Sicherheit und Wirksamkeit von Lotemax im Vergleich zu FML bei Probanden, die sich einer PRK zur Korrektur von leichter bis mittelschwerer Myopie unterziehen, 3-Monats-Follow-up-Studie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit gutem Allgemeinzustand
• PRK-Kandidat (Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich einer bilateralen PRK zur Korrektur ihrer Kurzsichtigkeit zu unterziehen. )
• Refraktionsfehler -1 bis -8 Dioptrien (sphärisches Äquivalent) zu Beginn
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Eine Frau, die als nicht gebärfähig gilt, ist postmenopausal (keine Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate) oder hat keinen Uterus.
• Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und voraussichtlich den gesamten Studienverlauf abzuschließen (Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Tragens einer Kontaktlinse mit weichem Verband in der unmittelbaren postoperativen Phase. )
• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Es wird eine schriftliche HIPPA-Genehmigung eingeholt
• Patienten mit MRSE
• Stabile Verschreibung in beiden Augen gemäß Definition von

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte systemische Erkrankung, die Sie meinen, wenn jemand eine kontrollierte DM oder rheumatische Erkrankung hat, kann eingeschlossen werden
• Jede aktive Augenerkrankung, Hornhautanomalien, Lidanomalien oder Augenpathologien
• Vorgeschichte einer schweren Augenerkrankung, eines Traumas oder einer früheren Augenoperation
• Geschichte der instabilen Kurzsichtigkeit
• Geschichte der Herpes-Keratitis
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
• Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen zusätzlich zum erforderlichen Kontaktlinsenverband nach der PRK. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollten diese mindestens 7 Tage vor dem Erstbesuch absetzen. Patienten, die RGP- oder harte Kontaktlinsen tragen, sollten diese mindestens 3 Wochen vor dem Basisbesuch absetzen.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
• Keratokonus oder Keratokonus vermutet
• Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse verfälschen kann
• Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.
• Patienten, die sich zuvor einer Hornhautoperation unterzogen haben.

• Patienten mit Augenerkrankungen oder Hornhautanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Verminderte Hornhautempfindung / neurotrophe Hornhaut;
  • Hornhautvaskularisierung;
  • Keratokonus;
  • Keratokonjunktivitis sicca, die eine chronische Behandlung erfordert;
  • Lagophthalmus;
  • Blepharitis;
  • Anamnese einer infektiösen Keratitis;
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Augeninnendruck von > 21 mmHg oder Verwendung von Glaukommedikamenten;
  • Signifikante Erkrankung des trockenen Auges, die eine regelmäßige topische Behandlung erfordert;
  • Hornhautdicke
  • Posteriore Erhebung >40 Mikron.
  • Probanden, die andere topische ophthalmologische Medikamente als das im Studienprotokoll definierte prä- und postoperative Regime benötigen.
  • Personen, die Amiodaron, lang wirkende Anticholinergika, z. B. Atropin, Scopolamin, oder Medikamente oder Mittel einnehmen, die ein trockenes Auge verursachen können.