Innocuité et efficacité de Lotemax par rapport à la FML chez les sujets subissant une PRK pour la correction de la myopie légère à modérée, étude de suivi de 3 mois

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 45 ans, en bon état général
• Candidat PRK (Sujets désireux et capables de subir une PRK bilatérale pour la correction de leur myopie. )
• Erreur de réfraction -1 à -8 dioptries (équivalent sphérique) à la ligne de base
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif au départ. Une femme considérée comme étant en âge de procréer est ménopausée (pas de règles pendant 12 mois consécutifs) ou sans utérus.
• Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptibles de terminer l'intégralité du déroulement de l'étude (sujets capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le port d'une lentille de contact à bandage souple dans la période postopératoire immédiate. )
• Un consentement éclairé écrit sera obtenu
• Une autorisation écrite HIPPA sera obtenue
• Sujets avec MRSE
• Prescription stable dans les deux yeux telle que définie par

Critère d'exclusion:

• Une maladie systémique non contrôlée, vous voulez dire si quelqu'un a un diabète contrôlé ou une maladie rhumatismale peut être incluse
• Toute maladie oculaire active, anomalies cornéennes, anomalies des paupières ou toute pathologie oculaire
• Antécédents de maladie oculaire grave, de traumatisme ou de chirurgie oculaire antérieure
• Antécédents de myopie instable
• Antécédents de kératite herpétique
• Allergie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude
• Port anticipé de lentilles de contact en plus des lentilles de contact bandage requises après la PRK. Les patients qui portent des lentilles de contact souples doivent cesser de les porter au moins 7 jours avant la visite de référence. Les patients portant des RGP ou des lentilles de contact rigides doivent cesser de les porter au moins 3 semaines avant la visite de référence.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de concevoir.
• Kératocône ou kératocône suspect
• Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif ou peut confondre les résultats de l'étude
• Sujets qui ont une maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude.
• Sujets ayant déjà subi une chirurgie cornéenne.

• Sujets présentant une maladie oculaire ou une anomalie cornéenne, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Diminution de la sensation cornéenne / cornée neurotrophique ;
  • Vascularisation cornéenne ;
  • kératocône ;
  • Kératoconjonctivite sèche nécessitant un traitement chronique ;
  • Lagophtalmie ;
  • blépharite;
  • Antécédents de kératite infectieuse ;
  • Antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire > 21 mmHg ou utilisation de médicaments contre le glaucome ;
  • Sécheresse oculaire importante nécessitant un traitement topique régulier ;
  • Épaisseur cornéenne
  • Élévation postérieure > 40 microns.
  • - Sujets nécessitant un médicament ophtalmique topique autre que le schéma pré- et postopératoire défini dans le protocole d'étude.
  • Sujets qui prennent de l'amiodarone, des anticholinergiques à action prolongée, par exemple, de l'atropine, de la scopolamine, ou des médicaments ou des agents pouvant provoquer une sécheresse oculaire.