Безопасность и эффективность Lotemax по сравнению с FML у субъектов, проходящих ФРК для коррекции миопии легкой и средней степени тяжести, 3-месячное последующее исследование

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-45 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
• Кандидат ФРК (Субъекты, желающие и способные пройти двустороннюю ФРК для коррекции близорукости. )
• Ошибка рефракции от -1 до -8 диоптрий (сферический эквивалент) на исходном уровне
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на исходном уровне. Женщина считается неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд) или у нее нет матки.
• Способность следовать инструкциям исследования и вероятность завершения всего курса исследования (Субъекты, способные соблюдать все процедуры исследования, включая ношение контактных линз с мягкой повязкой в ​​ближайшем послеоперационном периоде. )
• Письменное информированное согласие будет получено
• Письменное разрешение HIPPA будет получено
• Субъекты с MRSE
• Стабильный рецепт на оба глаза, как определено

Критерий исключения:

• Вы имеете в виду неконтролируемое системное заболевание, если у кого-то есть контролируемый сахарный диабет или ревматическое заболевание.
• Любое активное глазное заболевание, аномалии роговицы, аномалии век или любые глазные патологии
• Серьезное заболевание глаз, травма или предшествующая операция на глазах в анамнезе.
• История нестабильной близорукости
• Герпетический кератит в анамнезе
• Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату
• Предполагается ношение контактных линз в дополнение к обязательной повязке контактных линз после ФРК. Пациентам, которые носят мягкие контактные линзы, следует прекратить их ношение как минимум за 7 дней до исходного визита. Пациенты, носящие RGP или жесткие контактные линзы, должны прекратить их ношение как минимум за 3 недели до исходного визита.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются зачать ребенка.
• Кератоконус или подозрение на кератоконус
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску или могут исказить результаты исследования.
• Субъекты, имеющие заболевание в прошлом или настоящем, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или исход исследования.
• Субъекты, у которых ранее была операция на роговице.

• Субъекты с любым глазным заболеванием или аномалией роговицы, включая, но не ограничиваясь:

  • Снижение чувствительности роговицы/нейротрофия роговицы;
  • васкуляризация роговицы;
  • кератоконус;
  • сухой кератоконъюнктивит, требующий хронического лечения;
  • лагофтальм;
  • блефарит;
  • Инфекционный кератит в анамнезе;
  • История глаукомы или внутриглазного давления> 21 мм рт.ст. или использование лекарств от глаукомы;
  • Значительная болезнь сухого глаза, требующая регулярного местного лечения;
  • Толщина роговицы
  • Заднее возвышение >40 микрон.
  • Субъекты, которым требуются какие-либо местные офтальмологические препараты, отличные от пред- и послеоперационного режима, определенного в протоколе исследования.
  • Субъекты, которые принимают амиодарон, антихолинергические средства длительного действия, например, атропин, скополамин, или лекарства или агенты, которые могут вызывать сухость глаз.