pré e pós-operatório definido no protocolo do estudo.
  • Indivíduos que estão tomando amiodarona, anticolinérgicos de ação prolongada, por exemplo, atropina, escopolamina ou medicamentos ou agentes que podem causar olho seco.